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Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1) (CLARA)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Aurion Biotech

CLARA: Estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes dosis de AURN001 en pacientes con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal. Las principales preguntas que pretende responder el ensayo clínico son si AURN001 es eficaz y seguro. Los participantes recibirán una única inyección de AURN001. Se realizará una comparación entre dosis baja, media y alta de AURN001 con la contribución de cada elemento, células solas y Y27632 solo, para determinar los efectos sobre el edema corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Aurion Biotech site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal, que requiera cirugía (queratoplastia endotelial de espesor total o parcial)
  • BCVA entre 65 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (es decir, 0,4 LogMAR o aproximadamente 20/50 equivalente de Snellen) y 5 letras ETDRS (es decir, 1,6 LogMAR o aproximadamente 20/800 equivalente de Snellen)

Criterio de exclusión:

  • Tiene cicatrices epiteliales, subepiteliales o estromales corneales preoperatorias u otra opacidad que sea paracentral/central y visualmente significativa, pero que no se sospecha que sea secundaria a una enfermedad endotelial corneal con potencial de mejorar con el tratamiento en el ojo del estudio.
  • Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad ocular distinta de la disfunción endotelial corneal que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AURN001 Alto
Neltependocel alto y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Mediano
Medio de neltependocel y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Bajo
Neltependocel Low y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: ROCA
Proteína quinasa asociada a Rho (ROCK)
Droga: Y27632
Y27632
Experimental: Neltependocel
Neltependocel - Alto
Biológico: Células Endoteliales de la Córnea
Células Endoteliales de la Córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥15 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el mes 6 - Datos imputados
Periodo de tiempo: Mes 6
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), estándar para pruebas de visión. Se utilizaron cartas estandarizadas de Sloan con 5 letras por línea, disminuyendo 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis solo se incluyeron datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se fomentó la adivinanza y se registraron todas las respuestas para precisión. Los datos presentados representan el número de participantes con mediciones de BCVA disponibles en el Mes 6, considerando como no respondedores a aquellos con datos faltantes, que se sometieron a cirugía de rescate antes del Mes 6 o que abandonaron el estudio antes del Mes 6.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la BCVA en el mes 6
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en el Mes 6
La mejor agudeza visual corregida se evaluó mediante el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, disminuyendo en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis solo se incluyeron los datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se les animó a adivinar y se registraron todas las respuestas para precisión. La línea basal se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Baseline (Día 1) y en el Mes 6
Cambio Desde el Valor Basal en el Grosor Corneal Central (GCC) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en el mes 6
El grosor corneal central se midió mediante paquimetría, que es un marcador anatómico esencial para detectar la presencia o ausencia de edema y sirve como un indicador de apoyo de la eficacia del tratamiento. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Baseline (Día 1) y en el mes 6
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥15 letras en la BCVA en todos los puntos temporales - Datos observados
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y a los 2, 3, 4,5, 6, 9 y 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se evaluó mediante el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartillas de letras Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, que disminuían en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a una distancia de 4 metros (o 1 metro si se leían ≤19 letras, añadiendo una potencia esférica de +0,75). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 en Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. Solo se incluyeron en el análisis los datos del ojo del estudio. Los participantes leían las letras en voz alta, se les animaba a adivinar y se registraban todas las respuestas para precisión. Los datos presentados reflejan únicamente a los participantes con BCVA no ausente en cada visita correspondiente.
A las 4 semanas y a los 2, 3, 4,5, 6, 9 y 12 meses
Cambio desde el valor basal en la BCVA en todos los demás momentos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en la Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas estandarizadas Sloan con cinco letras por línea, disminuyendo en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondientes a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. Solo se incluyeron los datos del ojo del estudio en el análisis. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se animó a adivinar, y se registraron todas las respuestas para precisión. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Línea de base (Día 1) y en la Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
Cambio Respecto a la Línea de Base en CCT en Todos los Demás Puntos Temporales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y en las semanas 1 y 4, meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
El grosor corneal central se midió mediante paquimetría, que es un marcador anatómico esencial para detectar la presencia o ausencia de edema y sirve como indicador de apoyo de la eficacia del tratamiento. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Línea base (Día 1) y en las semanas 1 y 4, meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥10 letras en BCVA en todos los puntos temporales - Datos observados
Periodo de tiempo: A la semana 4 y a los meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, disminuyendo 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leían ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondientes a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis se incluyeron únicamente los datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se fomentó adivinar y se registraron todas las respuestas para verificar la precisión. Los datos presentados reflejan únicamente a los participantes con BCVA no faltante en cada visita correspondiente.
A la semana 4 y a los meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aurion Biotech

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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