Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plenum® Osshp w chirurgii uniesienia zatoki szczękowej

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: M3 Health

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przewidywalności stosowania Plenum® Osshp w chirurgii uniesienia zatoki szczękowej

Celem pracy jest jakościowa i ilościowa ocena neoformacji kości po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej wypełnionej Plenum® Oss hp w porównaniu z wypełnieniem kością autogenną oraz weryfikacja związku Plenum® Osshp z i-PRF (i-PR - wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa). W tym celu wybranych zostanie czterdziestu (40) uczestników podzielonych na 4 grupy, po 10 uczestników w każdej, a mianowicie: Grupa 1: Kość autogenna; Grupa 2: Plenum® Osshp; Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF i Grupa 4: Plenum® Osshp; + kość autogenna. Aby ocenić pierwotny wynik, zostanie przeprowadzona analiza wolumetryczna poprzez wykonanie tomografii komputerowej po 15 dniach (T1) i 6 miesiącach (T2) po operacji przeszczepu, za pomocą tomografii wolumetrycznej w celu uzyskania obrazów zębów i twarzy. Wartości uzyskane w T2 zostaną odjęte od wartości uzyskanych w T1, aby otrzymać wartość stabilności objętościowej. Po sześciu miesiącach naprawy zostaną wykonane biopsje przy użyciu wiertła trepanowego, po czym nastąpi instalacja implantów i uzdrowicieli. Poprzez analizę tomografii mikrokomputerowej parametry frakcji objętościowej kości (BV/TV), porowatości całkowitej (Po.Tot), grubości beleczek (Tb.Th), liczby beleczek (Tb.N) i separacji beleczek (Tb.Sp) zostaną ocenione. Przeprowadzona zostanie analiza histomorfometryczna w celu uzyskania obszarów neoformacji kości, tkanki łącznej i pozostałego biomateriału, które zostaną obliczone dla każdego obszaru próbki (szyjkowego, pośredniego i wierzchołkowego), a następnie zsumowane, uzyskując całkowitą reprezentatywną powierzchnię próbki. Poprzez analizę immunohistochemiczną zostaną zidentyfikowane specyficzne pierwotne przeciwciała przeciwko Runx2, VEGF, osteokalcynie (OC) i fosfatazie kwaśnej opornej na winian (TRAP). Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie zbierane na podstawie analizy bólu, infekcji i obrzęku. Ilościowe wyniki analizy histomorfometrycznej, mikrotomograficznej i stabilności wolumetrycznej zostaną zestawione w tabeli i poddane testowi ANOVA, a jeśli wykażą statystycznie istotną różnicę, zostanie wykonany test Tukeya (post hoc). Dla wszystkich testów zostanie przyjęty poziom istotności p<0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazylia, 14800900
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zanikiem wyrostka zębodołowego, z resztkami kostnymi o wysokości mniejszej niż 5 mm, z odpowiednią objętością kości w okolicy gałęzi i/lub spojenia;
  • Ponad 18 lat;
  • Oraz że podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Pacjenci z dyskrazją krwi;
  • Pacjenci z patologiami zatok;
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub stosowali leki zakłócające obrót kostny;
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa będzie leczona autogennym przeszczepem kości.
Procedura: Grupa 1: Autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona autogennym przeszczepem kości.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 2: Plenum® Osshp
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp.
Procedura: Grupa 2: Plenum® Osshp
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia).
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp w połączeniu z i-PRF (i-PR – fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań).
Procedura: Grupa 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia) powiązanego z i-PRF.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Eksperymentalny: Grupa 4: Plenum® Osshp + autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa będzie leczona Plenum® Osshp w połączeniu z autogennym przeszczepem kości.
Procedura: Grupa 4: Plenum® Osshp + autogenny przeszczep kości
Zatoka szczękowa zostanie wszczepiona za pomocą urządzenia medycznego Plenum Oss hp (Plenum, Brazylia) związanego z przeszczepem kości autogennej.
Inne nazwy:
  • Operacja uniesienia zatoki szczękowej
  • Augmentacja zatoki szczękowej
  • Podniesienie zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utrzymania objętości w okolicy zatoki szczękowej.
Ramy czasowe: Piętnaście dni (T1) i sześć miesięcy (T2) od operacji.
Wykonano i porównano tomografię komputerową po operacji przeszczepu (T1) i po 6 miesiącach naprawy (T2). Utrzymanie objętości będzie określone różnicą w obszarze T2-T1.
Piętnaście dni (T1) i sześć miesięcy (T2) od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość neoformacji kości w przypadku przeszczepu syntetycznego w porównaniu z przeszczepem autogennym i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Analiza tomografii mikrokomputerowej z wykorzystaniem następujących zmiennych: udział objętościowy kości, porowatość całkowita, grubość beleczek, liczba beleczek i separacja beleczek.
Sześć miesięcy po operacji.
Szybkość obszarów neoformacji kości, tkanki łącznej i pozostałości syntetycznego przeszczepu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Analiza histomorfometryczna grup doświadczalnych.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera dla Runx2.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera VEGF.
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera osteokalcyny (OC)
Sześć miesięcy po operacji.
Wskaźnik wpływu zastosowania przeszczepów syntetycznych na nowo powstałą tkankę kostną w porównaniu z przeszczepami autogennymi i w połączeniu z i-PRF.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Kwantyfikacja specyficznego markera kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP).
Sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M3 Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Plenum Oss 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami