Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebufferde versus ongebufferde lokale anesthesie met behulp van lidocaïne, carbocaïne en articaïne in mandibulaire kiezen waarbij de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld

12 mei 2025 bijgewerkt door: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een combinatie van anesthetica (verdovende medicijnen) de tanden adequaat kan verdoven in vergelijking met een andere combinatie. Een tweede doel is om te zien of de tijd die nodig is om de zenuw in een tand te verdoven, verschillend is tussen de twee anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

60 proefpersonen met symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) in de mandibulaire kiezen zullen willekeurig in 2 groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt een combinatie van: 1 patroon gebufferde 2% lidocaïne met 1:100k epi via inferieur alveolair zenuwblok (IANB), gevolgd door 1 patroon 3% mepivacaïne via IANB. Dit zal worden gevolgd door 0,5 patronen (0,9 ml) gebufferde 4% articaïne met 1:100k epi via buccale infiltratie en 0,5 patronen gebufferde 4% articaïne met 1:100k epi via linguale infiltratie. Alle IANB-injecties omvatten een linguaal blok. De tweede groep krijgt een ongebufferde versie van dezelfde combinatie. Er wordt gebruik gemaakt van een elektronische pulpatester (EPT) om de vitaliteit van de behandelde tand te bepalen. De endodontische behandeling zal worden gestart na twee opeenvolgende EPT-metingen van 80, waarbij pulpale anesthesie wordt aangetoond. Diepgaande pulpale anesthesie wordt beschreven door het rapport van de patiënt op de visueel analoge schaal na de pulpotomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kenneth Spolnik, DDS
  • Telefoonnummer: 317-274-7280
  • E-mail: kspolnik@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Steven Magura, DDS
  • Telefoonnummer: 2199297735
  • E-mail: sdmagura@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn. Het vermogen en de bereidheid hebben om zelfstandig in te stemmen met de behandeling en deelname aan het onderzoek. Een ongecompliceerde medische geschiedenis hebben (ASA I en II). Niet zwanger zijn. Geen allergieën hebben. Lokale anesthetica/sulfieten (bevestigd of zelfgerapporteerd.) ) Geen medicijnen gebruikt die de juiste beoordeling van het verdovingsmiddel kunnen beïnvloeden (geen paracetamol of kortwerkende NSAID’s zoals ibuprofen in de afgelopen 6 uur; geen langwerkende NSAID’s zoals naproxen in de afgelopen 16 uur) Geen lachgas nodig tijdens de behandeling en het injectiegebied moet er gezond uitzien zonder andere reeds bestaande aandoeningen of infecties die een nauwkeurige verzameling van gegevens in gevaar kunnen brengen. Tekenen ervaart van onomkeerbare pulpitis (een overdreven reactie op verkoudheid die langer dan 10 seconden aanhoudt) in een onderkaak op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Een negatieve reactie op verkoudheid in de voorgestelde behandeltand Een radiografische periradiculaire pathose die verder gevorderd is dan een verwijd parodontaal ligament of een intra-orale zwelling heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gebufferd
Gebufferd 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine Gebufferd 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Gebufferd 3% mepivacaïne Gebufferd lokaal anestheticum (toevoeging van natriumbicarbonaat om een ​​10% gebufferde oplossing te maken)
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Onpharma's Onset natriumbicarbonaatbuffer moet worden toegevoegd aan een standaard cartridge met lokaal tandheelkundig verdovingsmiddel
Andere namen:
  • Onset natriumbicarbonaatinj., 8,4%, USP neutraliserende additieve oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïne met epi
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
Andere namen:
  • 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Articaïne met epi
Septodont's standaardformulering van 4% articaïne met epinefrine
Andere namen:
  • 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Mepivacaïne vlakte
Septodont's standaardformulering van 3% mepivacaïne
Andere namen:
  • 3% Mepivacaïne
Actieve vergelijker: Niet-gebufferd
Ongebufferd 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine Ongebufferd 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Ongebufferd 3% mepivacaïne Standaard lokale anesthetica
Geneesmiddel: Lidocaïne met epi
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
Andere namen:
  • 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Articaïne met epi
Septodont's standaardformulering van 4% articaïne met epinefrine
Andere namen:
  • 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Mepivacaïne vlakte
Septodont's standaardformulering van 3% mepivacaïne
Andere namen:
  • 3% Mepivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane visuele analoge schaal (VAS) score als een maat voor diepgaande pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na het drugsbeheer
Patiënt rapporteert hun comfort tijdens de behandeling op basis van een afbeelding van Visual Analogy Scale (VAS). Visual Analog Scale (VAS) is gebaseerd op een schaal van 0-10 gerelateerd aan het comfort van de patiënt. Een VAS -score van 10 zou betekenen dat de patiënt tijdens de behandeling extreem ongemakkelijk was, wat aangeeft dat er onvoldoende anesthesie was. Een VAS -score van 0 geeft geen pijn aan.
Tot 20 minuten na het drugsbeheer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot diepe pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na het drugsbeheer
Een elektronische pulptester zal worden gebruikt om anesthesie te beoordelen na verdoving wordt toegediend. De mediane tijd die nodig is om diepgaande pulpale anesthesie voor de twee groepen te bereiken, zal worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met een log-rank-test, waarbij patiënten die geen diepgaande pulpale anesthesie-gecensureerd hebben bereikt na 15 minuten.
Tot 15 minuten na het drugsbeheer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen