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Beschleunigtes TMS bei fokaler Handdystonie

9. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Duke beschleunigte transkranielle Magnetstimulation bei fokaler Handdystonie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Gehirnfunktion und das Gehirnverhalten bei Patienten mit fokaler Handdystonie zu untersuchen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass individualisiertes TMS das dystonische Verhalten nach einer Sitzung verbesserte. Darauf aufbauend verwaltet die aktuelle Studie vier TMS-Sitzungen an einem Tag, wobei die Bewertungen am selben Tag, zwei Wochen und zwölf Wochen nach jeder Sitzung durchgeführt werden. Die Forschung umfasst 10 persönliche Besuche und konzentriert sich auf funktionelle MRT-Gehirnscans und die Analyse des Schreibverhaltens. Das potenzielle Risiko von Krampfanfällen aufgrund von TMS wird durch eine sorgfältige Untersuchung unter Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien gemindert. Der Hauptnutzen der Studie besteht in der Verbesserung des dystonen Verhaltens und der Vertiefung des Verständnisses der durch TMS bei fokaler Handdystonie verursachten Gehirnveränderungen, was den Weg für weitere Fortschritte in der klinischen Therapie dieser Erkrankung ebnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) sowohl auf die Gehirnfunktion als auch auf die Verhaltensergebnisse bei Personen zu untersuchen, die an fokaler Handdystonie leiden. Eine vorläufige Untersuchung einer früheren TMS-Studie, die von unserem Team durchgeführt wurde, ergab, dass die Anwendung von TMS unter Verwendung personalisierter, fMRT-gesteuerter Hirnzielerfassung und interleaved TMS-Verabreichung während motorischer Aufgaben das Potenzial hat, die Gehirnaktivität zu verändern und dystonisches Verhalten nach einer Sitzung zu verbessern TMS-Sitzung bei Patienten mit fokaler Handdystonie. Diese vorliegende Studie versucht, auf diesen vielversprechenden Erkenntnissen aufzubauen, indem an einem einzigen Tag vier TMS-Sitzungen durchgeführt werden, unterbrochen von vier Ruheintervallen, ein Protokoll, das als „beschleunigtes TMS“ bezeichnet wird. Die Untersuchung wird aus insgesamt zehn persönlichen Terminen bestehen. Teilnehmer mit fokaler Handdystonie erhalten bei drei persönlichen Besuchen eine beschleunigte TMS. Nach jeder TMS-Sitzung bewerten die Teilnehmer Veränderungen der Gehirnfunktion und des Gehirnverhaltens. Während der Beurteilungsbesuche werden die Personen funktionellen MRT-Gehirnscans unterzogen und nehmen an Schreibaufgaben auf einem elektronischen Tablet teil. Das Hauptrisiko bei TMS besteht in der Möglichkeit, einen Anfall auszulösen. Diese Studie wird sich jedoch strikt an Sicherheitsrichtlinien halten und TMS-Werte verwenden, die bisher bei ordnungsgemäß untersuchten Personen nicht mit Anfällen in Verbindung gebracht wurden. Bemerkenswert ist, dass die für diese Studie vorgeschlagenen TMS-Dosierungen bei gesunden Probanden keine Anfälle verursacht haben. Um das Risiko von Anfällen weiter zu verringern, werden potenzielle Probanden einem medizinischen Screening auf alle bekannten Faktoren unterzogen, die sie für Anfälle prädisponieren könnten. Der Hauptvorteil dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, dystonisches Verhalten bei Patienten mit fokaler Handdystonie zu verbessern und gleichzeitig unser Verständnis der grundlegenden Veränderungen der Gehirnfunktion vor und nach TMS-Intervention bei fokaler Handdystonie zu vertiefen. Die Erkenntnisse aus dieser Untersuchung werden den Weg für zukünftige Forschungsbemühungen ebnen, die darauf abzielen, die Hirnstimulation als praktikable klinische Therapie für fokale Handdystonie voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Vom Neurologen wurde eine isolierte fokale Hand diagnostiziert
  • Rechtshänder dominant
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Muss gebildet sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Bewegungsstörungen werden diagnostiziert, einschließlich anderer Arten von Dystonie, Parkinsonismus oder essentiellem Tremor
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Es ist bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die Krampfschwelle herabsetzt
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Keine TMS-Therapie für eine andere Indikation innerhalb eines Monats nach dieser Forschungsstudie
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach der Forschungsstudie
  • Medikamente zur Symptombehandlung von Dystonie, darunter unter anderem Anticholinergika, Benzodiazepine und Muskelrelaxantien, innerhalb eines Monats nach der Studie
  • Keine Physiotherapie oder Ergotherapie der Hand innerhalb eines Monats nach der Studie
  • Eventuelle Kontraindikationen für MRT oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TMS zum primären somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer erhielten TMS-Sitzungen im primären somatosensorischen Kortex
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Teilnehmer werden zwei beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) besucht. Jeder TMS -Besuch wird um 5 Monate getrennt. Während jedes TMS -Besuchs erhalten sie vier TMS -Sitzungen, die jeweils von 60 Minuten Ruhe getrennt sind.
Schein-Komparator: TMS mit geringer Amplitude zum primären somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer erhalten TMS an einem kortikalen Ziel mit kleinerer Amplitude
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Teilnehmer werden zwei beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) besucht. Jeder TMS -Besuch wird um 5 Monate getrennt. Während jedes TMS -Besuchs erhalten sie vier TMS -Sitzungen, die jeweils von 60 Minuten Ruhe getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensschreibmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 24, Wochen, 32 Wochen und 40 Wochen
Verwendung von Änderungen der Spitzenbeschleunigungen zur Beurteilung des Schreibverhaltens
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 24, Wochen, 32 Wochen und 40 Wochen
Änderung der Hirnkonnektivität im Motoretzwerk
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen
Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns
Grundlinie, 12 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Neurology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00112239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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