Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, prospektiv, parallellarmsstudie av AURN001 i försökspersoner med hornhinneödem sekundärt till hornhinneendoteldysfunktion (ABA-1) (CLARA)

16 december 2025 uppdaterad av: Aurion Biotech

CLARA: En fas 1/2 multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, prospektiv, parallellarmsstudie av AURN001 i försökspersoner med hornhinneödem sekundärt till hornhinneendoteldysfunktion (ABA-1)

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika doser av AURN001 hos patienter med hornhinneödem sekundärt till hornhinneendotelial dysfunktion. Huvudfrågorna som den kliniska prövningen syftar till att besvara är om AURN001 är effektivt och säkert. Deltagarna kommer att få en enda injektion av AURN001. En jämförelse mellan låga, medelhöga och höga doser av AURN001 mot bidraget från varje element, celler enbart och Y27632 enbart, kommer att utföras för att bestämma effekterna på hornhinneödem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
97

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
        • Aurion Biotech site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av hornhinneödem sekundärt till hornhinneendotelial dysfunktion, vilket kräver kirurgi (hel- eller partiell tjocklek endotelial keratoplastik)
  • BCVA mellan 65 bokstäver i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (dvs. 0,4 LogMAR eller ungefär 20/50 Snellen-ekvivalenter) och 5 ETDRS-bokstäver (dvs. 1,6 LogMAR eller ungefär 20/800 Snellen-ekvivalenter)

Exklusions kriterier:

  • Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal ärrbildning eller annan opacitet som är paracentral/central och visuellt signifikant, men som inte misstänks vara sekundär till hornhinneendotelsjukdom med potential att förbättras från behandling i studieögat
  • Har en anamnes på eller närvaro av en annan okulär sjukdom än hornhinnans endoteldysfunktion som kan påverka synen eller säkerhetsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AURN001 Hög
Neltependocel High och Rho-associerat proteinkinas
Kombinationsprodukt: AURN001
Korneala endotelceller och Y27632
Experimentell: AURN001 Medium
Neltependocel Medium och Rho-associerat proteinkinas
Kombinationsprodukt: AURN001
Korneala endotelceller och Y27632
Experimentell: AURN001 Låg
Neltependocel Low och Rho-associerat proteinkinas
Kombinationsprodukt: AURN001
Korneala endotelceller och Y27632
Experimentell: STEN
Rho-associerat proteinkinas (ROCK)
Läkemedel: Y27632
Y27632
Experimentell: Neltependocel
Neltependocel - Hög
Biologisk: Korneala endotelceller
Hornhinneendotelceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥15 bokstävers förbättring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 6 - Imputerade data
Tidsram: Månad 6
Bästa korrigerade synskärpan bedömdes med metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standard för synundersökning. Standardiserade Sloan-bokstavstavlor med 5 bokstäver per rad, som minskar med 0,1 logaritm av minsta upplösningsvinkel (LogMAR) per rad, användes på 4 meters avstånd (eller 1 meter om ≤19 bokstäver lästes, med +0,75 sfärisk styrka tillagd). Varje korrekt bokstav motsvarade en poäng (0,02 LogMAR), där 85 bokstäver (0,0 LogMAR) motsvarade 20/20 Snellen, 70 bokstäver (+0,3) motsvarade 20/40 och 35 bokstäver (+1,0) motsvarade 20/200. En ökning med ≥15 bokstäver (0,3 LogMAR, 3 rader) var kliniskt meningsfull. Endast data från studiens öga inkluderades i analysen. Deltagarna läste bokstäverna högt, gissning uppmuntrades, och alla svar registrerades för noggrannhet. Presenterade data representerar antalet deltagare med tillgängliga BCVA-mätningar vid månad 6, där de som saknade data, genomgick räddningskirurgi före månad 6 eller avbröt studien före månad 6 imputerades som icke-svarare.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
Den bästa korrigerade synskärpan bedömdes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som är standard för synundersökningar. Standardiserade Sloan-bokstavstavlor med fem bokstäver per rad, som minskar med 0,1 logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) per rad, användes på 4 meters avstånd (eller 1 meter om ≤19 bokstäver lästes, med +0,75 sfärisk styrka tillagd). Varje korrekt bokstav motsvarade en poäng (0,02 LogMAR), där 85 bokstäver (0,0 LogMAR) motsvarade 20/20 Snellen, 70 bokstäver (+0,3) motsvarade 20/40 och 35 bokstäver (+1,0) motsvarade 20/200. En ökning med ≥15 bokstäver (0,3 LogMAR, 3 rader) var kliniskt meningsfull. Endast data från studieögat inkluderades i analysen. Deltagarna läste bokstäverna högt, gissning uppmuntrades, och alla svar registrerades för noggrannhet. Baslinjen definierades som den senaste mätningen före injektionen av studieläkemedlet på dag 1. Förändringen från baslinjevärdena beräknades som uppföljningsbesök minus baslinjebesök.
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
Förändring från baseline i centrala hornhinnetjockleken (CCT) vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
Centrala hornhinnans tjocklek mättes med pachymetri, vilket är en viktig anatomisk markör för att upptäcka närvaro eller frånvaro av ödem och fungerar som en stödjande indikator på behandlingseffekt. Baslinjen definierades som den sista mätningen före injektionen av studieläkemedlet på dag 1. Förändringen från baslinjevärdena beräknades som uppföljningsbesöket minus baslinjebesöket.
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
Procentandel deltagare som uppnått ≥15 bokstäver förbättring i BCVA vid alla tidpunkter - Observerade data
Tidsram: Vid vecka 4 samt vid månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12
Den bästa korrigerade synskärpan bedömdes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, standarden för synundersökningar. Standardiserade Sloan-bokstavstavlor med fem bokstäver per rad, som minskar med 0,1 logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) per rad, användes på 4 meters avstånd (eller 1 meter om ≤19 bokstäver lästes, med +0,75 sfärisk styrka tillagd). Varje korrekt bokstav motsvarade en poäng (0,02 LogMAR), där 85 bokstäver (0,0 LogMAR) motsvarade 20/20 Snellen, 70 bokstäver (+0,3) motsvarade 20/40 och 35 bokstäver (+1,0) motsvarade 20/200. En förbättring på ≥15 bokstäver (0,3 LogMAR, 3 rader) var kliniskt meningsfull. Endast data från studiens undersökta öga inkluderades i analysen. Deltagarna läste bokstäverna högt, gissning uppmuntrades, och alla svar registrerades för noggrannhet. De presenterade datan återspeglar endast deltagare med icke-saknad BCVA vid varje motsvarande besök.
Vid vecka 4 samt vid månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i BCVA vid alla andra tidpunkter
Tidsram: Baseline (dag 1) och vid vecka 4, månad 2, 3, 4.5, 6, 9 och 12
Bäst korrigerad synskärpa bedömdes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som är standard för synundersökningar. Standardiserade Sloan-bokstavstavlor med fem bokstäver per rad, som minskade med 0,1 logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) per rad, användes på 4 meters avstånd (eller 1 meter om ≤19 bokstäver lästes, med +0,75 sfärisk styrka tillagd). Varje korrekt bokstav motsvarade en poäng (0,02 LogMAR), där 85 bokstäver (0,0 LogMAR) motsvarade 20/20 Snellen, 70 bokstäver (+0,3) motsvarade 20/40 och 35 bokstäver (+1,0) motsvarade 20/200. En förbättring på ≥15 bokstäver (0,3 LogMAR, 3 rader) var kliniskt meningsfull. Endast data från studieögat inkluderades i analysen. Deltagarna läste bokstäver högt, gissningar uppmuntrades, och alla svar registrerades för noggrannhet. Baslinjen definierades som den sista mätningen före injektion av studieläkemedlet på dag 1. Förändringen från baslinjevärdena beräknades som uppföljningsbesöket minus baslinjebesöket.
Baseline (dag 1) och vid vecka 4, månad 2, 3, 4.5, 6, 9 och 12
Förändring från baslinje i CCT vid alla andra tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid vecka 1 och 4, månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12
Centrala hornhinnans tjocklek mättes med pachymetri, vilket är en viktig anatomisk markör för att upptäcka närvaro eller frånvaro av ödem och fungerar som en stödjande indikator på behandlingseffektivitet. Baslinjen definierades som den senaste mätningen före injektionen av studieläkemedlet på dag 1. Förändring från baslinjevärden beräknades som uppföljningsbesök minus baslinjebesök.
Baslinje (dag 1) och vid vecka 1 och 4, månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12
Andel deltagare som uppnår ≥10-bokstavsförbättring i BCVA vid alla tidpunkter - Observerade data
Tidsram: Vid vecka 4 och vid månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12
Bäst korrigerad synskärpa bedömdes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som är standard för synprövning. Standardiserade Sloan-bokstavstavlor med fem bokstäver per rad, som minskade med 0,1 logaritm för den minsta vinkeln för upplösning (LogMAR) per rad, användes på 4 meters avstånd (eller 1 meter om ≤19 bokstäver lästes, med +0,75 sfärisk styrka tillagd). Varje korrekt bokstav motsvarade en poäng (0,02 LogMAR), där 85 bokstäver (0,0 LogMAR) motsvarade 20/20 Snellen, 70 bokstäver (+0,3) motsvarade 20/40 och 35 bokstäver (+1,0) motsvarade 20/200. En ökning på ≥15 bokstäver (0,3 LogMAR, 3 rader) var kliniskt meningsfull. Endast data från studieögat inkluderades i analysen. Deltagarna läste bokstäverna högt, gissning uppmuntrades, och alla svar registrerades för noggrannhet. De presenterade uppgifterna återspeglar endast deltagare med icke-saknad BCVA vid varje motsvarande besök.
Vid vecka 4 och vid månad 2, 3, 4,5, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aurion Biotech

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ABA-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar