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Anestesia local tamponada versus no tamponada con lidocaína, carbocaína y articaína en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática

12 de mayo de 2025 actualizado por: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
El propósito de este estudio es determinar si una combinación de anestésicos (medicamento anestésico) anestesiará adecuadamente los dientes en comparación con una combinación diferente. Un segundo propósito es ver si el tiempo necesario para adormecer el nervio de un diente es diferente entre los dos anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

60 sujetos humanos con pulpitis irreversible sintomática (SIP) en molares mandibulares serán asignados aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo recibirá una combinación de: 1 cartucho de lidocaína tamponada al 2% con epi 1:100k mediante bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) seguido de 1 cartucho de mepivacaína al 3% mediante IANB. A esto le seguirán 0,5 cartuchos (0,9 ml) de articaína tamponada al 4 % con 1:100 k de epi mediante infiltración bucal y 0,5 cartuchos de articaína tamponada al 4 % con 1:100 k de epi mediante infiltración lingual. Todas las inyecciones de IANB incluirán un bloqueo lingual. Al segundo grupo se le proporcionará una versión sin búfer de la misma combinación. Se utilizará un probador pulpar electrónico (EPT) para determinar la vitalidad del diente tratado. El tratamiento de endodoncia se iniciará después de dos lecturas consecutivas de EPT de 80, que muestren anestesia pulpar. La anestesia pulpar profunda se describe mediante el informe del paciente en la escala analógica visual después de la pulpotomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kenneth Spolnik, DDS
  • Número de teléfono: 317-274-7280
  • Correo electrónico: kspolnik@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Magura, DDS
  • Número de teléfono: 2199297735
  • Correo electrónico: sdmagura@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 80 años Tener la capacidad y voluntad de dar su consentimiento de forma independiente para el tratamiento y la participación en el estudio Tener un historial médico sin complicaciones (ASA I y II) No estar embarazada No tener alergias a anestésicos/sulfitos locales (confirmados o autoinformados) ) No estar tomando ningún medicamento que pueda afectar la adecuada evaluación del anestésico (ningún AINE de acción corta como ibuprofeno dentro de las 6 horas previas; ningún AINE de acción prolongada como naproxeno dentro de las 16 horas previas) No requerir óxido nitroso durante el tratamiento, y el área de inyección debe verse saludable, sin otras afecciones o infecciones preexistentes que puedan comprometer la recopilación precisa de datos. Experimentar signos de pulpitis irreversible (una respuesta exagerada al frío que dura más de 10 segundos) en un molar mandibular. al momento de realizar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Una respuesta negativa al frío en el diente de tratamiento propuesto. Una patología perirradicular radiográfica más avanzada que un ligamento periodontal ensanchado o tener una hinchazón intraoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Almacenado en búfer
Lidocaína tamponada al 2 % con epinefrina 1:100 000 Articaína tamponada al 4 % con epinefrina 1:100 000 Mepivacaína tamponada al 3 % Anestésico local tamponado (adición de bicarbonato de sodio para preparar una solución tamponada al 10 %)
Droga: Bicarbonato de sodio
El tampón de bicarbonato de sodio Onset de Onpharma se agregará a un cartucho estándar de anestésico local dental
Otros nombres:
  • Inyección de bicarbonato de sodio Onset, 8,4 %, solución de aditivo neutralizante USP
Droga: Lidocaína con epi
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaína con epi
Formulación estándar de Septodont de articaína al 4% con epinefrina
Otros nombres:
  • Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Droga: Mepivacaína simple
Formulación estándar de Septodont de mepivacaína al 3%
Otros nombres:
  • 3% mepivacaína
Comparador activo: Sin búfer
Lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:100.000 Articaína al 4% sin tampón con epinefrina 1:100.000 Mepivacaína al 3% sin tampón Anestésicos locales estándar
Droga: Lidocaína con epi
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaína con epi
Formulación estándar de Septodont de articaína al 4% con epinefrina
Otros nombres:
  • Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Droga: Mepivacaína simple
Formulación estándar de Septodont de mepivacaína al 3%
Otros nombres:
  • 3% mepivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje mediano de escala analógica visual (VAS) como medida de profundidad de la anestesia pulpa
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos de administración posterior a la fárma
El paciente informará su comodidad durante el tratamiento basado en un gráfico de escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) se basa en una escala de 0-10 relacionada con la comodidad del paciente. Una puntuación VAS de 10 significaría que el paciente estaba extremadamente incómodo durante el tratamiento, lo que indica que había anestesia inadecuada. Una puntuación VAS de 0 indica que no hay dolor.
Hasta 20 minutos de administración posterior a la fárma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para anestesia pulpa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos de administración posterior a la fárma
Se utilizará un probador de pulpa electrónica para evaluar la anestesia después de que se administre el anestésico. El tiempo mediano necesario para lograr una anestesia pulpa profunda para los dos grupos se calculará utilizando el método Kaplan-Meier y se comparará con una prueba de log-rank, con pacientes que no lograron lograr una anestesia pulpa profunda censurada a los 15 minutos.
Hasta 15 minutos de administración posterior a la fárma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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