Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální stenóza a srdeční amyloidóza

8. listopadu 2023 aktualizováno: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Aortální stenóza a srdeční amyloidóza: Pragmatická, zjednodušená mezinárodní

Duální patologie aortální stenózy (AS) a srdeční amyloidózy (CA) je stále více uznávána. I když bylo vynaloženo velké úsilí na sblížení kohort, dosud největší kohorta AS-ATTR je <50 pacientů. Cílem současného mezinárodního multicentrického registru je shromáždit ~300 pacientů s AS-CA a vytvořit tak dostatečně velkou kohortu, aby

  1. důkladná charakteristika tohoto stavu
  2. hodnocení log-term klinických výsledků AS-CA
  3. hodnocení účinnosti léčby specifické pro amyloid nad náhradou chlopně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kalcifikovaná aortální stenóza (AS) a transthyretinová (ATTR) srdeční amyloidóza jsou oba stavy běžně postihující starší osoby. Kostní scintigrafie pomocí amyloid-avidních indikátorů (kyselina 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboxylová, DPD; 99mTc-pyrofosfát; nebo 99mTc-hydroxymethylendifosfonát) představuje klíčovou zobrazovací modalitu pro neinvazivní diagnostiku ATTR. Nedávné studie použily tuto technologii ke screeningu pacientů s AS a prokázaly, že AS a ATTR mohou koexistovat v 8 až 16 %. To je podstatně vyšší než u nekardiálních doporučení pro kostní scintigrafii (rozsah 1–3 % u jedinců > 80 let), což je považováno za nejpřesnější přístup k odhadu prevalence ATTR v obecné populaci. I když dvojí zátěž AS a ATTR může naznačovat nepříznivé prognostické důsledky, ukázalo se, že pacienti s AS-ATTR a osamělou AS mají stejný prospěch z transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) se srovnatelnou 1- a 2letou mírou přežití. Údaje o dlouhodobých výsledcích však stále chybí.

Se zvýšeným rozpoznáváním a valvulární léčbou AS-ATTR se průběh onemocnění po TAVR stává klíčovým problémem. Naše data naznačují významně odlišnou remodelaci mezi osamoceným AS a AS-ATTR, přičemž druhý jmenovaný je transformován do fenotypu kardiomyopatie „osamocený ATTR“ jeden rok po TAVR. Nyní jsou k dispozici nové léčebné postupy specifické pro ATTR s potenciálem dalšího zlepšení prognózy u AS-ATTR kromě náhrady chlopní. Pacienti s významnou AS však nebyli zahrnuti do studie ATTR-ACT a účinnost léčby u této populace pacientů proto zůstává nejasná. I přes celosvětově zvýšený screening ATTR jsou počty případů duálních AS-ATTR jednotlivých center stále nízké.

Předkládaná mezinárodní multicentrická studie je proto navržena tak, aby poskytla podrobnou charakterizaci duálních AS-ATTR, informovala o dlouhodobých klinických výsledcích a zhodnotila efekt specifické léčby ATTR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s duální patologií významné aortální stenózy a souběžné srdeční amyloidózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s významnou AS a současnou diagnózou srdeční amyloidózy, kteří jsou způsobilí k zařazení podle místních povolení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez významné AS (méně než střední AS)
  • Pacienti s jinými podtypy srdeční amyloidózy (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AS-CA bez léčby specifické pro amyloid
Pacienti bez léčby specifické pro amyloid
Jiný: Žádná léčba specifická pro amyloid
Žádná léčba specifická pro amyloid
AS-CA s léčbou specifickou pro amyloid
Pacienti užívající nově dostupné léky specifické pro amyloid
Lék: Léčba specifická pro amyloid
Léčba specifická pro amyloid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace AS s „časnou“ infiltrací ATTR (DPD stupeň 1) versus „pokročilá“ ATTR kardiomyopatie (DPD stupeň 2/3)
Časové okno: 0 měsíců
Pacienti s duální patologií s DPD stupněm 1 budou srovnáni s těmi s DPD stupněm 2/3 s ohledem na symptomy (funkční třída New York Heart Association), funkční kapacitu (6minutová vzdálenost chůze), biomarkery (NT-proBNP a vysoce senzitivní troponin) a zobrazovací markery na transtorakální echokardiografii (např. ejekční frakce levé komory, globální podélné napětí, index zdvihového objemu, hmota levé komory). Rozdíly mezi skupinami pro všechny tyto proměnné budou analyzovány Wilcoxonovým rank sum testem.
0 měsíců
Mortalita ze všech příčin u AS-CA se specifickou léčbou versus bez léčby specifickou pro CA
Časové okno: 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin analyzovaná Coxovou regresní analýzou a Kaplan Meierovými odhady u AS-CA se specifickou léčbou proti CA ve srovnání s bez ní
60 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání u AS-CA s léčbou specifickou pro CA versus bez ní
Časové okno: 60 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání analyzovaná Coxovou regresní analýzou a Kaplan Meierovými odhady u AS-CA s léčbou specifickou pro CA versus bez léčby
60 měsíců
Kardiovaskulární mortalita u AS-CA se specifickou léčbou versus bez CA
Časové okno: 60 měsíců
Kardiovaskulární mortalita analyzovaná Coxovou regresní analýzou a Kaplan Meierovými odhady u AS-CA s léčbou specifickou pro CA versus bez léčby
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie AS-ATTR po výměně chlopně
Časové okno: 60 měsíců
Trajektorie profilů morfologických (masa levé komory), funkčních (ejekční frakce, globální podélné napětí, třída New York Heart Association) a biomarkerů (NT-proBNP, vysoce citlivý troponin). Podélné změny mezi návštěvami budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem, McNemarova testu a testu Stuarta Maxwella, kde je to vhodné.
60 měsíců
Složený z hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo úmrtí u AS-CA s léčbou specifickou pro CA versus bez léčby
Časové okno: 60 měsíců
Kompozit hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo smrt analyzovaný Coxovou regresní analýzou a Kaplan Meierovými odhady v AS-CA s proti CA-specifickou léčbou
60 měsíců
Četnost hospitalizace se srdečním selháním u AS-CA s léčbou specifickou pro CA versus bez ní
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíly v četnosti hospitalizací se srdečním selháním, vypočítané jako počet hospitalizací se srdečním selháním na celkový osoborok u AS-CA s léčbou specifickou pro CA oproti léčbě bez CA po 1 a 3 letech, analyzované Poissonovým modelem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Columbia University
University of Trieste
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Wolfson Medical Center
Université Catholique de Louvain
Laval University
Allina Health System
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2218_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení