Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plenum® Osshp v chirurgii elevace maxilárního sinu

14. listopadu 2023 aktualizováno: M3 Health

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie předvídatelnosti použití Plenum® Osshp při chirurgii elevace maxilárního sinu

Cílem této studie je kvalitativně a kvantitativně zhodnotit neoformaci kosti při operaci maxilárního sinus liftu naplněného Plenum® Oss hp ve srovnání s plněním autogenní kostí a ověřit asociaci Plenum® Osshp s i-PRF (i-PR - injekční fibrin bohatý na krevní destičky). Za tímto účelem bude nabráno čtyřicet (40) účastníků rozdělených do 4 skupin, z nichž každá bude mít 10 účastníků, a to: Skupina 1: Autogenní kost; Skupina 2: Plenum® Osshp; Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF a Skupina 4: Plenum® Osshp; + autogenní kost. K vyhodnocení primárního výsledku bude provedena volumetrická analýza získáním počítačových tomografických skenů 15 dnů (T1) a 6 měsíců (T2) po operaci štěpu, s pomocí přístroje pro volumetrickou tomografii pro dentofaciální snímky. Hodnoty získané v T2 budou odečteny od hodnot získaných z T1 pro získání hodnoty objemové stability. Po šesti měsících opravy budou provedeny biopsie pomocí trepanové vrtačky, po které bude následovat instalace implantátů a léčitelů. Pomocí mikropočítačové tomografie byly zjištěny parametry objemové frakce kosti (BV/TV), celková porozita (Po.Tot), tloušťka trabekulární (Tb.Th), počet trabekul (Tb.N) a separace trabekul (Tb.Sp) bude vyhodnocena. Bude provedena histomorfometrická analýza k získání oblastí neoformace kosti, pojivové tkáně a zbývajícího biomateriálu, které budou vypočteny pro každou oblast vzorku (cervikální, střední a apikální) a později sečteny, čímž se získá celková reprezentativní plocha vzorku. Pomocí imunohistochemické analýzy budou identifikovány specifické primární protilátky proti Runx2, VEGF, osteokalcinu (OC) a tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze (TRAP). Výskyt nežádoucích účinků bude shromažďován analýzou bolesti, infekce a otoku. Kvantitativní výsledky histomorfometrické, mikrotomografické a objemové analýzy stability budou uvedeny do tabulky a předloženy testu ANOVA, a pokud vykazují statisticky významný rozdíl, bude následovat Tukeyho test (post hoc). Pro všechny testy bude přijata hladina významnosti p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazílie, 14800900
        • Nábor
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atrofií alveolárního hřebene, se zbytkem kosti menším než 5 mm na výšku, s adekvátním objemem kosti v oblasti ramen a/nebo symfýzy;
  • starší 18 let;
  • A že podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními;
  • Pacienti s krevní dyskrazií;
  • Pacienti se sinusovými patologiemi;
  • Pacienti, kteří užívají nebo užívali léky, které narušují kostní obrat;
  • Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a krku;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Autogenní kostní štěp
Maxilární dutina bude ošetřena autogenním kostním štěpem.
Postup: Skupina 1: Autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude štěpován autogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 2: Plenum® Osshp
Maxilární dutina bude ošetřena přípravkem Plenum® Osshp.
Postup: Skupina 2: Plenum® Osshp
Maxilární sinus bude roubován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Maxilární dutina bude léčena přípravkem Plenum® Osshp spojeným s i-PRF (i-PR – injekční fibrin bohatý na krevní destičky).
Postup: Skupina 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Maxilární sinus bude roubován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie) spojeného s i-PRF.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift
Experimentální: Skupina 4: Plenum® Osshp + autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude ošetřen pomocí Plenum® Osshp spojený s autogenním kostním štěpem.
Postup: Skupina 4: Plenum® Osshp + autogenní kostní štěp
Maxilární sinus bude štěpován pomocí lékařského zařízení Plenum Oss hp (Plenum, Brazílie) spojeného s autogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • Operace elevace maxilárního sinu
  • Augmentace maxilárního sinu
  • Maxilární sinus lift

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost udržování objemu v oblasti maxilárního sinu.
Časové okno: Patnáct dní (T1) a šest měsíců (T2) po operaci.
Počítačová tomografie byla provedena a porovnána po operaci štěpu (T1) a po 6 měsících opravy (T2). Udržení objemu bude definováno rozdílem v ploše T2-T1.
Patnáct dní (T1) a šest měsíců (T2) po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kostní neoformace syntetického štěpu ve srovnání s autogenním štěpem a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Analýza mikropočítačovou tomografií s použitím následujících proměnných: Objemová frakce kostí, celková porozita, tloušťka trámců, počet trámců a separace trámců.
Šest měsíců po operaci.
Míra oblastí neoformace kosti, pojivové tkáně a zbytkového syntetického štěpu.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Histomorfometrická analýza experimentálních skupin.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro Runx2.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro VEGF.
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro osteokalcin (OC)
Šest měsíců po operaci.
Míra vlivu použití syntetických štěpů na nově vytvořenou kostní tkáň ve srovnání s autogenními štěpy a ve spojení s i-PRF.
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Kvantifikace specifického markeru pro tartrát-rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP).
Šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M3 Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plenum Oss 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení