Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavoglurants indflydelse på alkoholtrang og drikkeri hos stordrikkere

19. august 2026 opdateret af: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af virkningerne af et stof kaldet mavoglurant på alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign til at undersøge virkningerne af Mavoglurant på drikkeri og andre alkoholrelaterede adfærdsforanstaltninger hos stordrikkere med alkoholforbrugsforstyrrelser. Ikke-behandlingssøgende stordrikkere vil deltage i tre Alcohol Drinking Paradigm (ADP) laboratoriesessioner, der finder sted før medicinering og efter den første og anden uges medicin/placebobehandling. De vil også deltage i to opfølgningsaftaler en uge og en måned efter deltagelse. Baseline ADP vil blive brugt til at gøre forsøgspersoner bekendt med laboratorieprocedurerne og reducere rækkefølgeeffekter i de efterfølgende ADP-sessioner. Forsøgspersonerne vil have to 6-dages medicin ambulant behandlingsperioder (op til 8 dage). En gruppe forsøgspersoner vil modtage 100 mg Mavoglurant i den første medicinperiode og derefter 200 mg Mavoglurant om dagen i den anden periode. Den anden gruppe vil modtage en matchende placebo i begge medicinperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-50 (Den nedre grænse er for at undgå at tilbyde alkohol til personer under 21 års alkoholalderen. Den øvre alder bestemmes af erfaring med rekruttering til vores tidligere studier).
  2. Evne til at læse engelsk på 6. klassetrin eller højere.
  3. Opfyld DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD .
  4. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på 30-70 standarddrikke for mænd og 20-65 drikkevarer for kvinder. De nedre grænser er i overensstemmelse med de lavere kønsspecifikke grænseværdier, der definerer højrisikodrikning baseret på Verdenssundhedsorganisationens risikoniveauer (WHO, 2000); de øvre grænser er designet til at undgå at rekruttere deltagere, hvis drikkeri sandsynligvis vil overstige antallet af tilgængelige drikkevarer i ADP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der søger alkoholbehandling eller har været i alkoholbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  2. Opfyld de nuværende DSM-V-kriterier for stofbrugsforstyrrelser, undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser eller mild cannabisbrugsforstyrrelse.
  3. Positiv urinmedicinsk screening ved mere end 1 baseline-aftale for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
  4. Psykotiske eller andre alvorlige psykiatriske lidelser som bestemt ved klinisk evaluering (SCID). Bemærk, at hvis et forsøgsperson støtter skade-/risikoadfærd (f.eks. selvmords-/dræbende risiko) vil en autoriseret kliniker straks blive konsulteret.
  5. Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, undtagen for personer på en stabil dosis af et antidepressivum i mindst 2 måneder.
  6. Medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol eller brug af mavoglurant.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier, inklusive aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange ULN; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange ULN; total bilirubin >1,5 gange ULN; serumkreatinin >2,0 gange ULN.
  8. Neurologisk traume eller sygdom, delirium eller hallucinationer eller klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, herunder ukontrolleret hypertension eller diabetes, eller betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller andre systemiske sygdomme, som efter undersøgelseslægens og PI's mening , kan sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  9. CIWA-Ar-score på 8 eller derover eller en historie med betydelige gentagne alkoholabstinenser for at reducere sandsynligheden for abstinenssymptomatologi, hvis forsøgspersoner reducerer deres drikkeri.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Deltagere, der nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  12. Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke kan lide spiritus, vil blive udelukket, fordi der vil blive leveret hård spiritus under ADP.
  13. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter den forventede dato for den første undersøgelsesdosis.
  14. Personer, der rapporterer store drikkedage i de 2 dage før deres indtagelsesaftale, men har en negativ ethylglucuronid-test (EtG) for at udelukke forsøgspersoner, der misviser deres drikkehistorie.
  15. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mavoglurant 1. / Placebo 2.
Deltagere, der er randomiseret til Mavoglurant 1. Arm, vil tage en enkelt dosis 200 mg mavoglurant om morgenen før deres 1. laboratoriesession. Efter en 5-8 dages udvaskningsperiode vil deltagerne have deres 2. laboratorie-session, hvor de vil tage en matchende placebo om morgenen før den 2. laboratoriesession.
Medicin: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil blive indgivet i form af to 100 mg orale tabletter. Placebo vil blive indgivet med matchende tabletter.
Andre navne:
  • STP7
Eksperimentel: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Deltagere randomiseret til placebo 1. arm vil tage en matchende placebo om morgenen før deres 1. laboratoriesession. Efter en 5-8 dages udvaskningsperiode vil deltagerne have deres 2. laboratoriesession, hvor de vil tage en enkelt dosis på 200 mg mavoglurant om morgenen før deres 2. laboratoriesession.
Medicin: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil blive indgivet i form af to 100 mg orale tabletter. Placebo vil blive indgivet med matchende tabletter.
Andre navne:
  • STP7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af drikkevarer
Tidsramme: Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Antallet af drikkevarer indtaget under adlib-sessionen vil blive registreret
Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Ændring i trangen til alkohol
Tidsramme: Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) bruges til at måle trang til alkohol. Opgaven bruger et spørgeskema, der er i form af en Visual Analog Scale (VAS). Endepunkterne vil blive markeret med et 0 til venstre, hvilket indikerer ingen trang og et 20 til højre, hvilket indikerer alvorlig trang. Deltagerne vil angive, hvor stærke de har lyst til at drikke alkohol. VAS tager 2-3 minutter at gennemføre.
Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger