Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret vs ubufret lokalbedøvelse ved bruk av lidokain, karbokain og artikain i underkjevens molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt

12. mai 2025 oppdatert av: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av bedøvelsesmidler (bedøvende medisin) vil bedøve tennene tilstrekkelig i forhold til en annen kombinasjon. Et annet formål er å se om tiden som trengs for å bedøve nerven i en tann er forskjellig mellom de to anestesimidlene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 mennesker med symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) i underkjevens jeksler vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Én gruppe vil motta en kombinasjon av: 1 patron bufret 2 % lidokain m/ 1:100k epi via inferior alveolar nerveblokk (IANB) etterfulgt av 1 patron med 3 % mepivakain via IANB. Dette vil bli fulgt av 0,5 patroner (0,9 ml) bufret 4 % articain med 1:100k epi via bukkal infiltrasjon og 0,5 patroner bufret 4 % articain med 1:100k epi via lingual infiltrasjon. Alle IANB-injeksjoner vil inkludere en språkblokk. Den andre gruppen vil få en ubuffret versjon av den samme kombinasjonen. En elektronisk pulpetester (EPT) vil bli brukt for å bestemme vitaliteten til den behandlede tannen. Endodontisk behandling vil bli initiert etter to påfølgende EPT-avlesninger på 80, som viser pulpal anestesi. Dypgående pulpalanestesi er beskrevet av pasientens rapport på den visuelle analoge skalaen etter pulpotomien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kenneth Spolnik, DDS
  • Telefonnummer: 317-274-7280
  • E-post: kspolnik@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Steven Magura, DDS
  • Telefonnummer: 2199297735
  • E-post: sdmagura@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 80 år Ha evne og vilje til selvstendig å samtykke til behandling og studiedeltakelse Ha en ukomplisert sykehistorie (ASA I og II) Ikke være gravid Har ingen allergier lokalbedøvelse/sulfitter (bekreftet eller selvrapportert ) Ikke ta noen medisiner som kan påvirke riktig vurdering av bedøvelsen (ingen paracetamol eller korttidsvirkende NSAIDs som ibuprofen innen de siste 6 timene; ingen langtidsvirkende NSAIDs som naproxen innen de siste 16 timene) Krever ikke lystgass under behandlingen, og injeksjonsområdet skal virke sunt uten andre eksisterende tilstander eller infeksjoner som kan kompromittere en nøyaktig innsamling av data. Oppleve tegn på irreversibel pulpitt (en overdreven respons på kulde som varer lenger enn 10 sekunder) i en underkjevemolar på tidspunktet for gjennomføring av studien

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ respons på kulde i den foreslåtte behandlingstann En radiografisk periradikulær patose mer avansert enn et utvidet periodontalt leddbånd eller har en intraoral hevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bufret
Bufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Bufret 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Bufret 3 % mepivakain Bufret lokalbedøvelse (tilsetning av natriumbikarbonat for å lage en 10 % bufret løsning)
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Onpharmas Onset natriumbikarbonatbuffer som skal tilsettes en standard patron med dental lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Legemiddel: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andre navn:
  • 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andre navn:
  • 4% articaine med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Mepivakain vanlig
Septodonts standardformulering av 3 % mepivakain
Andre navn:
  • 3 % mepivakain
Aktiv komparator: Ubuffret
Ubufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Ubufret 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Ubufret 3 % mepivakain Standard lokalbedøvelse
Legemiddel: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andre navn:
  • 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andre navn:
  • 4% articaine med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Mepivakain vanlig
Septodonts standardformulering av 3 % mepivakain
Andre navn:
  • 3 % mepivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median visuell analog skala (VAS) score som et mål på dyphet av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrering av narkotika
Pasienten vil rapportere deres komfort under behandlingen basert på en Visual Analog skala (VAS) grafikk. Visual Analog Scale (VAS) er basert på en skala fra 0-10 relatert til pasientkomfort. En VAS -poengsum på 10 ville bety at pasienten var ekstremt ubehagelig under behandlingen som indikerte at det var utilstrekkelig anestesi. En VAS -poengsum på 0 indikerer ingen smerter.
Opptil 20 minutter etter administrering av narkotika

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til dyp pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter administrering av narkotika
En elektronisk masse -tester vil bli brukt til å vurdere anestesi etter at bedøvelse er administrert. Median tid som trengs for å oppnå dyp pulpal anestesi for de to gruppene, vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med en log-rank-test, med pasienter som ikke klarte å oppnå dyp pulpal anestesi sensurert etter 15 minutter.
Opptil 15 minutter etter administrering av narkotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger