En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon (ABA-1) (CLARA)
CLARA: En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon (ABA-1)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Manager, OD
- Telefonnummer: 18576394161
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av hornhinneødem sekundært til hornhinneendotel dysfunksjon, som krever kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endotelial keratoplastikk)
- BCVA mellom 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (dvs. 0,4 LogMAR eller omtrentlig 20/50 Snellen-ekvivalent) og 5 ETDRS-bokstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller omtrentlig 20/800 Snellen-ekvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling i studieøyet
- Har en historie eller tilstedeværelse av en annen øyesykdom enn hornhinneendoteldysfunksjon som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AURN001 Høy
Neltependocel High og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
|
Eksperimentell: AURN001 Middels
Neltependocel Medium og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
|
Eksperimentell: AURN001 Lav
Neltependocel Low og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
|
Eksperimentell: STEIN
Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
|
Y27632
|
|
Eksperimentell: Neltependocel
Neltependocel - Høy
|
Hornhinneendotelceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15-bokstavers forbedring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6 - imponert data
Tidsramme: Måned 6
|
Den best korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standard for synstesting.
Standardiserte Sloan-bokstavkart med 5 bokstaver per linje, som minker med 0,1 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til).
Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) som tilsvarer 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) som tilsvarer 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) som tilsvarer 20/200.
En gevinst på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull.
Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen.
Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppfordret til, og alle svar ble registrert for nøyaktighet.
Dataene som presenteres representerer antall deltakere med tilgjengelige BCVA-målinger ved måned 6, der de som manglet data, gjennomgikk redningskirurgi før måned 6, eller avbrøt studien før måned 6, ble imputert som ikke-svarere.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
|
Den best-korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting.
Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, med en reduksjon på 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til).
Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) tilsvarende 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) tilsvarende 20/200.
En økning på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull.
Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen.
Deltakerne leste bokstavene høyt, med oppfordring til å gjette, og alle svar ble registrert for nøyaktighet.
Utgangspunktet ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemedikamentet på dag 1. Endring fra utgangspunktet ble beregnet som oppfølgingsopphold minus utgangspunktsopphold.
|
Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i sentral hornhinne tykkelse (CCT) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
|
Sentrale hornhinnetykkelser ble målt med pachymetri, som er en essensiell anatomisk markør for å påvise tilstedeværelse eller fravær av ødem og fungerer som en støtteindikator for behandlingseffekt.
Baseline ble definert som den siste målingen før studiemedisininjektjonen på dag 1. Endring fra baseline-verdier ble beregnet som oppfølging minus baseline-besøk. |
Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15-bokstavforbedring i BCVA på alle tidsintervaller - observerte data
Tidsramme: Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
|
Den best korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting.
Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, som avtar med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til).
Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) til 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) til 20/200.
En forbedring på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull.
Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen.
Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppmuntret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet.
Dataene som presenteres reflekterer kun deltakere med ikke-manglende BCVA ved hvert tilsvarende besøk.
|
Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i BCVA ved alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
|
Den best-korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting.
Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, som reduseres med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til).
Hver riktig bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) tilsvarende 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) tilsvarende 20/200.
En forbedring på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull.
Kun data fra studiens øye ble inkludert i analysen.
Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppmuntret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet.
Utgangspunktet ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemiddelet på dag 1. Endring fra utgangspunktet ble beregnet som oppfølgingsbesøk minus utgangspunktbesøk.
|
Baseline (dag 1) og ved uke 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i CCT ved alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 1 og 4 uker, etter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
|
Sentrale hornhinnetykkelser ble målt med pachymetri, som er en essensiell anatomisk markør for å påvise tilstedeværelse eller fravær av ødem og fungerer som en støttende indikator på behandlingseffekt.
Baselinemålinger ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemiddelet på dag 1. Endringer fra baselineverdier ble beregnet som oppfølgingsbesøk minus baselinebesøk. |
Baseline (dag 1) og etter 1 og 4 uker, etter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥10-bokstavsforbedring i BCVA ved alle tidsintervaller - Observasjonsdata
Tidsramme: Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
|
Best-korrigert synsskarphet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, standarden for synstesting.
Standardiserte Sloan-bokstavkart med fem bokstaver per linje, som minker med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til).
Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) som tilsvarte 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) til 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) til 20/200.
En økning på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull.
Data fra kun studieøyet ble inkludert i analysen.
Deltakerne leste bokstavene høyt, gjett ble oppfordret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet.
De presenterte dataene reflekterer kun deltakere med ikke-manglende BCVA ved hvert tilsvarende besøk.
|
Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ABA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .