Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie fáze 1/2 s paralelním ramenem AURN001 u subjektů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1) (CLARA)
CLARA: Fáze 1/2 multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie AURN001 s paralelním ramenem u pacientů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager, OD
- Telefonní číslo: 18576394161
- E-mail: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu edému rohovky sekundárního k endoteliální dysfunkci rohovky vyžadující chirurgický zákrok (keratoplastika endotelu v plné nebo částečné tloušťce)
- BCVA mezi 65 písmeny Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tj. 0,4 LogMAR nebo přibližně 20/50 Snellenův ekvivalent) a 5 písmeny ETDRS (tj. 1,6 LogMAR nebo přibližně 20/800 Snellenův ekvivalent)
Kritéria vyloučení:
- Mít předoperační rohovkové epiteliální, subepiteliální nebo stromální jizvy nebo jiné zakalení, které je paracentrální/centrální a vizuálně významné, ale není podezření, že je sekundární k endoteliálnímu onemocnění rohovky s potenciálem zlepšit léčbu ve studovaném oku
- Máte v anamnéze nebo přítomnosti jiného očního onemocnění než endoteliální dysfunkce rohovky, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AURN001 Vysoká
Neltependocel High a Rho-asociovaná proteinkináza
|
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
|
|
Experimentální: AURN001 Střední
Neltependocel Medium a Rho-asociovaná proteinkináza
|
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
|
|
Experimentální: AURN001 Nízká
Neltependocel Low a Rho-asociovaná proteinkináza
|
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
|
|
Experimentální: SKÁLA
Rho-asociovaná proteinkináza (ROCK)
|
Y27632
|
|
Experimentální: Neltependocel
Neltependocel - Vysoký
|
Endotelové buňky rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dosažením zlepšení o ≥15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v měsíci 6 – Imputovaná data
Časové okno: Měsíc 6
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), která je standardem pro testování zraku.
Použity byly standardizované Sloanovy písmenné tabulky s 5 písmeny na řádek, přičemž každý řádek snižoval hodnotu o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR). Testování probíhalo na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním sférické korekce +0,75 D).
Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200.
Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné.
Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze studovaného oka.
Účastníci četli písmena nahlas, hádání bylo povoleno, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost.
Prezentovaná data představují počet účastníků s dostupnými měřeními BCVA v 6. měsíci, přičemž ti, kterým data chyběla, podstoupili záchrannou operaci před 6. měsícem nebo předčasně ukončili studii, byli považováni za nereagující.
|
Měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty BCVA v měsíci 6
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a po 6 měsících
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standardní metoda testování zraku.
Standardizované Sloanovy optotypy s pěti písmeny na řádku, které se zmenšují o 0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na řádek, byly používány na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním sférické korekce +0,75 dioptrie).
Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenovu 20/20, 70 písmen (+0,3) 20/40 a 35 písmen (+1,0) 20/200.
Zisk ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) byl klinicky významný.
Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze studovaného oka.
Účastníci hlasitě četli písmena, bylo povzbuzováno hádání a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před podáním studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a po 6 měsících
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě centrální tloušťky rohovky (CCT) v měsíci 6
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a po 6 měsících
|
Tloušťka centrální rohovky byla měřena pachymetrií, což je zásadní anatomický ukazatel pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti edému a slouží jako podpůrný indikátor účinnosti léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před injekcí studijního léčiva v den 1. Změna od výchozích hodnot byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
|
Základní hodnoty (den 1) a po 6 měsících
|
|
Procento účastníků s dosažením zlepšení BCVA ≥15 písmen ve všech časových bodech – pozorovaná data
Časové okno: Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), která je standardem pro testování zraku.
Byly použity standardizované tabulky složené z písmen Sloan s pěti písmeny na řádek, přičemž každý řádek snižuje hodnotu o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR), a to na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním +0,75 sférické dioptrie).
Každé správné písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200.
Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné.
Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka.
Účastníci četli písmena nahlas, hádání bylo povzbuzováno, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost.
Uvedená data odrážejí pouze účastníky s nechybějící BCVA na každé odpovídající návštěvě.
|
Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a ve 4. týdnu, 2., 3., 4,5., 6., 9. a 12. měsíci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standardní metoda testování zraku.
Byly použity standardizované tabulky Sloan s pěti písmeny na řádek, s poklesem o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR) na řádek, ve vzdálenosti 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidanou sférickou korekcí +0,75).
Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200.
Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné.
Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka.
Účastníci četli písmena nahlas, bylo povzbuzováno hádání, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před aplikací studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozí návštěvou.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a ve 4. týdnu, 2., 3., 4,5., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě CCT ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnech 1 a 4, měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
|
Tloušťka centrální rohovky byla měřena pachymetrií, což je nezbytný anatomický marker pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti edému a slouží jako podpůrný ukazatel účinnosti léčby.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před injekcí studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnech 1 a 4, měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků dosahujících ≥10písmenného zlepšení v BCVA ve všech časových bodech - Pozorovaná data
Časové okno: Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standard pro testování zraku.
Standardizované Sloanovy tabulky s pěti písmeny na řádek, které se snižují o 0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na řádek, byly použity na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidanou sférickou silou +0,75).
Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200.
Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné.
Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka.
Účastníci četli písmena nahlas, bylo povzbuzováno hádání, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost.
Prezentovaná data odrážejí pouze účastníky s nechybějící BCVA při každé odpovídající návštěvě.
|
Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ABA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém rohovky
-
NCT01501760Dokončeno
-
NCT03893838Aktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal Wavefront
-
NCT05741190Zatím nenabíráme
-
NCT04011696DokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal Wavefront
-
NCT03922542NáborKeratokonus | Ectasia Corneal
-
NCT06784661DokončenoAberace, Corneal Wavefront
-
NCT04213885DokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia Corneal
-
NCT05670015NáborGlaukom, podezřelý | Aberace, Corneal Wavefront
-
NCT06565091NáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnost
-
NCT04698590Aktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | Keratoglobus
Klinické studie na AURN001
-
NCT06630169Aktivní, ne nábor
-
NCT07368959NáborEfektivnost přípravku AURN001 u účastníků s edémem rohovky sekundárně při dysfunkci endotelu rohovkyEdém rohovky | Endoteliální dysfunkce rohovky | Fuchsova endoteliální dysfunkce rohovky | Pseudofakická bulózní keratopatie (PBK)