Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plenum® Osshp poskionteloiden nousuleikkauksessa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: M3 Health

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Plenum® Osshp:n käytön ennustettavuudesta poskionteloiden nousuleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti arvioida luun uudismuodostusta Plenum® Oss hp:llä täytetyssä poskionteloiden nostoleikkauksessa verrattuna autogeeniseen luuhun ja varmistaa Plenum® Osshp:n yhteys i-PRF:ään (i-PR - injektoitava verihiutalerikas fibriini). Tätä varten rekrytoidaan neljäkymmentä (40) osallistujaa, jotka jaetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 10 osallistujaa, nimittäin: Ryhmä 1: Autogeeninen luu; Ryhmä 2: Plenum® Osshp; Ryhmä 3: Plenum® Osshp; + i-PRF ja ryhmä 4: Plenum® Osshp; + autogeeninen luu. Ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi suoritetaan volumetrinen analyysi ottamalla tietokonetomografiakuvat 15 päivän (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua siirrännäisleikkauksesta volumetrisellä tomografialaitteella hampaiden kasvojen kuvia varten. T2:ssa saadut arvot vähennetään T1:stä saaduista arvoista tilavuusstabiilisuusarvon saamiseksi. Kuuden kuukauden korjauksen jälkeen biopsiat tehdään trefiiniporalla, minkä jälkeen asennetaan implantit ja parantajat. Mikrotietokonetomografia-analyysin avulla luun tilavuusosuuden (BV/TV), kokonaishuokoisuuden (Po.Tot), trabekulaarisen paksuuden (Tb.Th), trabekulien lukumäärän (Tb.N) ja trabekulien erotuksen (Tb.Sp) parametrit tullaan arvioimaan. Histomorfometrinen analyysi suoritetaan luun uudismuodostuksen, sidekudoksen ja jäljellä olevan biomateriaalin alueiden saamiseksi, jotka lasketaan kullekin näytteen alueelle (servikaalinen, väli- ja apikaalinen) ja lasketaan myöhemmin yhteen, jolloin saadaan näytteen edustava kokonaispinta-ala. Immunohistokemiallisen analyysin avulla tunnistetaan spesifiset primaariset vasta-aineet Runx2:lle, VEGF:lle, osteokalsiinille (OC) ja tartraattiresistentille happofosfataasille (TRAP). Haittavaikutusten esiintyminen kerätään analysoimalla kipua, infektioita ja turvotusta. Histomorfometrisen, mikrotomografisen ja tilavuuden stabiilisuusanalyysin kvantitatiiviset tulokset taulukoidaan ja toimitetaan ANOVA-testiin, ja jos niissä on tilastollisesti merkitsevä ero, sitä seuraa Tukey-testi (post hoc). Kaikkiin testeihin sovelletaan merkitsevyystasoa p<0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilia, 14800900
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alveolaarisen harjanteen atrofiaa, joiden luujäännös on alle 5 mm korkea ja joilla on riittävä luun tilavuus ramus- ja/tai symphysis-alueella;
  • yli 18 vuotta vanha;
  • Ja että he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia;
  • Potilaat, joilla on veren dyskrasiat;
  • Potilaat, joilla on poskionteloiden patologia;
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet luun kiertoa häiritseviä lääkkeitä;
  • Pään ja kaulan alueella säteilytetyt potilaat;
  • Raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: Autogeeninen luusiirre
Poskiontelo hoidetaan autogeenisellä luusiirteellä.
Menettely: Ryhmä 1: Autogeeninen luusiirre
Poskiontelo siirretään autogeenisellä luusiirteellä.
Muut nimet:
  • Poskiontelon kohotusleikkaus
  • Poskiontelon lisäys
  • Poskiontelon kohotus
Kokeellinen: Ryhmä 2: Plenum® Osshp
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:lla.
Menettely: Ryhmä 2: Plenum® Osshp
Poskiontelo siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellisellä laitteella.
Muut nimet:
  • Poskiontelon kohotusleikkaus
  • Poskiontelon lisäys
  • Poskiontelon kohotus
Kokeellinen: Ryhmä 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:llä, joka liittyy i-PRF:ään (i-PR - injektoitava verihiutalerikas fibriini).
Menettely: Ryhmä 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Poskionteloon siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellinen laite, joka liittyy i-PRF:ään.
Muut nimet:
  • Poskiontelon kohotusleikkaus
  • Poskiontelon lisäys
  • Poskiontelon kohotus
Kokeellinen: Ryhmä 4: Plenum® Osshp + autogeeninen luusiirre
Poskiontelo hoidetaan Plenum® Osshp:llä, joka liittyy autogeeniseen luusiirteeseen.
Menettely: Ryhmä 4: Plenum® Osshp + autogeeninen luusiirre
Poskiontelo siirretään Plenum Oss hp (Plenum, Brasilia) lääketieteellisellä laitteella, joka liittyy autogeeniseen luusiirteeseen.
Muut nimet:
  • Poskiontelon kohotusleikkaus
  • Poskiontelon lisäys
  • Poskiontelon kohotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden ylläpitonopeus poskiontelon alueella.
Aikaikkuna: Viisitoista päivää (T1) ja kuusi kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen.
Tietokonetomografiakuvaukset suoritettiin ja niitä verrattiin siirreleikkauksen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden korjauksen jälkeen (T2). Tilavuuden ylläpito määräytyy T2-T1-alueen eron perusteella.
Viisitoista päivää (T1) ja kuusi kuukautta (T2) leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synteettisen siirteen luun uudismuodostuksen nopeus verrattuna autogeeniseen siirteeseen ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mikrotietokonetomografia-analyysi käyttäen seuraavia muuttujia: Luun tilavuusfraktio, kokonaishuokoisuus, trabekulaarisen paksuus, trabekulien lukumäärä ja trabekulien erottelu.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun uudismuodostuksen, sidekudoksen ja jäännössynteettisen siirteen alueiden määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koeryhmien histomorfometrinen analyysi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Runx2:n tietyn markkerin kvantifiointi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
VEGF:n spesifisen markkerin kvantifiointi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osteokalsiinin (OC) spesifisen markkerin kvantifiointi
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Synteettisten siirteiden käytön vaikutusnopeus vasta muodostuneeseen luukudokseen verrattuna autogeenisiin siirteisiin ja i-PRF:n yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tartraattiresistentin happofosfataasin (TRAP) spesifisen markkerin kvantifiointi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M3 Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Plenum Oss 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia