Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu TMS fokaaliseen käsidystoniaan

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Duken nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatio fokaaliseen käsidystoniaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yksilöllinen TMS paransi dystonista käyttäytymistä yhden istunnon jälkeen. Tämän pohjalta nykyinen tutkimus hallinnoi neljä TMS-istuntoa päivässä, ja arvioinnit suoritetaan samana päivänä, kaksi viikkoa ja kaksitoista viikkoa kunkin istunnon jälkeen. Tutkimus sisältää 10 henkilökohtaista käyntiä ja keskittyy toiminnallisiin aivojen MRI-skannauksiin ja kirjoituskäyttäytymisanalyysiin. Mahdollista TMS-kohtausten riskiä pienennetään huolellisella seulonnalla ja turvallisuusohjeita noudattaen. Tutkimuksen päähyöty on dystonisen käyttäytymisen tehostaminen ja syventää ymmärrystä TMS:n aiheuttamista aivomuutoksista fokaalisen käsidystonian hoidossa, mikä tasoittaa tietä tämän sairauden kliinisen hoidon lisäedistyksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta sekä aivojen toimintaan että käyttäytymistuloksiin fokaalista käsidystoniasta kärsivien henkilöiden keskuudessa. Tiimimme tekemän aiemman TMS-tutkimuksen alustava tutkimus paljasti, että TMS:n soveltaminen käyttämällä yksilöllistä, fMRI-ohjattua aivokohdistusta ja lomitettua TMS-jakelua motoristen tehtävien aikana voi muuttaa aivojen toimintaa ja parantaa dystonista käyttäytymistä yhden kerran jälkeen. TMS-istunto potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia. Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan näitä lupaavia havaintoja antamalla neljä TMS-istuntoa yhden päivän aikana neljän lepovälin välissä, protokollaa, jota kutsutaan "kiihdytetyksi TMS:ksi". Tutkinta käsittää yhteensä kymmenen tapaamista. Osallistujat, joilla on fokaalinen käsidystonia, saavat nopeutetun TMS:n kolmen henkilökohtaisen käynnin aikana. Jokaisen TMS-istunnon jälkeen osallistujat arvioivat muutoksia aivojen toiminnassa ja käyttäytymisessä. Arviointikäyntien aikana henkilöille tehdään toiminnallisia aivojen MRI-skannauksia ja tehdään kirjoitustehtäviä sähköiselle tabletille. TMS:ään liittyvä pääasiallinen riski on mahdollisuus saada kouristuskohtaus. Tässä tutkimuksessa noudatetaan kuitenkin tiukasti turvallisuusohjeita ja hyödynnetään TMS-tasoja, joita ei ole aiemmin yhdistetty asianmukaisesti seulottujen henkilöiden kohtauksiin. Erityisesti tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetut TMS-annokset eivät ole aiheuttaneet kohtauksia terveillä vapaaehtoisilla. Kohtausten riskin pienentämiseksi edelleen mahdollisille koehenkilöille tehdään lääketieteellinen seulonta tunnetuista tekijöistä, jotka voivat altistaa heidät kohtauksille. Tämän tutkimuksen ensisijainen etu on sen potentiaalissa parantaa dystonista käyttäytymistä potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia, ja samalla syventää ymmärrystämme aivojen toiminnan perustavanlaatuisista muutoksista ennen ja jälkeen fokaalisen käsidystonian TMS-interventiota. Tästä tutkimuksesta johtuvat löydöt tasoittavat tietä tuleville tutkimushankkeille, joiden tavoitteena on edistää aivojen stimulaatiota toteuttamiskelpoisena kliinisenä terapiana fokaalisen käsidystonian hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Puhelinnumero: (919) 668-2879
  • Sähköposti: movdisres@dm.duke.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v ja vanhemmat
  • Neurologi diagnosoi yksittäisen fokaalisen käden
  • Oikea käsi hallitseva
  • On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Pitää olla lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset liikehäiriöt, mukaan lukien muun tyyppiset dystonia, Parkinsonismi tai essentiaalinen vapina
  • Kohtaushäiriön historia
  • Samanaikaisten lääkkeiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
  • Huumeiden laiton käyttö
  • Ei TMS-hoitoa toiseen indikaatioon kuukauden kuluessa tästä tutkimustutkimuksesta
  • Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimustutkimuksesta
  • Dystonian oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset, bentsodiatsepiinit ja lihasrelaksantit, muun muassa kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Ei käden fysio- tai toimintaterapiaa kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • MRI:n tai TMS:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TMS primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
Osallistujat saivat TMS-istuntoja primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa
Laite: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS)
Osallistujilla on kaksi kiihdytettyä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS). Jokainen TMS -vierailu erotetaan 5 kuukaudella. Jokaisen TMS -vierailun aikana he saavat neljä TMS -istuntoa, joista kukin erotetaan 60 minuutin leposta.
Huijausvertailija: TMS alhaisella amplitudilla primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
Osallistujat saavat TMS:n kortikaalisessa kohteessa pienemmällä amplitudilla
Laite: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS)
Osallistujilla on kaksi kiihdytettyä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS). Jokainen TMS -vierailu erotetaan 5 kuukaudella. Jokaisen TMS -vierailun aikana he saavat neljä TMS -istuntoa, joista kukin erotetaan 60 minuutin leposta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisen kirjoittamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 24, viikkoa, 32 viikkoa ja 40 viikkoa
Huippukiipun muutoksen käyttäminen kirjoituskäyttäytymisen arvioimiseksi
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 24, viikkoa, 32 viikkoa ja 40 viikkoa
Aivojen yhteyden muutos moottoriverkossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 32 viikkoa
Aivojen funktionaalisen magneettikuvauksen käyttäminen
Perustaso, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Academy of Neurology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00112239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia