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Plenum® Osshp en cirugía de elevación del seno maxilar

14 de noviembre de 2023 actualizado por: M3 Health

Estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego sobre la previsibilidad del uso de Plenum® Osshp en la cirugía de elevación del seno maxilar

El objetivo de este estudio es evaluar cualitativa y cuantitativamente la neoformación ósea en la cirugía de elevación del seno maxilar rellena con Plenum® Oss hp, en comparación con el relleno con hueso autógeno, y verificar la asociación de Plenum® Osshp con i-PRF (i-PR - fibrina rica en plaquetas inyectable). Para ello se reclutarán cuarenta (40) participantes, divididos en 4 grupos, los cuales tendrán 10 participantes cada uno, a saber: Grupo 1: Hueso autógeno; Grupo 2: Plenum® Osshp; Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF y Grupo 4: Plenum® Osshp; + hueso autógeno. Para evaluar el resultado primario, se realizará un análisis volumétrico mediante la obtención de tomografías computarizadas a los 15 días (T1) y 6 meses (T2) después de la cirugía del injerto, con la ayuda de una máquina de tomografía volumétrica para imágenes dentofaciales. Los valores obtenidos en T2 se restarán a los obtenidos en T1 para obtener el valor de estabilidad volumétrica. Después de seis meses de reparación, se realizarán biopsias con un taladro trépano, seguidas de la instalación de implantes y curanderos. Mediante análisis de tomografía microcomputada se determinaron los parámetros de fracción de volumen óseo (BV/TV), porosidad total (Po.Tot), espesor trabecular (Tb.Th), número de trabéculas (Tb.N) y separación de trabéculas (Tb.Sp). será evaluado. Se realizará un análisis histomorfométrico para obtener las áreas de neoformación ósea, tejido conectivo y biomaterial remanente que se calcularán para cada área de la muestra (cervical, intermedia y apical) y posteriormente se sumarán obteniendo el área representativa total de la muestra. Mediante análisis inmunohistoquímico, se identificarán anticuerpos primarios específicos contra Runx2, VEGF, osteocalcina (OC) y fosfatasa ácida resistente a tartrato (TRAP). La aparición de eventos adversos se recogerá mediante el análisis de dolor, infección y edema. Los resultados cuantitativos de los análisis histomorfométrico, microtomográfico y de estabilidad volumétrica serán tabulados y sometidos a la prueba ANOVA, y si presentan diferencia estadísticamente significativa, se seguirá la prueba de Tukey (post hoc). Se adoptará un nivel de significancia de p<0,05 para todas las pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
  • Número de teléfono: +55(16)33016459
  • Correo electrónico: eduardo.hochuli@unesp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800900
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con atrofia de la cresta alveolar, con remanente óseo menor a 5 mm de altura, con volumen óseo adecuado en la región de la rama y/o sínfisis;
  • Mayores de 18 años;
  • Y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores;
  • Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas;
  • Pacientes con discrasias sanguíneas;
  • Pacientes con patologías de los senos nasales;
  • Pacientes que toman o han usado medicamentos que interfieren con el recambio óseo;
  • Pacientes irradiados en la región de la cabeza y el cuello;
  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes con enfermedad periodontal no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: Injerto óseo autógeno
El seno maxilar se tratará con injerto óseo autógeno.
Procedimiento: Grupo 1: Injerto óseo autógeno
El seno maxilar se injertará con el injerto óseo autógeno.
Otros nombres:
  • Cirugía de elevación del seno maxilar
  • Aumento del seno maxilar
  • Elevación del seno maxilar
Experimental: Grupo 2: Plenum® Osshp
El seno maxilar se tratará con Plenum® Osshp.
Procedimiento: Grupo 2: Plenum® Osshp
El seno maxilar será injertado con el dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil).
Otros nombres:
  • Cirugía de elevación del seno maxilar
  • Aumento del seno maxilar
  • Elevación del seno maxilar
Experimental: Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
El seno maxilar se tratará con Plenum® Osshp asociado con i-PRF (i-PR - fibrina rica en plaquetas inyectable).
Procedimiento: Grupo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
El seno maxilar se injertará con el dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) asociado a i-PRF.
Otros nombres:
  • Cirugía de elevación del seno maxilar
  • Aumento del seno maxilar
  • Elevación del seno maxilar
Experimental: Grupo 4: Plenum® Osshp + injerto óseo autógeno
El seno maxilar se tratará con Plenum® Osshp asociado a injerto óseo autógeno.
Procedimiento: Grupo 4: Plenum® Osshp + injerto óseo autógeno
El seno maxilar será injertado con el dispositivo médico Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) asociado a injerto óseo autógeno.
Otros nombres:
  • Cirugía de elevación del seno maxilar
  • Aumento del seno maxilar
  • Elevación del seno maxilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mantenimiento del volumen en la región del seno maxilar.
Periodo de tiempo: Quince días (T1) y seis meses (T2) desde el postoperatorio.
Se realizaron y compararon tomografías computarizadas después de la cirugía del injerto (T1) y después de 6 meses de reparación (T2). El mantenimiento del volumen estará definido por la diferencia en el área de T2-T1.
Quince días (T1) y seis meses (T2) desde el postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neoformación ósea del injerto sintético en comparación con el injerto autógeno y en asociación con i-PRF.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Análisis de tomografía microcomputada utilizando las siguientes variables: fracción de volumen óseo, porosidad total, espesor trabecular, número de trabéculas y separación de trabéculas.
Seis meses desde el postoperatorio.
Tasa de las áreas de neoformación ósea, tejido conectivo e injerto sintético remanente.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Análisis histomorfométrico de los grupos experimentales.
Seis meses desde el postoperatorio.
Tasa de influencia del uso de injertos sintéticos sobre el tejido óseo neoformado, en comparación con injertos autógenos y en asociación con i-PRF.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Cuantificación de marcador específico para Runx2.
Seis meses desde el postoperatorio.
Tasa de influencia del uso de injertos sintéticos sobre el tejido óseo neoformado, en comparación con injertos autógenos y en asociación con i-PRF.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Cuantificación de marcador específico para VEGF.
Seis meses desde el postoperatorio.
Tasa de influencia del uso de injertos sintéticos sobre el tejido óseo neoformado, en comparación con injertos autógenos y en asociación con i-PRF.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Cuantificación de marcador específico de Osteocalcina (OC)
Seis meses desde el postoperatorio.
Tasa de influencia del uso de injertos sintéticos sobre el tejido óseo neoformado, en comparación con injertos autógenos y en asociación con i-PRF.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el postoperatorio.
Cuantificación de marcador específico de Fosfatasa Ácida Resistente a Tartrato (TRAP).
Seis meses desde el postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M3 Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Plenum Oss 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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