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Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets atteints d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1) (CLARA)

16 décembre 2025 mis à jour par: Aurion Biotech

CLARA : Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1)

Le but de cet essai clinique est de comparer différentes doses d'AURN001 chez des patients présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen. Les principales questions auxquelles l’essai clinique vise à répondre sont de savoir si AURN001 est efficace et sûr. Les participants recevront une seule injection d'AURN001. Une comparaison entre des doses faibles, moyennes et élevées d'AURN001 par rapport à la contribution de chaque élément, cellules seules et Y27632 seul, sera effectuée pour déterminer les effets sur l'œdème cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98125
        • Aurion Biotech site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen, nécessitant une intervention chirurgicale (kératoplastie endothéliale totale ou partielle)
  • BCVA entre 65 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (c'est-à-dire 0,4 LogMAR ou environ 20/50 équivalent Snellen) et 5 lettres ETDRS (c'est-à-dire 1,6 LogMAR ou environ 20/800 équivalent Snellen)

Critère d'exclusion:

  • Présentez des cicatrices épithéliales, sous-épithéliales ou stromales cornéennes préopératoires ou une autre opacité paracentrale/centrale et visuellement significative, mais non suspectée d'être secondaire à une maladie endothéliale cornéenne avec le potentiel d'amélioration grâce au traitement dans l'œil étudié.
  • avez des antécédents ou la présence d'une maladie oculaire autre qu'un dysfonctionnement endothélial cornéen qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AURN001 Élevé
Neltependocel High et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: AURN001 Moyen
Neltependocel Medium et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: AURN001 Faible
Neltependocel Low et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: ROCHER
Protéine kinase associée à Rho (ROCK)
Médicament: Y27632
Y27632
Expérimental: Neltependocel
Neltependocel - Élevé
Biologique: Cellules endothéliales cornéennes
Cellules endothéliales cornéennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de ≥15 lettres dans l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) au mois 6 - Données imputées
Délai: Mois 6
L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS), standard pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec 5 lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée).
Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200.
Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif.
Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse.
Les participants lisaient les lettres à haute voix, les conjectures étaient encouragées, et toutes les réponses étaient enregistrées pour vérifier l'exactitude.
Les données présentées représentent le nombre de participants avec des mesures d'AVMC disponibles au Mois 6, ceux qui avaient des données manquantes, ont subi une chirurgie de sauvetage avant le Mois 6, ou ont interrompu l'étude avant le Mois 6 étant imputés comme non-répondeurs.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la BCVA au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) et au mois 6
L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), la norme pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée).
Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200.
Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif.
Les données de l'œil d'étude uniquement ont été incluses dans l'analyse.
Les participants ont lu les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses ont été enregistrées pour vérifier leur exactitude.
La valeur de base a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude le jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de base.
Ligne de base (Jour 1) et au mois 6
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC) au mois 6
Délai: Baseline (Jour 1) et à 6 mois
L'épaisseur cornéenne centrale a été mesurée par pachymétrie, qui est un marqueur anatomique essentiel pour détecter la présence ou l'absence d'œdème et sert d'indicateur de soutien de l'efficacité du traitement. La valeur de référence a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude au jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de référence a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de référence.
Baseline (Jour 1) et à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥15 lettres de l'acuité visuelle meilleure corrigée à tous les temps d'évaluation - Données observées
Délai: À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée à l'aide de la méthode de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS), la norme pour les tests de vision. Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée). Chaque lettre correcte valait un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40 et 35 lettres (+1,0) à 20/200. Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif. Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse. Les participants ont lu les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses ont été enregistrées pour leur exactitude. Les données présentées ne reflètent que les participants avec une AVMC non manquante à chaque visite correspondante.
À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
Évolution par rapport à la valeur initiale de la BCVA à tous les autres points temporels
Délai: À l'inclusion (Jour 1) et à la Semaine 4, aux Mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), la norme pour les tests de vision. Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée). Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40 et 35 lettres (+1,0) à 20/200. Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif. Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse. Les participants lisaient les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses étaient enregistrées pour l'exactitude. La ligne de base était définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude au jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de base.
À l'inclusion (Jour 1) et à la Semaine 4, aux Mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
Évolution par rapport à la valeur initiale pour la CCT à tous les autres moments d'évaluation
Délai: Baseline (Jour 1) et aux semaines 1 et 4, mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
L'épaisseur cornéenne centrale a été mesurée par pachymétrie, qui est un marqueur anatomique essentiel pour détecter la présence ou l'absence d'œdème et sert d'indicateur de soutien de l'efficacité du traitement. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude le jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme suit : visite de suivi moins visite de base.
Baseline (Jour 1) et aux semaines 1 et 4, mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de ≥10 lettres de l'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) à tous les temps d'évaluation - Données observées
Délai: À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), la norme pour les tests de vision. Des tableaux standardisés de lettres Sloan avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤ 19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée). Chaque lettre correcte valait un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200. Un gain de ≥ 15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif. Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse. Les participants lisaient les lettres à haute voix, en étant encouragés à deviner, et toutes les réponses étaient enregistrées pour précision. Les données présentées reflètent uniquement les participants avec une AVMC non manquante à chaque visite correspondante.
À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aurion Biotech

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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