Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée utilisant de la lidocaïne, de la carbocaïne et de l'articaïne dans les molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible

12 mai 2025 mis à jour par: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'anesthésiques (médicament anesthésiant) anesthésiera adéquatement les dents par rapport à une combinaison différente. Un deuxième objectif est de voir si le temps nécessaire pour engourdir le nerf d’une dent est différent entre les deux anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

60 sujets humains atteints de pulpite symptomatique irréversible (SIP) dans les molaires mandibulaires seront répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe recevra une combinaison de : 1 cartouche de lidocaïne tamponnée à 2 % avec 1 : 100 000 épi via un bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB) suivie d'une cartouche de 3 % de mépivacaïne via IANB. Ceci sera suivi de 0,5 cartouche (0,9 ml) d'articaïne tamponnée à 4 % avec 1 : 100 000 épi via infiltration buccale et 0,5 cartouche d'articaïne tamponnée à 4 % avec 1 : 100 000 épi via infiltration linguale. Toutes les injections d'IANB comprendront un bloc lingual. Le deuxième groupe recevra une version non tamponnée de la même combinaison. Un testeur pulpaire électronique (EPT) sera utilisé pour déterminer la vitalité de la dent traitée. Le traitement endodontique sera initié après deux lectures EPT consécutives de 80, affichant une anesthésie pulpaire. Une anesthésie pulpaire profonde est décrite par le rapport du patient sur l'échelle visuelle analogique après la pulpotomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kenneth Spolnik, DDS
  • Numéro de téléphone: 317-274-7280
  • E-mail: kspolnik@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steven Magura, DDS
  • Numéro de téléphone: 2199297735
  • E-mail: sdmagura@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 80 ans Avoir la capacité et la volonté de consentir de manière indépendante au traitement et à la participation à l'étude Avoir des antécédents médicaux simples (ASA I et II) Ne pas être enceinte Ne pas être allergique aux anesthésiques locaux/sulfites (confirmés ou autodéclarés ) Ne pas prendre de médicaments pouvant affecter la bonne évaluation de l'anesthésique (pas d'acétaminophène ni d'AINS à courte durée d'action comme l'ibuprofène au cours des 6 heures précédentes ; pas d'AINS à action prolongée comme le naproxène au cours des 16 heures précédentes) Ne nécessite pas de protoxyde d'azote pendant le traitement, et la zone d'injection doit paraître saine, sans autre condition ou infection préexistante susceptible de compromettre la collecte précise de données. Présenter des signes de pulpite irréversible (une réponse exagérée au froid qui persiste plus de 10 secondes) dans une molaire mandibulaire. au moment de la réalisation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une réponse négative au froid dans la dent à traiter Une pathologie radiographique périradiculaire plus avancée qu'un ligament parodontal élargi ou un gonflement intra-oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tamponné
Lidocaïne tamponnée à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 Articaïne tamponnée à 4 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 Mépivacaïne tamponnée à 3 % Anesthésique local tamponné (ajout de bicarbonate de sodium pour obtenir une solution tamponnée à 10 %)
Médicament: Bicarbonate de sodium
Tampon de bicarbonate de sodium Onset d'Onpharma à ajouter à une cartouche standard d'anesthésique local dentaire
Autres noms:
  • Inj. de bicarbonate de sodium Onset, 8,4 %, solution d'additif neutralisant USP
Médicament: Lidocaïne avec épi
Formulation standard de Septodont de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000
Médicament: Articaïne avec épi
Formulation standard de Septodont d'articaïne à 4 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • 4 % d'articaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine
Médicament: Mépivacaïne plaine
Formulation standard de Septodont de 3 % de mépivacaïne
Autres noms:
  • 3 % de mépivacaïne
Comparateur actif: Sans tampon
Lidocaïne à 2 % sans tampon avec épinéphrine à 1 : 100 000 Articaïne à 4 % sans tampon avec épinéphrine à 1 : 100 000 Mépivacaïne à 3 % sans tampon Anesthésiques locaux standards
Médicament: Lidocaïne avec épi
Formulation standard de Septodont de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000
Médicament: Articaïne avec épi
Formulation standard de Septodont d'articaïne à 4 % avec épinéphrine
Autres noms:
  • 4 % d'articaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine
Médicament: Mépivacaïne plaine
Formulation standard de Septodont de 3 % de mépivacaïne
Autres noms:
  • 3 % de mépivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score médian de l'échelle visuelle visuelle (EVA) comme mesure de la profondeur de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration
Le patient rapportera son confort pendant le traitement sur la base d'un graphique à échelle visuelle analogique (VAS). L'échelle visuelle analogique (VAS) est basée sur une échelle de 0 à 10 liée au confort du patient. Un score VAS de 10 signifierait que le patient était extrêmement inconfortable pendant le traitement, ce qui indique qu'il y avait une anesthésie inadéquate. Un score VAS de 0 indique aucune douleur.
Jusqu'à 20 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian à une anesthésie pulpaire profonde
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'administration
Un testeur de pâte électronique sera utilisé pour évaluer l'anesthésie après l'administration d'anesthésique. Le temps médian nécessaire pour atteindre une anesthésie pulpaire profonde pour les deux groupes sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à un test de log-rank, avec des patients qui n'ont pas réussi à atteindre une anesthésie pulpaire profonde censurée à 15 minutes.
Jusqu'à 15 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres