Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Mavoglurant på alkoholtrang og drikking hos stordrikkere

19. august 2026 oppdatert av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om effekten av et stoff som kalles mavoglurant på alkoholforbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign for å undersøke effekten av Mavoglurant på drikking og andre alkoholrelaterte atferdstiltak hos stordrikkere med alkoholbruksforstyrrelser. Ikke-behandlingssøkende stordrikkere vil delta i tre laboratorieøkter for Alkoholdrikking Paradigm (ADP), som skjer før medisinering og etter den første og andre uken med medisinering/placebobehandling. De skal også delta på to oppfølgingsavtaler én uke og én måned etter deltakelse. Baseline ADP vil bli brukt til å gjøre forsøkspersoner kjent med laboratorieprosedyrene og redusere rekkefølgeeffekter i de påfølgende ADP-sesjonene. Forsøkspersonene vil ha to 6-dagers polikliniske behandlingsperioder (opptil 8 dager). Én gruppe forsøkspersoner vil få 100 mg Mavoglurant i løpet av den første medisineringsperioden, deretter 200 mg Mavoglurant per dag i den andre perioden. Den andre gruppen vil få en matchende placebo i begge medisineringsperiodene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-50 (Den nedre grensen er å unngå å tilby alkohol til personer under 21 år. Den øvre alderen bestemmes av erfaring med rekruttering til våre tidligere studier).
  2. Evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn eller høyere.
  3. Oppfyll DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig AUD .
  4. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på 30-70 standarddrikker for menn og 20-65 drinker for kvinner. De nedre grensene er i samsvar med de lavere kjønnsspesifikke grensene som definerer høyrisikodrikking basert på Verdens helseorganisasjons risikonivåer (WHO, 2000); de øvre grensene er utformet for å unngå å rekruttere deltakere hvis drikking sannsynligvis vil overstige antallet tilgjengelige drinker i ADP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som søker alkoholbehandling eller har vært i alkoholbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Oppfyll gjeldende DSM-V-kriterier for rusforstyrrelser, bortsett fra tobakksforstyrrelser eller mild cannabisbruksforstyrrelse.
  3. Positiv urinmedisinundersøkelse ved mer enn 1 baselineavtale for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
  4. Psykotiske eller andre alvorlige psykiatriske lidelser som bestemt ved klinisk evaluering (SCID). Vær oppmerksom på at hvis en person støtter skade-/risikoatferd (f.eks. suicidal/drapsrisiko) vil en autorisert kliniker bli konsultert umiddelbart.
  5. Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer, unntatt for personer på en stabil dose av et antidepressivum i minst 2 måneder.
  6. Medisinske tilstander som vil kontraindisere inntak av alkohol eller bruk av mavoglurant.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier, inkludert aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger ULN; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger ULN; total bilirubin >1,5 ganger ULN; serumkreatinin >2,0 ganger ULN.
  8. Nevrologisk traume eller sykdom, delirium eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon eller diabetes, eller betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller andre systemiske sykdommer, som etter studielegens og PIs mening , kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien.
  9. CIWA-Ar score på 8 eller høyere eller en historie med betydelige gjentatte alkoholabstinenser for å redusere sannsynligheten for abstinenssymptomatologi hvis forsøkspersonene reduserer drikkingen.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.
  11. Deltakere som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  12. Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin, vil bli ekskludert fordi sterk brennevin vil bli gitt under ADP.
  13. Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter forventet dato for den første studiedosen.
  14. Personer som rapporterer om mye drikkedager i løpet av de 2 dagene før inntaksavtalen, men som har en negativ etylglukuronid-test (EtG) for å utelukke personer som gir en feilaktig fremstilling av drikkehistorien.
  15. Personer som har donert blod i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Deltakere som er randomisert til Mavoglurant 1st Arm vil ta en enkelt dose på 200 mg mavoglurant om morgenen, før deres første laboratorieøkt. Etter en 5-8 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne ha sin andre laboratorieøkt hvor de vil ta en matchende placebo om morgenen før den andre laboratorieøkten.
Legemiddel: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil bli administrert i form av to 100 mg orale tabletter. Placebo vil bli administrert med matchende tabletter.
Andre navn:
  • STP7
Eksperimentell: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Deltakere som er randomisert til placebo 1. arm vil ta en matchende placebo om morgenen, før deres 1. laboratorieøkt. Etter en 5-8 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne ha sin andre laboratorieøkt hvor de tar en enkelt dose på 200 mg mavoglurant om morgenen, før den andre laboratoriet.
Legemiddel: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil bli administrert i form av to 100 mg orale tabletter. Placebo vil bli administrert med matchende tabletter.
Andre navn:
  • STP7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall drikker som konsumeres
Tidsramme: Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
Antall drinker som konsumeres under adlib-økten vil bli registrert
Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
Endring i suget etter alkohol
Tidsramme: Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) brukes til å måle sug etter alkohol. Oppgaven bruker et spørreskjema som er i form av en Visual Analog Scale (VAS). Endepunktene vil bli merket med en 0 til venstre som indikerer ingen craving og en 20 til høyre som indikerer alvorlig craving. Deltakerne vil angi hvor sterkt de har lyst på å drikke alkohol. VAS tar 2-3 minutter å fullføre.
Laboratorieøkt 1 (dag 1); Labsøkt 2 (5-8 dager etter laboratorieøkt 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger