Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plenum® Osshp i Maxillær Sinus Elevation Surgery

14. november 2023 opdateret af: M3 Health

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af forudsigeligheden ved at bruge Plenum® Osshp i maxillær sinus elevation kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at kvalitativt og kvantitativt evaluere knoglefornyelse i maxillary sinus lift kirurgi fyldt med Plenum® Oss hp, sammenlignet med fyldning med autogen knogle, og at verificere associationen af ​​Plenum® Osshp med i-PRF (i-PR - injicerbart blodpladerigt fibrin). Til dette rekrutteres fyrre (40) deltagere, fordelt på 4 grupper, som hver vil have 10 deltagere, nemlig: Gruppe 1: Autogen knogle; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF og gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogen knogle. For at evaluere det primære resultat vil volumetrisk analyse blive udført ved at opnå computertomografiskanninger 15 dage (T1) og 6 måneder (T2) efter graftoperation ved hjælp af en volumetrisk tomografimaskine til dentofaciale billeder. Værdierne opnået ved T2 vil blive trukket fra værdierne opnået fra T1 for at opnå den volumetriske stabilitetsværdi. Efter seks måneders reparation udføres biopsier ved hjælp af en trephineboremaskine, efterfulgt af installation af implantater og healere. Gennem mikrocomputertomografianalyse, parametrene for knoglevolumenfraktion (BV/TV), total porøsitet (Po.Tot), trabekulær tykkelse (Tb.Th), antal trabekler (Tb.N) og separation af trabekler (Tb.Sp) vil blive evalueret. Histomorfometrisk analyse vil blive udført for at opnå områderne med knoglefornyelse, bindevæv og resterende biomateriale, som vil blive beregnet for hvert område af prøven (cervikal, mellemliggende og apikal) og senere summeret for at opnå det samlede repræsentative areal af prøven. Gennem immunhistokemisk analyse vil specifikke primære antistoffer mod Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) og Tartrat-Resistent Acid Phosphatase (TRAP) blive identificeret. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem analyse af smerte, infektion og ødem. De kvantitative resultater af den histomorfometriske, mikrotomografiske og volumetriske stabilitetsanalyse vil blive opstillet i tabelform og indsendt til ANOVA-testen, og hvis de viser en statistisk signifikant forskel, vil den blive efterfulgt af Tukey-testen (post hoc). Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive vedtaget for alle tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800900
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alveolær ridge atrofi, med knoglerester mindre end 5 mm i højden, med tilstrækkelig knoglevolumen i ramus- og/eller symfyseregionen;
  • Over 18 år gammel;
  • Og at de har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Patienter med bloddyskrasier;
  • Patienter med sinus patologier;
  • Patienter, der tager eller har brugt medicin, der forstyrrer knogleomsætningen;
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsregionen;
  • Gravide patienter;
  • Patienter med ubehandlet paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Autogent knogletransplantation
Den maksillære sinus vil behandles med autogent knogletransplantat.
Procedure: Gruppe 1: Autogent knogletransplantation
Den maksillære sinus vil blive transplanteret med det autogene knogletransplantat.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp.
Procedure: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære sinus vil blive podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp forbundet med i-PRF (i-PR - injicerbart blodpladerigt fibrin).
Procedure: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil blive podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr forbundet med i-PRF.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft
Eksperimentel: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent knogletransplantat
Den maksillære sinus vil behandles med Plenum® Osshp i forbindelse med autogent knogletransplantation.
Procedure: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent knogletransplantat
Den maksillære sinus vil blive transplanteret med Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) medicinsk udstyr forbundet med autogent knogletransplantation.
Andre navne:
  • Kirurgi for maxillær sinus elevation
  • Maxillær sinus augmentation
  • Maxillær sinus løft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opretholdelse af volumen i den maksillære sinus-region.
Tidsramme: Femten dage (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativ.
Computertomografi-scanninger blev udført og sammenlignet efter graftkirurgi (T1) og efter 6 måneders reparation (T2). Vedligeholdelsen af ​​volumen vil blive defineret af forskellen i arealet af T2-T1.
Femten dage (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativ.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for knoglenydannelse af det syntetiske transplantat i sammenligning med det autogene transplantat og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Mikrocomputertomografianalyse ved hjælp af følgende variabler: Knoglevolumenfraktion, total porøsitet, trabekulær tykkelse, antal trabekler og adskillelse af trabekler.
Seks måneder efter operationen.
Hyppigheden af ​​områderne med knoglefornyelse, bindevæv og rester af syntetisk transplantat.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Histomorfometrisk analyse af forsøgsgrupperne.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for Runx2.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for VEGF.
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for Osteocalcin (OC)
Seks måneder efter operationen.
Påvirkningsgrad af brugen af ​​syntetiske transplantater på nydannet knoglevæv sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Kvantificering af specifik markør for tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP).
Seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M3 Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plenum Oss 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger