Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plenum® Osshp bij chirurgie voor elevatie van de maxillaire sinus

14 november 2023 bijgewerkt door: M3 Health

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de voorspelbaarheid van het gebruik van Plenum® Osshp bij maxillaire sinus-elevatiechirurgie

Het doel van deze studie is om de botneovorming bij een maxillaire sinusliftoperatie gevuld met Plenum® Oss hp kwalitatief en kwantitatief te evalueren, in vergelijking met vulling met autogeen bot, en om de associatie van Plenum® Osshp met i-PRF (i-PR - injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine). Hiervoor worden veertig (40) deelnemers gerekruteerd, verdeeld over 4 groepen van elk 10 deelnemers, te weten: Groep 1: Autogeen bot; Groep 2: Plenum® Osshp; Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF en Groep 4: Plenum® Osshp; + autogeen bot. Om de primaire uitkomst te evalueren, zal volumetrische analyse worden uitgevoerd door het verkrijgen van computertomografiescans 15 dagen (T1) en 6 maanden (T2) na de transplantaatoperatie, met behulp van een volumetrische tomografiemachine voor dentofaciale beelden. De waarden verkregen bij T2 zullen worden afgetrokken van die verkregen bij T1 om de volumetrische stabiliteitswaarde te verkrijgen. Na zes maanden reparatie worden biopsieën uitgevoerd met behulp van een trephineboor, gevolgd door de installatie van implantaten en genezers. Via microcomputertomografieanalyse worden de parameters van de botvolumefractie (BV/TV), totale porositeit (Po.Tot), trabeculaire dikte (Tb.Th), aantal trabeculae (Tb.N) en scheiding van trabeculae (Tb.Sp) zal worden geëvalueerd. Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd om de gebieden van botneovorming, bindweefsel en overblijvend biomateriaal te verkrijgen die voor elk gebied van het monster (cervicaal, intermediair en apicaal) zullen worden berekend en later zullen worden opgeteld, waardoor het totale representatieve oppervlak van het monster wordt verkregen. Via immunohistochemische analyse zullen specifieke primaire antilichamen tegen Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) en Tartrate-Resistant Acid Phosphatase (TRAP) worden geïdentificeerd. Het optreden van bijwerkingen zal worden verzameld door de analyse van pijn, infectie en oedeem. De kwantitatieve resultaten van de histomorfometrische, microtomografische en volumetrische stabiliteitsanalyse zullen in tabelvorm worden weergegeven en aan de ANOVA-test worden onderworpen, en als ze een statistisch significant verschil vertonen, zal deze worden gevolgd door de Tukey-test (post hoc). Voor alle tests wordt een significantieniveau van p<0,05 gehanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazilië, 14800900
        • Werving
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atrofie van de alveolaire rand, met botresten van minder dan 5 mm hoog, met voldoende botvolume in het ramus- en/of symphysisgebied;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • En dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers;
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten;
  • Patiënten met bloeddyscrasieën;
  • Patiënten met sinuspathologieën;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die de botombouw verstoren;
  • Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten met onbehandelde parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1: Autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt behandeld met autogeen bottransplantaat.
Procedure: Groep 1: Autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt geënt met het autogene bottransplantaat.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 2: Plenum® Osshp
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp.
Procedure: Groep 2: Plenum® Osshp
De maxillaire sinus wordt geënt met het medische apparaat Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië).
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp geassocieerd met i-PRF (i-PR - injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine).
Procedure: Groep 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
De maxillaire sinus zal worden geënt met het medische apparaat Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië) dat is gekoppeld aan i-PRF.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift
Experimenteel: Groep 4: Plenum® Osshp + autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus wordt behandeld met Plenum® Osshp in combinatie met autogeen bottransplantaat.
Procedure: Groep 4: Plenum® Osshp + autogeen bottransplantaat
De maxillaire sinus zal worden getransplanteerd met het Plenum Oss hp (Plenum, Brazilië) medisch hulpmiddel dat is gekoppeld aan autogeen bottransplantaat.
Andere namen:
  • Chirurgie voor elevatie van de sinus maxillaris
  • Maxillaire sinusvergroting
  • Maxillaire sinuslift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het behoud van volume in het maxillaire sinusgebied.
Tijdsspanne: Vijftien dagen (T1) en zes maanden (T2) vanaf postoperatief.
Computertomografiescans werden uitgevoerd en vergeleken na transplantaatchirurgie (T1) en na 6 maanden herstel (T2). Het behoud van het volume wordt bepaald door het verschil in de oppervlakte van T2-T1.
Vijftien dagen (T1) en zes maanden (T2) vanaf postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van botneovorming van het synthetische transplantaat in vergelijking met het autogene transplantaat en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Microcomputertomografie-analyse met behulp van de volgende variabelen: botvolumefractie, totale porositeit, trabekeldikte, aantal trabeculae en scheiding van trabeculae.
Zes maanden na de operatie.
Snelheid van de gebieden met botneovorming, bindweefsel en overgebleven synthetisch transplantaat.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Histomorfometrische analyse van de experimentele groepen.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor Runx2.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor VEGF.
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van specifieke marker voor osteocalcine (OC)
Zes maanden na de operatie.
Mate van invloed van het gebruik van synthetische transplantaten op nieuw gevormd botweefsel, in vergelijking met autogene transplantaten en in combinatie met i-PRF.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
Kwantificering van een specifieke marker voor tartraatresistente zure fosfatase (TRAP).
Zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M3 Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Plenum Oss 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen