Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Plenum® Osshp в хирургии подъема верхнечелюстной пазухи

14 ноября 2023 г. обновлено: M3 Health

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предсказуемости использования Plenum® Osshp в хирургии подъема верхнечелюстной пазухи

Целью данного исследования является качественная и количественная оценка новообразований кости при операции по подтяжке верхнечелюстной пазухи, заполненной Plenum® Oss hp, по сравнению с заполнением аутогенной костью, а также проверить связь Plenum® Osshp с i-PRF (i-PR - инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами). Для этого будут набраны сорок (40) участников, разделенных на 4 группы, по 10 участников в каждой, а именно: Группа 1: Аутогенная кость; Группа 2: Пленум® Ошп; Группа 3: Пленум® Ошп; + и-ПРФ и группа 4: Пленум® Ошп; + аутогенная кость. Чтобы оценить основной результат, будет проведен объемный анализ путем получения изображений компьютерной томографии через 15 дней (Т1) и 6 месяцев (Т2) после операции по трансплантации с помощью аппарата объемной томографии для изображений зубочелюстной системы. Значения, полученные при Т2, будут вычтены из значений, полученных при Т1, для получения значения объемной стабильности. Через полгода ремонта будут выполнены биопсии с помощью трепана с последующей установкой имплантатов и хилеров. С помощью микрокомпьютерной томографии анализируются параметры объемной доли кости (BV/TV), общей пористости (Po.Tot), толщины трабекул (Tb.Th), количества трабекул (Tb.N) и разделения трабекул (Tb.Sp). будет оценено. Гистоморфометрический анализ будет проведен для получения площадей костных новообразований, соединительной ткани и оставшегося биоматериала, которые будут рассчитаны для каждой области образца (шейной, промежуточной и апикальной), а затем суммированы, чтобы получить общую репрезентативную площадь образца. С помощью иммуногистохимического анализа будут идентифицированы специфические первичные антитела к Runx2, VEGF, остеокальцину (OC) и тартрат-резистентной кислой фосфатазе (TRAP). Возникновение нежелательных явлений будет собираться посредством анализа боли, инфекции и отека. Количественные результаты гистоморфометрического, микротомографического и объемного анализа стабильности будут сведены в таблицы и представлены для теста ANOVA, и если они представят статистически значимую разницу, за ним будет следовать тест Тьюки (post hoc). Для всех тестов будет принят уровень значимости p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eduardo Eduardo Hochuli Vieira, PhD
  • Номер телефона: +55(16)33016459
  • Электронная почта: eduardo.hochuli@unesp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sybele S Specian, PhD
  • Номер телефона: +55(11)31099045
  • Электронная почта: sybele.saska@plenum.bio

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Бразилия, 14800900
        • Рекрутинг
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Контакт:
          • Eduardo Hochuli Vieira, PhD
          • Номер телефона: +551633016459
          • Электронная почта: eduardo.hochuli@unesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атрофией альвеолярного гребня, с остатком кости менее 5 мм в высоту, с достаточным объемом кости в области ветви и/или симфиза;
  • старше 18 лет;
  • И что они подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Курильщики;
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями;
  • Больные с нарушениями крови;
  • Пациенты с патологиями носовых пазух;
  • Пациенты, которые принимают или использовали лекарства, препятствующие обмену костной ткани;
  • Больные, облученные в области головы и шеи;
  • Беременные пациентки;
  • Пациенты с нелеченными заболеваниями пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: Аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху лечат аутогенным костным трансплантатом.
Процедура: Группа 1: Аутогенный костный трансплантат
В верхнечелюстную пазуху будет пересажен аутогенный костный трансплантат.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 2: Пленум® Осшп
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp.
Процедура: Группа 2: Пленум® Осшп
Для трансплантации верхнечелюстной пазухи будет использован медицинский аппарат Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия).
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 3: Пленум® Ошп; + я-ПРФ
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp в сочетании с i-PRF (i-PR – инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами).
Процедура: Группа 3: Пленум® Ошп; + я-ПРФ
Верхнечелюстную пазуху пересадят с помощью медицинского устройства Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия), связанного с i-PRF.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг
Экспериментальный: Группа 4: Пленум® Осшп + аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху обработают препаратом Plenum® Osshp в сочетании с аутогенным костным трансплантатом.
Процедура: Группа 4: Пленум® Осшп + аутогенный костный трансплантат
Верхнечелюстную пазуху выполнят с помощью медицинского устройства Plenum Oss hp (Plenum, Бразилия), связанного с аутогенным костным трансплантатом.
Другие имена:
  • Операция по поднятию верхнечелюстной пазухи
  • Увеличение верхнечелюстной пазухи
  • Верхнечелюстной синус-лифтинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поддержания объема в области гайморовой пазухи.
Временное ограничение: Пятнадцать дней (Т1) и шесть месяцев (Т2) после операции.
Компьютерную томографию проводили и сравнивали после операции по трансплантации (Т1) и после 6 месяцев восстановления (Т2). Сохранение объема будет определяться разницей в площади Т2-Т1.
Пятнадцать дней (Т1) и шесть месяцев (Т2) после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость костного новообразования синтетического трансплантата по сравнению с аутогенным трансплантатом и в сочетании с i-PRF.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Анализ микрокомпьютерной томографии с использованием следующих переменных: объемная доля кости, общая пористость, толщина трабекул, количество трабекул и разделение трабекул.
Шесть месяцев после операции.
Оценка зон костных новообразований, соединительной ткани и остатков синтетического трансплантата.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Гистоморфометрический анализ экспериментальных групп.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера Runx2.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера VEGF.
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера остеокальцина (OC)
Шесть месяцев после операции.
Скорость влияния использования синтетических трансплантатов на новообразованную костную ткань по сравнению с аутогенными трансплантатами и в сочетании с и-ПРФ.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
Количественное определение специфического маркера тартрат-резистентной кислой фосфатазы (TRAP).
Шесть месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M3 Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Plenum Oss 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками