Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puskuroitu vs puskuroimaton paikallinen anestesia, jossa käytetään lidokaiinia, karbokaiinia ja artikaiinia alaleuassa, jossa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nukuttaako anestesia-aineiden yhdistelmä (turruttava lääke) riittävästi hampaat eri yhdistelmällä. Toinen tarkoitus on nähdä, onko hampaan hermon turruttamiseen tarvittava aika erilainen näiden kahden nukutusaineen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

60 ihmispotilasta, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis (SIP) alaleuassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa yhdistelmän, jossa on: 1 patruuna puskuroitua 2 % lidokaiinia w/1:100k epi alveolaarisen hermosalkun (IANB) kautta ja sen jälkeen 1 patruuna 3 % mepivakaiinia IANB:n kautta. Tätä seuraa 0,5 patruunaa (0,9 ml) puskuroitua 4 % artikaiinia 1:100k epillä bukkaalisella infiltraatiolla ja 0,5 patruunaa puskuroitua 4 % artikaiinia 1:100k epillä linguaalisen infiltraation kautta. Kaikki IANB-injektiot sisältävät kielilohkon. Toiselle ryhmälle tarjotaan puskuroimaton versio samasta yhdistelmästä. Käsitellyn hampaan elinvoimaisuuden määrittämiseen käytetään elektronista pulpitesteriä (EPT). Endodonttinen hoito aloitetaan kahden peräkkäisen 80:n EPT-lukeman jälkeen, jolloin pulpaalinestesia näkyy. Syvällinen pulpaanestesia kuvataan potilaan kertomuksessa visuaalisella analogisella asteikolla pulpotomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kenneth Spolnik, DDS
  • Puhelinnumero: 317-274-7280
  • Sähköposti: kspolnik@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Steven Magura, DDS
  • Puhelinnumero: 2199297735
  • Sähköposti: sdmagura@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-80-vuotias Sinulla on kyky ja halukkuus antaa itsenäisesti suostumus hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen sinulla on mutkaton sairaushistoria (ASA I ja II) ei ole raskaana ei ole allergioita paikallispuudutteille/sulfiiteille (vahvistettu tai itse ilmoittama) ) Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa anestesia-aineen oikeaan arviointiin (ei asetaminofeenia tai lyhytvaikutteisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, viimeisten 6 tunnin aikana; ei pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä, kuten naprokseenia viimeisten 16 tunnin aikana) Ei vaadi dityppioksidia hoidon aikana ja injektioalueen tulee näyttää terveeltä ilman muita olemassa olevia sairauksia tai infektioita, jotka voivat vaarantaa tarkan tiedonkeruun. Sinulla on merkkejä palautumattomasta pulpiitista (yli 10 sekuntia kestävä kylmäreaktio) alaleuassa. tutkimuksen suorittamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen vaste kylmälle ehdotetussa hoidettavassa hampaassa Radiografinen periradikulaarinen patoosi, joka on edennyt paremmin kuin laajentunut nivelside tai suussa on turvotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Puskuroitu
Puskuroitu 2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinillä Puskuroitu 4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä Puskuroitu 3 % mepivakaiini Puskuroitu paikallispuudutus (natriumbikarbonaatin lisäys 10 % puskuroidun liuoksen valmistamiseksi)
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Onpharman Onset natriumbikarbonaattipuskuri lisätään tavalliseen hammaslääketieteelliseen paikallispuudutteen patruunaan
Muut nimet:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solutio
Lääke: Lidokaiini ja epi
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä
Muut nimet:
  • 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
Lääke: Articaine w/epi
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 4 % artikaiinia ja epinefriiniä
Muut nimet:
  • 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
Lääke: Tavallinen mepivakaiini
Septodontin 3 % mepivakaiinin standardiformulaatio
Muut nimet:
  • 3 % mepivakaiinia
Active Comparator: Puskuroimaton
Puskuroimaton 2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinillä Puskuroimaton 4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä Puskuroimaton 3 % mepivakaiini Tavalliset paikallispuudutteet
Lääke: Lidokaiini ja epi
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä
Muut nimet:
  • 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
Lääke: Articaine w/epi
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 4 % artikaiinia ja epinefriiniä
Muut nimet:
  • 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
Lääke: Tavallinen mepivakaiini
Septodontin 3 % mepivakaiinin standardiformulaatio
Muut nimet:
  • 3 % mepivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä Pulpaalin anestesian syvällisyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia huumeiden jälkeen
Potilas ilmoittaa mukavuutensa hoidon aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) graafisen perusteella. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) perustuu asteikkoon 0-10 potilaan mukavuuteen. VAS -pistemäärä 10 tarkoittaisi, että potilas oli erittäin epämiellyttävä hoidon aikana osoittaen, että anestesiaa oli riittämätön. VAS -pistemäärä 0 ei osoita kipua.
Jopa 20 minuuttia huumeiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani -aika syvälle mulpaalianestesialle
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia huumeiden jälkeen
Anestesian arvioimiseksi anestesian anestesian anestesian arvioimiseksi käytetään elektronista massatesteria. Mediaani-aika, joka tarvitaan syvän pulpaalianestesian saavuttamiseen kahdelle ryhmälle, lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan log-rank-testiin potilailla, jotka eivät onnistuneet saavuttamaan syvällistä pulpaalianestesiaa, jonka sensuroitiin 15 minuutissa.
Jopa 15 minuuttia huumeiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia