Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TMS for Focal Hand Dystoni

9. marts 2026 opdateret af: Duke University

Duke Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Focal Hand Dystoni

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på hjernens funktion og adfærd hos patienter med fokal hånddystoni. Tidligere forskning viste, at individualiseret TMS forbedrede dystonisk adfærd efter en session. Med udgangspunkt i dette administrerer den nuværende undersøgelse fire TMS-sessioner på en dag, med vurderinger udført samme dag, to uger og tolv uger efter hver session. Forskningen involverer 10 personlige besøg og fokuserer på funktionelle MR-hjernescanninger og skriveadfærdsanalyse. Den potentielle risiko for krampeanfald fra TMS mindskes gennem omhyggelig screening under overholdelse af sikkerhedsretningslinjer. Studiets største fordel er at forbedre dystonisk adfærd og uddybe forståelsen af ​​hjerneændringer forårsaget af TMS i fokal hånddystoni, hvilket baner vejen for yderligere fremskridt i klinisk terapi for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på både hjernefunktion og adfærdsmæssige resultater blandt individer, der lider af fokal hånddystoni. En foreløbig undersøgelse af et tidligere TMS-studie udført af vores team afslørede, at anvendelsen af ​​TMS, ved hjælp af personlig, fMRI-styret hjernemålretning og interleaved TMS-levering under motoriske opgaver, har potentialet til at ændre hjerneaktivitet og forbedre dystonisk adfærd efter en enkelt session af TMS hos patienter med fokal hånddystoni. Denne nuværende undersøgelse søger at bygge videre på disse lovende resultater ved at administrere fire TMS-sessioner på en enkelt dag, afbrudt med fire hvileintervaller, en protokol, der omtales som "accelereret TMS." Undersøgelsen vil bestå af i alt ti personlige aftaler. Deltagere med fokal hånddystoni vil modtage accelereret TMS under tre personlige besøg. Efter hver TMS-session vil deltagerne evaluere ændringer i hjernens funktion og adfærd. Under vurderingsbesøgene vil personer gennemgå funktionelle MR-hjernescanninger og udføre skriveopgaver på en elektronisk tablet. Den primære risiko forbundet med TMS er muligheden for at fremkalde et anfald. Denne undersøgelse vil dog nøje overholde sikkerhedsretningslinjerne, ved at bruge TMS-niveauer, der ikke tidligere har været forbundet med anfald hos korrekt screenede individer. Især har de doseringer af TMS, der er foreslået til brug i denne undersøgelse, ikke forårsaget anfald hos raske frivillige. For yderligere at mindske risikoen for anfald vil potentielle forsøgspersoner gennemgå medicinsk screening for alle kendte faktorer, der kan disponere dem for anfald. Den primære fordel ved denne undersøgelse ligger i dets potentiale til at forbedre dystonisk adfærd hos patienter med fokal hånddystoni, samtidig med at vi uddyber vores forståelse af de grundlæggende ændringer i hjernens funktion før og efter TMS-intervention for fokal hånddystoni. Opdagelserne fra denne undersøgelse vil bane vejen for fremtidige forskningsbestræbelser rettet mod at fremme hjernestimulering som en levedygtig klinisk terapi for fokal hånddystoni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med isoleret fokal hånd af neurolog
  • Højrehåndsdominerende
  • Skal kunne underskrive et informeret samtykke
  • Skal være læsekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske bevægelsesforstyrrelser diagnosticerer, herunder andre typer dystoni, Parkinsonisme eller essentiel tremor
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Samtidig medicin er kendt for at sænke anfaldstærsklen
  • Ulovligt stofbrug
  • Ingen TMS-behandling for en anden indikation inden for en måned efter denne undersøgelse
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder efter forskningsundersøgelsen
  • Medicin brugt til symptombehandling af dystoni, herunder antikolinergika, benzodiazepiner og muskelafslappende midler blandt andre inden for en måned efter undersøgelsen
  • Ingen fysisk eller ergoterapi af hånden inden for en måned efter undersøgelsen
  • Eventuelle kontraindikationer til MR eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TMS til primær somatosensorisk cortex
Deltagerne modtog TMS-sessioner ved primær somatosensorisk cortex
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
Deltagerne har to accelererede transkraniale magnetiske stimuleringsbesøg (TMS). Hvert TMS -besøg adskilles med 5 måneder. Under hvert TMS -besøg vil de modtage fire TMS -sessioner, der hver er adskilt med 60 minutters hvile.
Sham-komparator: TMS ved lav amplitude til primær somatosensorisk cortex
Deltagerne modtager TMS ved et kortikalt mål med mindre amplitude
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
Deltagerne har to accelererede transkraniale magnetiske stimuleringsbesøg (TMS). Hvert TMS -besøg adskilles med 5 måneder. Under hvert TMS -besøg vil de modtage fire TMS -sessioner, der hver er adskilt med 60 minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsskrivningsmåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 20 uger, 24, uger, 32 uger og 40 uger
Brug af ændring i spidsaccelerationer til at vurdere skriveadfærd
Baseline, 4 uger, 12 uger, 20 uger, 24, uger, 32 uger og 40 uger
Ændring i hjerneforbindelse i det motoriske netværk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 20 uger og 32 uger
Brug af funktionel magnetisk resonansafbildning af hjernen
Baseline, 12 uger, 20 uger og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Neurology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger