Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное, проспективное, параллельное исследование фазы 1/2 AURN001 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к эндотелиальной дисфункции роговицы (ABA-1) (CLARA)

16 декабря 2025 г. обновлено: Aurion Biotech

CLARA: Многоцентровое, рандомизированное, двойное, проспективное, параллельное исследование AURN001 фазы 1/2 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы (ABA-1)

Целью данного клинического исследования является сравнение различных доз AURN001 у пациентов с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы. Основные вопросы, на которые призвано ответить клиническое исследование, заключаются в том, является ли AURN001 эффективным и безопасным. Участники получат одну инъекцию AURN001. Для определения влияния на отек роговицы будет проведено сравнение низких, средних и высоких доз AURN001 с вкладом каждого элемента, только клеток и только Y27632.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Aurion Biotech site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован отек роговицы, вторичный по отношению к дисфункции эндотелия роговицы, требующий хирургического вмешательства (эндотелиальная кератопластика полной или частичной толщины).
  • BCVA между 65 буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (т. е. 0,4 LogMAR или приблизительно 20/50 эквивалента Снеллена) и 5 ​​буквами ETDRS (т. е. 1,6 LogMAR или приблизительно 20/800 эквивалента Снеллена)

Критерий исключения:

  • Имеются предоперационные эпителиальные, субэпителиальные или стромальные рубцы роговицы или другое помутнение, которое является парацентральным/центральным и визуально значимым, но не предположительно является вторичным по отношению к заболеванию эндотелия роговицы и потенциально может улучшиться в результате лечения в исследуемом глазу
  • Иметь в анамнезе или наличие заболеваний глаз, кроме эндотелиальной дисфункции роговицы, которые могут повлиять на зрение или оценку безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AURN001 Высокий
Нелтепендоцел High и Rho-ассоциированная протеинкиназа
Комбинированный продукт: АУРН001
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
Экспериментальный: AURN001 Средний
Среда Neltependocel и Rho-ассоциированная протеинкиназа
Комбинированный продукт: АУРН001
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
Экспериментальный: AURN001 Низкий
Neltependocel Low и Rho-ассоциированная протеинкиназа
Комбинированный продукт: АУРН001
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
Экспериментальный: КАМЕНЬ
Rho-ассоциированная протеинкиназа (ROCK)
Лекарство: Y27632
Y27632
Экспериментальный: Нелтепендосел
Нелтепендосел - Высокий
Биологический: Клетки эндотелия роговицы
Клетки роговичного эндотелия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения наилучшей скорректированной остроты зрения (НСКОЗ) на ≥15 букв к 6-му месяцу - импутированные данные
Временное ограничение: Месяц 6
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием метода Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), стандартного для проверки зрения. Использовались стандартизированные таблицы Слоана с 5 буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75). Каждая правильно названная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), при этом 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200. Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым. В анализ были включены данные только из исследуемого глаза. Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для оценки точности. Представленные данные отражают количество участников с доступными измерениями BCVA на 6-м месяце, при этом участники с отсутствующими данными, перенесшие спасательную операцию до 6-го месяца или прекратившие исследование до 6-го месяца, были учтены как неответившие.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня BCVA через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного для проверки зрения. Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами на строку, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75). Каждая правильно прочитанная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200. Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым. В анализ включались данные только из исследуемого глаза. Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для точности. Базовым уровнем считалось последнее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в День 1. Изменение от базовых значений рассчитывалось как значение последующего визита минус значение базового визита.
Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
Изменение от исходного уровня толщины центральной части роговицы (ЦТР) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и через 6 месяцев
Толщина центральной роговицы измерялась методом пахиметрии, что является важным анатомическим маркером для определения наличия или отсутствия отёка и служит вспомогательным показателем эффективности лечения. Исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением исследуемого препарата в День 1. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение последующего визита минус значение исходного визита.
Базовый уровень (День 1) и через 6 месяцев
Процент участников, достигших улучшения BCVA на ≥15 букв во всех временных точках — наблюдаемые данные
Временное ограничение: На 4-й неделе и в 2, 3, 4,5, 6, 9 и 12 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного метода проверки зрения. Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами на строку, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метра (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75). Каждая правильная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), при этом 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200. Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым. В анализ включались данные только исследуемого глаза. Участники читали буквы вслух, поощрялись догадки, и все ответы записывались для точности. Представленные данные отражают только участников с имеющимися значениями ЛКОЗ на каждом соответствующем визите.
На 4-й неделе и в 2, 3, 4,5, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA во всех остальных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на 4-й неделе, в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
Наилучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), являющегося стандартом для проверки зрения. Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75). Каждая правильно названная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) – 20/40, а 35 букв (+1,0) – 20/200. Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым. В анализ включались данные только исследуемого глаза. Участники называли буквы вслух, догадки поощрялись, и все ответы фиксировались для оценки точности. Базовым уровнем считалось последнее измерение, проведенное перед введением исследуемого препарата в День 1. Изменение от базовых значений рассчитывалось как значение последующего визита минус значение базового визита.
Исходный уровень (День 1) и на 4-й неделе, в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем КТТ во все другие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на Неделях 1 и 4, Месяцах 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12
Толщина центральной роговицы измерялась с помощью пахиметрии, которая является важным анатомическим маркером для выявления наличия или отсутствия отека и служит вспомогательным показателем эффективности лечения. Исходный уровень определялся как последнее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в День 1. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение контрольного визита минус значение исходного визита.
Исходный уровень (День 1) и на Неделях 1 и 4, Месяцах 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12
Процент участников, достигших улучшения BCVA на ≥10 букв во всех временных точках - наблюдаемые данные
Временное ограничение: На 4-й неделе и в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного для проверки зрения. Использовались стандартизированные таблицы букв Слоана с пятью буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метра (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением +0,75 сферической силы). Каждая правильно прочитанная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствуют 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200. Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым. В анализ были включены данные только исследуемого глаза. Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для точности. Представленные данные отражают только участников с имеющимися значениями ЛОЗК на каждом соответствующем визите.
На 4-й неделе и в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aurion Biotech

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками