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Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, prospectivo e de braço paralelo de AURN001 em indivíduos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea (ABA-1) (CLARA)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Aurion Biotech

CLARA: Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, prospectivo e de braço paralelo de AURN001 em indivíduos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea (ABA-1)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes doses de AURN001 em pacientes com edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea. As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são se o AURN001 é eficaz e seguro. Os participantes receberão uma única injeção de AURN001. Uma comparação entre doses baixas, médias e altas de AURN001 em relação à contribuição de cada elemento, apenas células e Y27632 sozinho, será realizada para determinar os efeitos no edema da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Aurion Biotech site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea, necessitando de cirurgia (ceratoplastia endotelial de espessura total ou parcial)
  • BCVA entre 65 letras do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) (ou seja, 0,4 LogMAR ou equivalente aproximado de 20/50 Snellen) e 5 letras ETDRS (ou seja, 1,6 LogMAR ou equivalente aproximado de 20/800 Snellen)

Critério de exclusão:

  • Apresentar cicatriz epitelial, subepitelial ou estromal pré-operatória da córnea ou outra opacidade que seja paracentral/central e visualmente significativa, mas não suspeita de ser secundária à doença endotelial da córnea com potencial de melhorar com o tratamento no olho do estudo
  • Ter histórico ou presença de uma doença ocular diferente da disfunção endotelial da córnea que possa afetar a visão ou as avaliações de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AURN001 Alto
Neltependocel High e proteína quinase associada a Rho
Produto combinado: AURN001
Células Endoteliais da Córnea e Y27632
Experimental: AURN001 Médio
Meio Neltependocel e proteína quinase associada a Rho
Produto combinado: AURN001
Células Endoteliais da Córnea e Y27632
Experimental: AURN001 Baixo
Neltependocel Low e proteína quinase associada a Rho
Produto combinado: AURN001
Células Endoteliais da Córnea e Y27632
Experimental: PEDRA
Proteína quinase associada a Rho (ROCK)
Medicamento: Y27632
Y27632
Experimental: Neltependocel
Neltependocel - Alto
Biológico: Células Endoteliais da Córnea
Células Endoteliais da Córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥15 Letras na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC) no Mês 6 - Dados Imputados
Prazo: Mês 6
A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), padrão para testes de visão. Foram utilizados quadros de letras Sloan padronizados com 5 letras por linha, diminuindo em 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com +0,75 de potência esférica adicionada). Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200. Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo. Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise. Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registadas para verificação da precisão. Os dados apresentados representam o número de participantes com medições de BCVA disponíveis no Mês 6, sendo que aqueles que tinham dados em falta, foram submetidos a cirurgia de resgate antes do Mês 6 ou descontinuaram o estudo antes do Mês 6 foram imputados como não respondedores.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na BCVA aos 6 Meses
Prazo: Linha de base (Dia 1) e no Mês 6
A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão. Foram utilizadas tabelas de letras Sloan padronizadas com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada). Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200. Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo. Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise. Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registadas para precisão. A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como a visita de acompanhamento menos a visita da linha de base.
Linha de base (Dia 1) e no Mês 6
Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura Corneana Central (ECC) no Mês 6
Prazo: Baseline (Dia 1) e no Mês 6
A espessura central da córnea foi medida por paquimetria, que é um marcador anatómico essencial para detetar a presença ou ausência de edema e serve como um indicador suplementar da eficácia do tratamento.
A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como a visita de seguimento menos a visita da linha de base.
Baseline (Dia 1) e no Mês 6
Percentagem de Participantes com Melhoria de ≥15 Letras na BCVA em Todos os Momentos - Dados Observados
Prazo: À Semana 4 e aos Meses 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12
A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão.
Foram utilizados gráficos de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada).
Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200.
Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) era clinicamente significativo.
Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise.
Os participantes leram as letras em voz alta, com adivinhação encorajada, e todas as respostas foram registadas para precisão.
Os dados apresentados refletem apenas os participantes com BCVA não ausente em cada visita correspondente.
À Semana 4 e aos Meses 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base na BCVA em Todos os Outros Momentos de Avaliação
Prazo: Linha de base (Dia 1) e na Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão. Foram utilizados cartões de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com +0,75 de potência esférica adicionada). Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200. Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) era clinicamente significativo. Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise. Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registradas para precisão. A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do medicamento do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como visita de acompanhamento menos visita da linha de base.
Linha de base (Dia 1) e na Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base na CCT em Todos os Outros Momentos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas Semanas 1 e 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
A espessura central da córnea foi medida por paquimetria, que é um marcador anatómico essencial para detetar a presença ou ausência de edema e serve como um indicador de apoio da eficácia do tratamento. A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como visita de seguimento menos visita da linha de base.
Linha de base (Dia 1) e nas Semanas 1 e 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥10 Letras na BCVA em Todos os Momentos de Avaliação - Dados Observados
Prazo: Na Semana 4 e nos Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão. Foram utilizados cartões de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada). Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200. Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo. Foram incluídos na análise apenas os dados do olho do estudo. Os participantes leram as letras em voz alta, com encorajamento para adivinhar, e todas as respostas foram registadas para precisão. Os dados apresentados refletem apenas os participantes com BCVA não ausente em cada consulta correspondente.
Na Semana 4 e nos Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aurion Biotech

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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