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Gepufferte vs. ungepufferte Lokalanästhesie mit Lidocain, Carbocain und Articain bei Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

12. Mai 2025 aktualisiert von: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination von Anästhetika (betäubende Arzneimittel) die Zähne im Vergleich zu einer anderen Kombination ausreichend betäubt. Ein zweiter Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Zeit, die benötigt wird, um den Nerv in einem Zahn zu betäuben, zwischen den beiden Anästhetika unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) in den Unterkiefermolaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Kombination aus: 1 Patrone gepuffertem 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epi über die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), gefolgt von 1 Patrone 3 % Mepivacain über IANB. Es folgen 0,5 Patronen (0,9 ml) gepuffertes 4 % Articain mit 1:100.000 Epi über bukkale Infiltration und 0,5 Patronen gepuffertes 4 % Articain mit 1:100.000 Epi über linguale Infiltration. Alle IANB-Injektionen beinhalten einen Lingualblock. Der zweiten Gruppe wird eine ungepufferte Version derselben Kombination zur Verfügung gestellt. Mithilfe eines elektronischen Pulpatesters (EPT) wird die Vitalität des behandelten Zahns bestimmt. Die endodontische Behandlung wird nach zwei aufeinanderfolgenden EPT-Werten von 80 eingeleitet, die eine Pulpaanästhesie anzeigen. Eine ausgeprägte Pulpaanästhesie wird durch den Patientenbericht auf der visuellen Analogskala nach der Pulpotomie beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kenneth Spolnik, DDS
  • Telefonnummer: 317-274-7280
  • E-Mail: kspolnik@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Magura, DDS
  • Telefonnummer: 2199297735
  • E-Mail: sdmagura@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein. Sie müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, einer Behandlung und Studienteilnahme selbstständig zuzustimmen. Sie müssen über eine unkomplizierte Krankengeschichte verfügen (ASA I und II). Sie dürfen nicht schwanger sein. Sie müssen keine Allergien gegen Lokalanästhetika/Sulfite haben (bestätigt oder selbst gemeldet). ) Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die ordnungsgemäße Beurteilung des Anästhetikums beeinträchtigen könnten (kein Paracetamol oder kurzwirksame NSAIDs wie Ibuprofen innerhalb der letzten 6 Stunden; keine langwirksamen NSAIDs wie Naproxen innerhalb der letzten 16 Stunden). Lachgas ist nicht erforderlich Während der Behandlung sollte der Injektionsbereich gesund erscheinen und keine anderen Vorerkrankungen oder Infektionen vorliegen, die eine genaue Datenerfassung beeinträchtigen könnten. Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (eine übertriebene Reaktion auf Kälte, die länger als 10 Sekunden anhält) an einem Unterkiefermolaren feststellen zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine negative Reaktion auf Kälte im vorgeschlagenen Behandlungszahn. Eine radiologisch periradikuläre Pathose, die weiter fortgeschritten ist als ein verbreitertes Parodontalband oder eine intraorale Schwellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gepuffert
Gepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Gepuffertes 4 %iges Articain mit 1:100.000 Adrenalin. Gepuffertes 3 %iges Mepivacain. Gepuffertes Lokalanästhetikum (Zugabe von Natriumbicarbonat zur Herstellung einer 10 %igen gepufferten Lösung).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Der Onset-Natriumbicarbonatpuffer von Onpharma wird einer Standardkartusche mit zahnärztlichem Lokalanästhetikum zugesetzt
Andere Namen:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solutio
Arzneimittel: Lidocain mit epi
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Articaine mit Epi
Septodonts Standardformulierung von 4 % Articain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Mepivacain-Ebene
Septodonts Standardformulierung von 3 % Mepivacain
Andere Namen:
  • 3 % Mepivacain
Aktiver Komparator: Ungepuffert
Ungepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Ungepuffertes 4 %iges Articain mit 1:100.000 Adrenalin. Ungepuffertes 3 %iges Mepivacain. Standard-Lokalanästhetika
Arzneimittel: Lidocain mit epi
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Articaine mit Epi
Septodonts Standardformulierung von 4 % Articain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Mepivacain-Ebene
Septodonts Standardformulierung von 3 % Mepivacain
Andere Namen:
  • 3 % Mepivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Score für visuelle Analogale Skala (VAS) als Maß für die Tiefe der Pulpalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Verwaltung
Der Patient berichtet über seinen Komfort während der Behandlung basierend auf einer Grafik der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) basiert auf einer Skala von 0-10 im Zusammenhang mit dem Komfort des Patienten. Ein VAS -Wert von 10 würde bedeuten, dass sich der Patient während der Behandlung äußerst unangenehm war, was darauf hinweist, dass eine unzureichende Anästhesie vorliegt. Eine VAS -Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an.
Bis zu 20 Minuten nach der Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit, um eine tiefgreifende Pulpalanästhesie zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Verwaltung
Ein elektronischer Zellstoff -Tester wird verwendet, um die Anästhesie nach der Verabreichung der Anästhesie zu bewerten. Die mediane Zeit, die für die Erzielung einer tiefgreifenden Pulpalanästhesie für die beiden Gruppen erforderlich ist, wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mit einem Log-Rank-Test verglichen, bei denen Patienten, die keine tiefgreifende Pulpalanästhesie erreichten, nach 15 Minuten zensierten.
Bis zu 15 Minuten nach der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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