Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, prospektiivinen, rinnakkainen AURN001-tutkimus henkilöillä, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus (ABA-1) (CLARA)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aurion Biotech

CLARA: Vaiheen 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, prospektiivinen, rinnakkainen AURN001-tutkimus henkilöillä, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus (ABA-1)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​AURN001-annoksia potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus. Kliinisen tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat, onko AURN001 tehokas ja turvallinen. Osallistujat saavat yhden AURN001-pistoksen. AURN001:n pienten, keskisuurten ja suurten annosten välinen vertailu kunkin elementin, pelkästään solujen ja yksinään Y27632:n, osuuteen suoritetaan sarveiskalvon turvotuksen vaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
        • Aurion Biotech site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus, joka vaatii leikkausta (täys- tai osittainen endoteelin keratoplastia)
  • BCVA 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimen (eli 0,4 LogMAR tai suunnilleen 20/50 Snellenin vastaava) ja 5 ETDRS-kirjaimen (eli 1,6 LogMAR tai noin 20/800 Snellenin vastaava) välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ennen leikkausta sarveiskalvon epiteelin, subepiteelin tai stroman arpeutumista tai muuta läpikuultamattomuutta, joka on paracentraalista/keskistä ja visuaalisesti merkittävää, mutta jonka ei epäillä olevan toissijainen sarveiskalvon endoteelisairauteen nähden ja joka saattaa parantaa tutkimussilmän hoitoa
  • sinulla on jokin muu silmäsairaus kuin sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa näköön tai turvallisuusarvioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AURN001 Korkea
Neltependocel High ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
Yhdistelmätuote: AURN001
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
Kokeellinen: AURN001 Keskikokoinen
Neltependocel Medium ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
Yhdistelmätuote: AURN001
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
Kokeellinen: AURN001 alhainen
Neltependocel Low ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
Yhdistelmätuote: AURN001
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
Kokeellinen: ROCK
Rho-assosioitunut proteiinikinaasi (ROCK)
Lääke: Y27632
Y27632
Kokeellinen: Neltependocel
Neltependocel - Korkea
Biologinen: Sarveiskalvon endoteelisolut
Sarveiskalvon endotelisoluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15-kirjaimen parannuksen parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kuukaudessa 6 - Imputoitu data
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on standardi näöntarkkuuden testaamisessa. Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa on 5 kirjainta rivillä ja jotka vähenevät 0,1 logaritmin minimikulmaresoluutio (LogMAR) verran per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydellä (tai 1 metrin etäisyydellä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista tehoa). Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200. Vähintään 15 kirjaimen parannus (0,3 LogMAR, 3 riviä) oli kliinisesti merkittävä. Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot. Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden varmistamiseksi. Esitetyt tiedot edustavat osallistujien määrää, joilla oli saatavilla BCVA-mittaukset kuukaudessa 6, ja ne, joilla oli puuttuvia tietoja, joille tehtiin pelastusleikkaus ennen kuukautta 6 tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen kuukautta 6, käsiteltiin vastaajina, jotka eivät reagoineet.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta BCVA:ssa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on näöntarkastuksen standardi. Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmilla minimiresoluutio kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista voimakkuutta). Jokainen oikein luettu kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200. Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parantuminen oli kliinisesti merkittävä. Analyysiin sisällytettiin vain tutkittavan silmän tiedot. Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin, ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden varmistamiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen injektiota päivänä 1. Muutos perustasoarvosta laskettiin seurantakäynnin arvosta vähentämällä perustasokäynnin arvo.
Alkutilanne (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos keskimääräisestä sarveiskalvon paksuudesta (CCT) lähtöarvoon verrattuna kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja kuukaudessa 6
Keskeinen sarveiskalvon paksuus mitattiin pachymetrialla, joka on olennainen anatominen merkki turvotuksen olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi ja toimii tukena hoidon tehon osoittajana. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen injektiota päivänä 1. Muutos perustasoarvosta laskettiin seuraavasti: seurantakäynti miinus perustasokäynti.
Perustaso (päivä 1) ja kuukaudessa 6
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥15-kirjaimen parannuksen BCVA:ssa kaikilla aikapisteillä - Havaittu data
Aikaikkuna: Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4,5, 6, 9 ja 12
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on standardi näöntestaukseen. Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmilla minimiresoluutio-kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydellä (tai 1 metrin etäisyydellä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomainen teho). Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200. Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä. Vain tutkimussilmästä saatuja tietoja sisällytettiin analyysiin. Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi. Esitetyt tiedot heijastavat vain niitä osallistujia, joilla oli ei-puuttuva BCVA kussakin vastaavassa tutkimuskäynnissä.
Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4,5, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikolla 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on näöntarkastuksen standardi. Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmin verran minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista tehoa). Jokainen oikein luettu kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellen-asteikkoa, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200. Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä. Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot. Osallistujat luki kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ruiskutusta Päivä 1. Muutos perustasoarvoista laskettiin seurantakäynnin arvo miinus perustasokäynnin arvo.
Perustaso (päivä 1) sekä viikolla 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta CCT:ssä kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikkoina 1 ja 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
Keskeinen sarveiskalvon paksuus mitattiin pachymetrialla, joka on olennainen anatominen merkki turvotuksen esiintymisen tai poissaolon havaitsemiseksi ja toimii tukena hoitovaikutuksen indikaattorina. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkeannosta päivänä 1. Muutos perustasoarvoista laskettiin seuraavasti: seurantakäynti miinus perustasokäynti.
Perustaso (päivä 1) ja viikkoina 1 ja 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10-kirjaimen parannuksen BCVA:ssa kaikilla aikapisteillä - Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä, joka on standardi näöntestauksessa. Standardoituja Sloan-kirjaintaulukoita, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmin verran pienimmästä resoluution kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomainen teho). Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) 20/40:ää ja 35 kirjainta (+1,0) 20/200:aa. ≥15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä. Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot. Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin, ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi. Esitetyt tiedot käsittävät vain osallistujat, joilla oli ei-puuttuva BCVA kullakin vastaavalla käynnillä.
Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aurion Biotech

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia