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TMS accelerata per la distonia focale della mano

9 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Stimolazione magnetica transcranica accelerata Duke per la distonia focale della mano

Questo studio mira a studiare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS) sulla funzione e sul comportamento cerebrale in pazienti con distonia focale della mano. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la TMS individualizzata ha migliorato il comportamento distonico dopo una sessione. Basandosi su ciò, l’attuale studio somministra quattro sessioni TMS in un giorno, con valutazioni condotte lo stesso giorno, due settimane e dodici settimane dopo ciascuna sessione. La ricerca prevede 10 visite di persona e si concentra sulle scansioni cerebrali MRI funzionali e sull’analisi del comportamento di scrittura. Il potenziale rischio di convulsioni da TMS viene mitigato attraverso un attento screening, rispettando le linee guida sulla sicurezza. Il vantaggio principale dello studio è il miglioramento del comportamento distonico e l'approfondimento della comprensione dei cambiamenti cerebrali causati dalla TMS nella distonia focale della mano, aprendo la strada a ulteriori progressi nella terapia clinica per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa ricerca è studiare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sia sulla funzione cerebrale che sugli esiti comportamentali tra gli individui affetti da distonia focale della mano. Un esame preliminare di un precedente studio TMS condotto dal nostro team ha rivelato che l'applicazione della TMS, utilizzando il targeting personalizzato guidato dalla fMRI e la somministrazione di TMS interlacciata durante i compiti motori, ha il potenziale di modificare l'attività cerebrale e migliorare il comportamento distonico dopo un singolo sessione di TMS in pazienti con distonia focale della mano. Il presente studio cerca di basarsi su questi risultati promettenti somministrando quattro sessioni di TMS in un solo giorno, intervallate da quattro intervalli di riposo, un protocollo denominato "TMS accelerata". L'indagine consisterà in un totale di dieci appuntamenti di persona. I partecipanti con distonia focale della mano riceveranno TMS accelerata durante tre visite di persona. Dopo ogni sessione di TMS, i partecipanti valuteranno i cambiamenti nella funzione e nel comportamento del cervello. Durante le visite di valutazione, le persone verranno sottoposte a scansioni cerebrali MRI funzionali e si impegneranno in compiti di scrittura su un tablet elettronico. Il rischio principale associato alla TMS è la possibilità di indurre convulsioni. Tuttavia, questo studio aderirà rigorosamente alle linee guida sulla sicurezza, utilizzando livelli di TMS che non sono stati precedentemente collegati a convulsioni in individui adeguatamente selezionati. In particolare, i dosaggi di TMS proposti per l’uso in questo studio non hanno causato convulsioni in volontari sani. Per mitigare ulteriormente il rischio di convulsioni, i potenziali soggetti saranno sottoposti a screening medico per eventuali fattori noti che potrebbero predisporli alle convulsioni. Il vantaggio principale di questo studio risiede nel suo potenziale di migliorare il comportamento distonico nei pazienti con distonia focale della mano, approfondendo anche la nostra comprensione dei cambiamenti fondamentali nella funzione cerebrale prima e dopo l'intervento TMS per la distonia focale della mano. Le scoperte derivanti da questa indagine apriranno la strada a futuri sforzi di ricerca volti a promuovere la stimolazione cerebrale come terapia clinica praticabile per la distonia focale della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Numero di telefono: (919) 668-2879
  • Email: movdisres@dm.duke.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Diagnosi di mano focale isolata dal neurologo
  • Dominante della mano destra
  • Deve essere in grado di firmare un consenso informato
  • Deve essere alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di disturbi del movimento neurologico inclusi altri tipi di distonia, parkinsonismo o tremore essenziale
  • Storia di disturbi convulsivi
  • È noto che i farmaci concomitanti riducono la soglia convulsiva
  • Uso di droghe illecite
  • Nessuna terapia TMS per un'altra indicazione entro un mese da questo studio di ricerca
  • Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dallo studio di ricerca
  • Farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi della distonia inclusi anticolinergici, benzodiazepine e rilassanti muscolari, tra gli altri, entro un mese dallo studio
  • Nessuna terapia fisica o occupazionale della mano entro un mese dallo studio
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica o alla TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TMS alla corteccia somatosensoriale primaria
I partecipanti hanno ricevuto sessioni di TMS nella corteccia somatosensoriale primaria
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti avranno due visite accelerate di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Ogni visita TMS sarà separata da 5 mesi. Durante ogni visita TMS, riceveranno quattro sessioni TMS, ciascuna separata da 60 minuti di riposo.
Comparatore fittizio: TMS a bassa ampiezza alla corteccia somatosensoriale primaria
I partecipanti ricevono la TMS su un bersaglio corticale ad ampiezza minore
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti avranno due visite accelerate di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Ogni visita TMS sarà separata da 5 mesi. Durante ogni visita TMS, riceveranno quattro sessioni TMS, ciascuna separata da 60 minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura di scrittura comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 24, settimane, 32 settimane e 40 settimane
Utilizzo del cambiamento nelle accelerazioni di picco per valutare il comportamento della scrittura
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 24, settimane, 32 settimane e 40 settimane
Cambiamento della connettività cerebrale nella rete motoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Usando l'imaging di risonanza magnetica funzionale del cervello
Basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Neurology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00112239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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