Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret vs ubufferet lokalbedøvelse ved hjælp af lidocain, carbocain og articain i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

12. maj 2025 opdateret af: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af bedøvelsesmidler (bedøvende medicin) vil bedøve tænderne tilstrækkeligt i forhold til en anden kombination. Et andet formål er at se, om den nødvendige tid til at bedøve nerven i en tand er forskellig mellem de to bedøvelsesmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 mennesker med symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) i underkæbemolarer vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Én gruppe vil modtage en kombination af: 1 patron bufferet 2 % lidocain m/ 1:100k epi via inferior alveolær nerveblok (IANB) efterfulgt af 1 patron med 3 % mepivacain via IANB. Dette vil blive efterfulgt af 0,5 patroner (0,9 ml) bufret 4 % articain med 1:100k epi via bukal infiltration og 0,5 patroner bufferet 4 % articain med 1:100k epi via lingual infiltration. Alle IANB-injektioner vil inkludere en lingual blok. Den anden gruppe vil få en ubufferet version af den samme kombination. En elektronisk pulp tester (EPT) vil blive brugt til at bestemme vitaliteten af ​​den behandlede tand. Endodontisk behandling vil blive påbegyndt efter to på hinanden følgende EPT-aflæsninger på 80, hvilket viser pulpanæstesi. Dybtgående pulpanæstesi er beskrevet af patientens rapport på den visuelle analoge skala efter pulpotomien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kenneth Spolnik, DDS
  • Telefonnummer: 317-274-7280
  • E-mail: kspolnik@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steven Magura, DDS
  • Telefonnummer: 2199297735
  • E-mail: sdmagura@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 80 år Har evnen og viljen til selvstændigt at give samtykke til behandling og studiedeltagelse Har en ukompliceret sygehistorie (ASA I og II) Ikke være gravid Har ingen allergier lokalbedøvelsesmidler/sulfitter (bekræftet eller selvrapporteret) ) Tager ikke medicin, der kan påvirke den korrekte vurdering af bedøvelsesmidlet (ingen acetaminophen eller korttidsvirkende NSAID'er såsom ibuprofen inden for de foregående 6 timer; ingen langtidsvirkende NSAID'er såsom naproxen inden for de foregående 16 timer) Kræver ikke dinitrogenoxid under behandlingen, og injektionsområdet skal fremstå sundt uden andre allerede eksisterende tilstande eller infektioner, der kan kompromittere en nøjagtig indsamling af data. Opleve tegn på irreversibel pulpitis (en overdreven reaktion på kulde, der varer længere end 10 sekunder) i en kindtand på tidspunktet for gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ reaktion på forkølelse i den foreslåede behandlingstand En radiografisk periradikulær patose mere fremskreden end et udvidet parodontalt ledbånd eller har en intraoral hævelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bufret
Bufret 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin Bufret 4% articain med 1:100.000 adrenalin Bufret 3% mepivacain Bufret lokalbedøvelse (tilsætning af natriumbicarbonat for at lave en 10% bufferopløsning)
Medicin: Natriumbicarbonat
Onpharmas Onset natriumbicarbonatbuffer, der skal tilsættes til en standard patron med dental lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Medicin: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
Andre navne:
  • 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering af 4% articain med epinephrin
Andre navne:
  • 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Mepivacain almindelig
Septodonts standardformulering af 3% mepivacain
Andre navne:
  • 3% Mepivacain
Aktiv komparator: Ubufferet
Ubufret 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin Ubuffret 4 % articain med 1:100.000 adrenalin Ubufret 3 % mepivacain Standard lokalbedøvelse
Medicin: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
Andre navne:
  • 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering af 4% articain med epinephrin
Andre navne:
  • 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Mepivacain almindelig
Septodonts standardformulering af 3% mepivacain
Andre navne:
  • 3% Mepivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Visual Analogue Scale (VAS) score som et mål for dybhed af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration efter medicin
Patienten rapporterer deres komfort under behandlingen baseret på en visuel analog skala (VAS) grafik. Visual Analog Scale (VAS) er baseret på en skala fra 0-10 relateret til patientkomfort. En VAS -score på 10 ville betyde, at patienten var ekstremt ubehagelig under behandlingen, hvilket indikerede, at der var utilstrækkelig anæstesi. En VAS -score på 0 indikerer ingen smerter.
Op til 20 minutter efter administration efter medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til dybtgående pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 15 minutter efter administration efter medicin
En elektronisk pulp -tester vil blive brugt til at vurdere anæstesi, efter at der administreres anæstesi. Den mediantid, der er nødvendig for at opnå dybtgående pulpalbedøvelse for de to grupper, beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med en log-rank-test, med patienter, der ikke opnåede dybtgående pulpal anæstesi censureret ved 15 minutter.
Op til 15 minutter efter administration efter medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger