Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plenum® Osshp i maksillær sinus elevasjonskirurgi

14. november 2023 oppdatert av: M3 Health

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av forutsigbarheten ved bruk av Plenum® Osshp i maksillær sinus elevasjonskirurgi

Målet med denne studien er å kvalitativt og kvantitativt evaluere benneformasjon ved maksillær sinusløftkirurgi fylt med Plenum® Oss hp, sammenlignet med fylling med autogent bein, og å verifisere assosiasjonen mellom Plenum® Osshp og i-PRF (i-PR - injiserbart blodplaterikt fibrin). Til dette skal det rekrutteres førti (40) deltakere, fordelt på 4 grupper, som vil ha 10 deltakere hver, nemlig: Gruppe 1: Autogent bein; Gruppe 2: Plenum® Osshp; Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF og gruppe 4: Plenum® Osshp; + autogent bein. For å evaluere det primære resultatet, vil volumetrisk analyse bli utført ved å innhente computertomografiskanninger 15 dager (T1) og 6 måneder (T2) etter graftkirurgi, ved hjelp av en volumetrisk tomografimaskin for dentofaciale bilder. Verdiene oppnådd ved T2 vil bli trukket fra de oppnådd fra T1 for å oppnå den volumetriske stabilitetsverdien. Etter seks måneders reparasjon vil biopsier bli utført ved hjelp av en trefinbor, etterfulgt av installasjon av implantater og healere. Gjennom mikrocomputertomografianalyse, parametrene for benvolumfraksjon (BV/TV), total porøsitet (Po.Tot), trabekulær tykkelse (Tb.Th), antall trabeculae (Tb.N) og separasjon av trabeculae (Tb.Sp) vil bli vurdert. Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å oppnå områdene med benneodannelse, bindevev og gjenværende biomateriale som vil bli beregnet for hvert område av prøven (cervical, intermediate og apikale) og senere summert, for å oppnå det totale representative arealet av prøven. Gjennom immunhistokjemisk analyse vil spesifikke primære antistoffer mot Runx2, VEGF, Osteocalcin (OC) og Tartrat-Resistent Acid Phosphatase (TRAP) bli identifisert. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn gjennom analyse av smerte, infeksjon og ødem. De kvantitative resultatene av den histomorfometriske, mikrotomografiske og volumetriske stabilitetsanalysen vil bli tabellert og sendt til ANOVA-testen, og hvis de viser en statistisk signifikant forskjell, vil den bli fulgt av Tukey-testen (post hoc). Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli vedtatt for alle tester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800900
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alveolær ryggatrofi, med benrester mindre enn 5 mm i høyden, med tilstrekkelig benvolum i ramus- og/eller symfyseregionen;
  • Over 18 år gammel;
  • Og at de har signert samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere;
  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer;
  • Pasienter med bloddyskrasier;
  • Pasienter med sinus patologier;
  • Pasienter som tar eller har brukt medisiner som forstyrrer beinomsetningen;
  • Pasienter bestrålt i hode- og nakkeregionen;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Autogent beintransplantasjon
Den maksillære bihulen vil behandles med autogent beintransplantasjon.
Fremgangsmåte: Gruppe 1: Autogent beintransplantasjon
Den maksillære sinus vil bli podet med det autogene beintransplantatet.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp.
Fremgangsmåte: Gruppe 2: Plenum® Osshp
Den maksillære bihulen vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp assosiert med i-PRF (i-PR - injiserbart blodplaterikt fibrin).
Fremgangsmåte: Gruppe 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Den maksillære sinus vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr assosiert med i-PRF.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft
Eksperimentell: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent beintransplantat
Den maksillære bihulen vil behandles med Plenum® Osshp assosiert med autogent beintransplantasjon.
Fremgangsmåte: Gruppe 4: Plenum® Osshp + autogent beintransplantat
Den maksillære bihulen vil bli podet med Plenum Oss hp (Plenum, Brasil) medisinsk utstyr assosiert med autogent bentransplantat.
Andre navn:
  • Maksillær sinus elevasjon kirurgi
  • Maksillær sinusforstørrelse
  • Maxillær sinusløft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for vedlikehold av volum i sinus maxillaris-regionen.
Tidsramme: Femten dager (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativt.
Computertomografi ble utført og sammenlignet etter graftkirurgi (T1) og etter 6 måneders reparasjon (T2). Vedlikehold av volumet vil bli definert av forskjellen i arealet til T2-T1.
Femten dager (T1) og seks måneder (T2) fra postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av bennydannelsen til det syntetiske transplantatet sammenlignet med det autogene transplantatet og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Mikrocomputertomografianalyse ved bruk av følgende variabler: Benvolumfraksjon, total porøsitet, trabekulær tykkelse, antall trabekler og separasjon av trabekler.
Seks måneder etter operasjonen.
Frekvens av områdene med nydannelse av ben, bindevev og rester av syntetisk graft.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Histomorfometrisk analyse av forsøksgruppene.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Runx2.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for VEGF.
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Osteocalcin (OC)
Seks måneder etter operasjonen.
Påvirkningsgrad av bruk av syntetiske transplantater på nydannet beinvev, sammenlignet med autogene transplantater og i forbindelse med i-PRF.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Kvantifisering av spesifikk markør for Tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP).
Seks måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M3 Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Plenum Oss 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger