Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mavoglurantu na touhu po alkoholu a pití u silných pijáků

19. srpna 2026 aktualizováno: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Účelem této výzkumné studie je zjistit účinky drogy zvané mavoglurant na konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin ke zkoumání účinků Mavoglurantu na pití a další behaviorální opatření související s alkoholem u těžkých pijáků s poruchou užívání alkoholu. Silní pijáci, kteří nevyhledávají léčbu, se zúčastní tří laboratorních sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP), která proběhnou před medikací a po prvním a druhém týdnu léčby medikací/placebem. Zúčastní se také dvou následných schůzek jeden týden a jeden měsíc po účasti. Základní ADP bude použito k seznámení subjektů s laboratorními postupy a ke snížení efektů objednávky v následujících relacích ADP. Subjekty budou mít dvě 6denní ambulantní léčebná období medikace (až 8 dní). Jedna skupina subjektů dostane 100 mg Mavoglurantu během prvního období léčby a poté 200 mg/den Mavoglurantu během druhého období. Druhá skupina bude dostávat odpovídající placebo během obou medikačních období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-50 (Spodní hranice je vyhýbat se nabízení alkoholu osobám mladším 21 let. Horní věk je určen zkušenostmi s náborem pro naše předchozí studie).
  2. Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. třídy nebo vyšší.
  3. Splňujte kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD.
  4. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu 30-70 standardních nápojů u mužů a 20-65 nápojů u žen. Spodní limity jsou v souladu s nižšími mezními hodnotami pro pohlaví, které definují vysoce rizikové pití na základě úrovní rizika Světové zdravotnické organizace (WHO, 2000); horní limity jsou navrženy tak, aby se zabránilo náboru účastníků, jejichž pití pravděpodobně překročí počet nápojů dostupných v ADP.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří vyhledávají protialkoholní léčbu nebo byli v posledních 6 měsících protialkoholní léčení.
  2. Splnit současná kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek, s výjimkou poruchy užívání tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí.
  3. Pozitivní screening drog v moči při více než 1 základní schůzce na opiáty, kokain, benzodiazepiny a barbituráty.
  4. Psychotické nebo jiné závažné psychiatrické poruchy stanovené klinickým hodnocením (SCID). Všimněte si, že pokud subjekt schvaluje jakékoli škodlivé/rizikové chování (např. riziko sebevraždy/vraždy) bude okamžitě konzultován licencovaný lékař.
  5. Pravidelné užívání psychoaktivních látek, s výjimkou jedinců na stabilní dávce antidepresiv po dobu alespoň 2 měsíců.
  6. Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly konzumaci alkoholu nebo použití mavoglurantu.
  7. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích, včetně aspartátaminotransferázy (AST) >1,5krát ULN; alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 krát ULN; celkový bilirubin >1,5krát ULN; sérový kreatinin > 2,0 krát ULN.
  8. Neurologické trauma nebo onemocnění, delirium nebo halucinace nebo klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně nekontrolované hypertenze nebo diabetu, nebo významných srdečních, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění, které podle názoru studovaného lékaře a PI , může ohrozit pacienta kvůli účasti ve studii.
  9. Skóre CIWA-Ar 8 nebo vyšší nebo historie významných opakovaných abstinencí alkoholu ke snížení pravděpodobnosti abstinenční symptomatologie, pokud subjekty omezí pití.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Účastníci, kteří odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  12. Subjekty, které nahlásí, že nemají rády lihoviny, budou vyloučeny, protože během ADP bude podáván tvrdý alkohol.
  13. Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék do 4 týdnů od předpokládaného data první studijní dávky.
  14. Jedinci, kteří hlásí dny silného pití během 2 dnů před schůzkou, ale mají negativní test na ethyl glukuronid (EtG), aby vyloučili subjekty, které zkreslují svou historii pití.
  15. Subjekty, které darovaly krev během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Účastníci randomizovaní do 1. ramene Mavoglurantu užijí jednu dávku 200 mg mavoglurantu ráno před 1. laboratorním sezením. Poté po 5-8 denním vymývacím období budou mít účastníci své 2. laboratorní sezení, kde ráno před 2. laboratorním sezením užijí odpovídající placebo.
Lék: Mavoglurant
200mg mavoglurant bude podáván ve formě dvou 100mg perorálních tablet. Placebo bude podáváno s odpovídajícími tabletami.
Ostatní jména:
  • STP7
Experimentální: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Účastníci randomizovaní do 1. ramene s placebem si ráno před 1. laboratorním sezením vezmou odpovídající placebo. Poté po 5-8 denním vymývacím období absolvují účastníci 2. laboratorní sezení, kde si ráno před 2. laboratorním sezením vezmou jednu dávku 200 mg mavoglurantu.
Lék: Mavoglurant
200mg mavoglurant bude podáván ve formě dvou 100mg perorálních tablet. Placebo bude podáváno s odpovídajícími tabletami.
Ostatní jména:
  • STP7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vypitých nápojů
Časové okno: Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Počet nápojů zkonzumovaných během adlib session bude zaznamenán
Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) se používá k měření touhy po alkoholu. Úloha využívá dotazník, který je ve formě vizuální analogové škály (VAS). Koncové body budou označeny 0 na levé straně označující žádné bažení a 20 napravo značící silné bažení. Účastníci uvedou, jak silnou touhu pít alkohol. Dokončení VAS trvá 2–3 minuty.
Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná jednotlivá data budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení