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Plenum® Osshp in der Kieferhöhlenelevationschirurgie

14. November 2023 aktualisiert von: M3 Health

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Vorhersagbarkeit des Einsatzes von Plenum® Osshp in der Kieferhöhlenelevationschirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die qualitative und quantitative Bewertung der Knochenneubildung bei mit Plenum® Oss hp gefüllten Kieferhöhlenlift-Operationen im Vergleich zur Füllung mit autogenem Knochen und die Überprüfung der Assoziation von Plenum® Osshp mit i-PRF (i-PR - injizierbares plättchenreiches Fibrin). Hierzu werden vierzig (40) Teilnehmer rekrutiert, aufgeteilt in 4 Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern, nämlich: Gruppe 1: Autogener Knochen; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF und Gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogener Knochen. Um das primäre Ergebnis zu bewerten, wird eine volumetrische Analyse durchgeführt, indem Computertomographie-Scans 15 Tage (T1) und 6 Monate (T2) nach der Transplantatoperation mit Hilfe eines volumetrischen Tomographiegeräts für dentofaziale Bilder erstellt werden. Die bei T2 erhaltenen Werte werden von den bei T1 erhaltenen Werten subtrahiert, um den volumetrischen Stabilitätswert zu erhalten. Nach sechsmonatiger Reparatur werden Biopsien mit einem Trepanbohrer durchgeführt, gefolgt von der Installation von Implantaten und Heilern. Durch mikrocomputertomographische Analyse werden die Parameter Knochenvolumenanteil (BV/TV), Gesamtporosität (Po.Tot), Trabekeldicke (Tb.Th), Anzahl der Trabekel (Tb.N) und Trennung der Trabekel (Tb.Sp) ermittelt. ausgewertet wird. Eine histomorphometrische Analyse wird durchgeführt, um die Bereiche der Knochenneubildung, des Bindegewebes und des verbleibenden Biomaterials zu ermitteln, die für jeden Bereich der Probe (zervikal, intermediär und apikal) berechnet und später summiert werden, um den gesamten repräsentativen Bereich der Probe zu erhalten. Durch immunhistochemische Analyse werden spezifische Primärantikörper gegen Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) und Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP) identifiziert. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die Analyse von Schmerzen, Infektionen und Ödemen erfasst. Die quantitativen Ergebnisse der histomorphometrischen, mikrotomographischen und volumetrischen Stabilitätsanalyse werden tabellarisch aufgeführt und dem ANOVA-Test unterzogen. Wenn sie einen statistisch signifikanten Unterschied aufweisen, folgt der Tukey-Test (post hoc). Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 angenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800900
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alveolarkammatrophie, mit Knochenresten von weniger als 5 mm Höhe und ausreichendem Knochenvolumen im Ramus- und/oder Symphysenbereich;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Und dass sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Blutdyskrasien;
  • Patienten mit Nebenhöhlenerkrankungen;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die den Knochenumsatz beeinträchtigen;
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit autologem Knochentransplantat versorgt.
Verfahren: Gruppe 1: Autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit dem autogenen Knochentransplantat verpflanzt.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp behandelt.
Verfahren: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Die Kieferhöhle wird mit dem medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp in Verbindung mit i-PRF (i-PR – injizierbares plättchenreiches Fibrin) behandelt.
Verfahren: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Die Kieferhöhle wird mit dem mit i-PRF verbundenen medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift
Experimental: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit Plenum® Osshp in Verbindung mit einem autogenen Knochentransplantat behandelt.
Verfahren: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogenes Knochentransplantat
Die Kieferhöhle wird mit dem medizinischen Gerät Plenum Oss hp (Plenum, Brasilien) transplantiert, das mit einer autogenen Knochentransplantation verbunden ist.
Andere Namen:
  • Operation zur Erhöhung der Kieferhöhle
  • Kieferhöhlenvergrößerung
  • Kieferhöhlenlift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Volumenerhaltung im Bereich der Kieferhöhlen.
Zeitfenster: Fünfzehn Tage (T1) und sechs Monate (T2) nach der Operation.
Computertomographie-Scans wurden nach der Transplantatoperation (T1) und nach 6 Monaten Reparatur (T2) durchgeführt und verglichen. Die Aufrechterhaltung des Volumens wird durch den Unterschied in der Fläche von T2-T1 definiert.
Fünfzehn Tage (T1) und sechs Monate (T2) nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochenneubildung des synthetischen Transplantats im Vergleich zum autogenen Transplantat und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Mikrocomputertomographie-Analyse unter Verwendung der folgenden Variablen: Knochenvolumenanteil, Gesamtporosität, Trabekeldicke, Anzahl der Trabekel und Trennung der Trabekel.
Sechs Monate nach der Operation.
Rate der Bereiche der Knochenneubildung, des Bindegewebes und des verbleibenden synthetischen Transplantats.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Histomorphometrische Analyse der Versuchsgruppen.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung eines spezifischen Markers für Runx2.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung eines spezifischen Markers für VEGF.
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung des spezifischen Markers für Osteocalcin (OC)
Sechs Monate nach der Operation.
Einflussgrad der Verwendung synthetischer Transplantate auf neu gebildetes Knochengewebe im Vergleich zu autogenen Transplantaten und in Verbindung mit i-PRF.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Quantifizierung des spezifischen Markers für Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP).
Sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M3 Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Plenum Oss 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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