Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrovaná vs nepufrovaná lokální anestezie s použitím lidokainu, karbokainu a artikainu u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

12. května 2025 aktualizováno: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace anestetik (znecitlivující lék) bude adekvátně anestetizovat zuby ve srovnání s jinou kombinací. Druhým účelem je zjistit, zda se doba potřebná k umrtvení nervu v zubu u těchto dvou anestetik liší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 lidských subjektů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (SIP) v dolních molárech bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Jedna skupina obdrží kombinaci: 1 kazety pufrovaného 2% lidokainu s 1:100k epi přes blok dolního alveolárního nervu (IANB) následovanou 1 kazetou 3% mepivakainu prostřednictvím IANB. Poté bude následovat 0,5 patrony (0,9 ml) pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes bukální infiltraci a 0,5 patrony pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes lingvální infiltraci. Všechny injekce IANB budou obsahovat lingvální blok. Druhé skupině bude poskytnuta verze stejné kombinace bez vyrovnávací paměti. Pro zjištění vitality ošetřovaného zubu bude použit elektronický tester pulpy (EPT). Endodontické ošetření bude zahájeno po dvou po sobě jdoucích EPT odečtech 80, které ukazují pulpální anestezii. Hluboká pulpální anestezie je popsána ve zprávě pacienta na vizuální analogové škále po pulpotomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kenneth Spolnik, DDS
  • Telefonní číslo: 317-274-7280
  • E-mail: kspolnik@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven Magura, DDS
  • Telefonní číslo: 2199297735
  • E-mail: sdmagura@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 80 let Mít schopnost a ochotu nezávisle souhlasit s léčbou a účastí ve studii Mít nekomplikovanou lékařskou anamnézu (ASA I a II) Nebýt těhotná Nemít žádné alergie na lokální anestetika/siřičitany (potvrzené nebo nahlášené samy sebou ) Neužívat žádné léky, které mohou ovlivnit správné posouzení anestetika (žádný acetaminofen nebo krátkodobě působící NSAID, jako je ibuprofen během předchozích 6 hodin; žádná dlouhodobě působící NSAID, jako je naproxen během předchozích 16 hodin) Nevyžaduje oxid dusný během léčby a oblast vpichu by se měla jevit jako zdravá bez dalších již existujících stavů nebo infekcí, které by mohly ohrozit přesný sběr dat, mít známky ireverzibilní pulpitidy (přehnaná reakce na nachlazení, která přetrvává déle než 10 sekund) v mandibulárním moláru v době provádění studie

Kritéria vyloučení:

  • Negativní odpověď na chlad u navrhovaného léčebného zubu RTG periradikulární patóza pokročilejší než rozšířené periodontální vazivo nebo intraorální otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyrovnávací paměť
Pufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem Pufrovaný 4% artikain s 1:100 000 epinefrin Pufrovaný 3% mepivakain Pufrovaný lokální anestetikum (přídavek hydrogenuhličitanu sodného k vytvoření 10% pufrovaného roztoku)
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Natrium-bikarbonátový pufr Onpharma, který se přidává do standardní kazety s dentálním lokálním anestetikem
Ostatní jména:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solutio
Lék: Lidokain s epi
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Articaine s epi
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Lék: Obyčejný mepivakain
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 3% mepivakain
Aktivní komparátor: Bez vyrovnávací paměti
Nepufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem Nepufrovaný 4% artikain s 1:100 000 adrenalinem Nepufrovaný 3% mepivakain Standardní lokální anestetika
Lék: Lidokain s epi
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Articaine s epi
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Lék: Obyčejný mepivakain
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 3% mepivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre středního vizuálního analogového stupnice (VAS) jako míru hluboké anestezie Pulpal
Časové okno: Až 20 minut po podávání drog
Pacient bude hlásit jejich pohodlí během léčby na základě grafiky vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je založena na stupnici 0-10 související s pohodlím pacienta. Skóre VAS 10 by znamenalo, že pacient byl během léčby velmi nepříjemný, což naznačuje, že došlo k nedostatečné anestézii. Skóre VAS 0 znamená žádnou bolest.
Až 20 minut po podávání drog

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čas do hluboké anestezie Pulpal
Časové okno: Až 15 minut po podávání drog
Elektronický tester buničiny se po podání anestetiky použije k posouzení anestetiky. Střední doba potřebná k dosažení hluboké anestezie Pulpal pro obě skupiny se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnává se s log-rank testem, s pacienty, kteří nedosáhli hluboké bulpální anestezie cenzurované po 15 minutách.
Až 15 minut po podávání drog

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení