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Plenum® Osshp nella chirurgia del rialzo del seno mascellare

14 novembre 2023 aggiornato da: M3 Health

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco sulla prevedibilità dell'uso di Plenum® Osshp nella chirurgia del rialzo del seno mascellare

Lo scopo di questo studio è valutare qualitativamente e quantitativamente la neoformazione ossea nell’intervento di rialzo del seno mascellare riempito con Plenum® Oss hp, rispetto al riempimento con osso autologo, e verificare l’associazione di Plenum® Osshp con i-PRF (i-PR - fibrina ricca di piastrine iniettabile). A tal fine verranno reclutati quaranta (40) partecipanti, divisi in 4 gruppi, che avranno 10 partecipanti ciascuno, vale a dire: Gruppo 1: osso autologo; Gruppo 2: Plenum® Osshp; Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF e Gruppo 4: Plenum® Osshp; + osso autologo. Per valutare l'esito primario, l'analisi volumetrica verrà eseguita ottenendo scansioni di tomografia computerizzata a 15 giorni (T1) e 6 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico dell'innesto, con l'ausilio di una macchina per tomografia volumetrica per immagini dentofacciali. I valori ottenuti a T2 verranno sottratti a quelli ottenuti da T1 per ottenere il valore di stabilità volumetrica. Dopo sei mesi di riparazione, verranno eseguite biopsie utilizzando un trapano, seguite dall'installazione di impianti e dispositivi di guarigione. Attraverso l'analisi della tomografia microcomputerizzata, i parametri di frazione volumetrica ossea (BV/TV), porosità totale (Po.Tot), spessore trabecolare (Tb.Th), numero di trabecole (Tb.N) e separazione delle trabecole (Tb.Sp) verrà valutato. Verranno eseguite analisi istomorfometriche per ottenere le aree di neoformazione ossea, tessuto connettivo e biomateriale residuo che verranno calcolate per ciascuna area del campione (cervicale, intermedia e apicale) e successivamente sommate, ottenendo l'area rappresentativa totale del campione. Attraverso l'analisi immunoistochimica verranno identificati anticorpi primari specifici contro Runx2, VEGF, osteocalcina (OC) e fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP). Il verificarsi di eventi avversi verrà raccolto attraverso l'analisi del dolore, dell'infezione e dell'edema. I risultati quantitativi delle analisi istomorfometriche, microtomografiche e di stabilità volumetrica verranno tabulati e sottoposti al test ANOVA e, se presentano una differenza statisticamente significativa, saranno seguiti dal test di Tukey (post hoc). Per tutti i test verrà adottato un livello di significatività pari a p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasile, 14800900
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual Paulista - UNESP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con atrofia della cresta alveolare, con residuo osseo inferiore a 5 mm di altezza, con volume osseo adeguato nella regione del ramo e/o della sinfisi;
  • Oltre 18 anni;
  • E di aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori;
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate;
  • Pazienti con discrasie ematiche;
  • Pazienti con patologie sinusali;
  • Pazienti che assumono o hanno utilizzato farmaci che interferiscono con il turnover osseo;
  • Pazienti irradiati nella regione della testa e del collo;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con malattia parodontale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: innesto osseo autologo
Il seno mascellare verrà trattato con innesto osseo autologo.
Procedura: Gruppo 1: innesto osseo autologo
Il seno mascellare verrà innestato con l'innesto di osso autologo.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 2: Plenum® Osshp
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp.
Procedura: Gruppo 2: Plenum® Osshp
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile).
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp associato a i-PRF (i-PR - fibrina ricca di piastrine iniettabile).
Procedura: Gruppo 3: Plenum® Osshp; + i-PRF
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile) associato ad i-PRF.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Gruppo 4: Plenum® Osshp + innesto di osso autologo
Il seno mascellare verrà trattato con Plenum® Osshp associato ad innesto osseo autologo.
Procedura: Gruppo 4: Plenum® Osshp + innesto di osso autologo
Il seno mascellare verrà innestato con il dispositivo medico Plenum Oss hp (Plenum, Brasile) associato ad innesto di osso autologo.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare
  • Aumento del seno mascellare
  • Rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mantenimento del volume nella regione del seno mascellare.
Lasso di tempo: Quindici giorni (T1) e sei mesi (T2) dal postoperatorio.
Le scansioni di tomografia computerizzata sono state eseguite e confrontate dopo l'intervento chirurgico dell'innesto (T1) e dopo 6 mesi di riparazione (T2). Il mantenimento del volume sarà definito dalla differenza nell'area di T2-T1.
Quindici giorni (T1) e sei mesi (T2) dal postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neoformazione ossea dell'innesto sintetico rispetto all'innesto autologo e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Analisi tomografia microcomputerizzata utilizzando le seguenti variabili: frazione di volume osseo, porosità totale, spessore trabecolare, numero di trabecole e separazione delle trabecole.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso delle aree di neoformazione ossea, tessuto connettivo e residuo di innesto sintetico.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Analisi istomorfometrica dei gruppi sperimentali.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per Runx2.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per VEGF.
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per l'osteocalcina (OC)
Sei mesi dal postoperatorio.
Tasso di influenza dell'uso di innesti sintetici sul tessuto osseo neoformato, rispetto agli innesti autogeni e in associazione con i-PRF.
Lasso di tempo: Sei mesi dal postoperatorio.
Quantificazione del marcatore specifico per la fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP).
Sei mesi dal postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M3 Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sybele Specian, PhD, Plenum (M3 Health)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Plenum Oss 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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