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Einfluss von Mavoglurant auf das Verlangen und den Alkoholkonsum bei starken Trinkern

19. August 2026 aktualisiert von: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen ein Medikament namens Mavoglurant auf den Alkoholkonsum hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign verwendet, um die Auswirkungen von Mavoglurant auf den Alkoholkonsum und andere alkoholbedingte Verhaltensmaßnahmen bei starken Trinkern mit Alkoholkonsumstörung zu untersuchen. Nicht behandlungsbedürftige starke Trinker nehmen an drei Laborsitzungen zum Alkoholtrinkparadigma (ADP) teil, die vor der Medikamentengabe und nach der ersten und zweiten Woche der Medikamenten-/Placebo-Behandlung stattfinden. Sie werden außerdem eine Woche und einen Monat nach der Teilnahme an zwei Folgeterminen teilnehmen. Das Basis-ADP wird verwendet, um die Probanden mit den Laborverfahren vertraut zu machen und Ordnungseffekte in den nachfolgenden ADP-Sitzungen zu reduzieren. Die Probanden erhalten zwei 6-tägige ambulante Behandlungsperioden mit Medikamenten (bis zu 8 Tage). Eine Gruppe von Probanden erhält während der ersten Medikationsperiode 100 mg Mavoglurant und während der zweiten Medikationsperiode dann 200 mg Mavoglurant pro Tag. Die andere Gruppe erhält während beider Medikationsperioden ein passendes Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–50 (Die Untergrenze besteht darin, das Anbieten von Alkohol an Personen unter 21 Jahren zu vermeiden. Das obere Alter wird durch die Erfahrung bei der Rekrutierung für unsere vorherigen Studien bestimmt.
  2. Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher zu lesen.
  3. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD.
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von 30–70 Standardgetränken für Männer und 20–65 Getränken für Frauen. Die unteren Grenzwerte stehen im Einklang mit den niedrigeren geschlechtsspezifischen Grenzwerten, die auf der Grundlage der Risikostufen der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2000) Hochrisikotrinken definieren. Die Obergrenzen sollen verhindern, dass Teilnehmer rekrutiert werden, deren Alkoholkonsum wahrscheinlich die im ADP verfügbare Anzahl an Getränken übersteigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine Alkoholbehandlung in Anspruch nehmen oder sich in den letzten 6 Monaten in einer Alkoholbehandlung befanden.
  2. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen oder leichten Cannabiskonsumstörungen.
  3. Positive Urintests auf Drogen bei mehr als einem Basistermin für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Barbiturate.
  4. Psychotische oder andere schwere psychiatrische Störungen gemäß klinischer Bewertung (SCID). Beachten Sie Folgendes: Wenn eine Person schädliches/riskantes Verhalten befürwortet (z. B. Suizid-/Tötungsrisiko) wird umgehend ein zugelassener Arzt konsultiert.
  5. Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, außer bei Personen, die seit mindestens 2 Monaten eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen.
  6. Medizinische Bedingungen, die den Konsum von Alkohol oder die Verwendung von Mavoglurant kontraindizieren würden.
  7. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laboren, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) >1,5-fache ULN; Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache ULN; Gesamtbilirubin >1,5-fache ULN; Serumkreatinin > 2,0-fache ULN.
  8. Neurologisches Trauma oder neurologische Erkrankung, Delirium oder Halluzinationen oder klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Diabetes, oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes und des PI , kann aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Patienten darstellen.
  9. CIWA-Ar-Werte von 8 oder höher oder eine Vorgeschichte von erheblichen wiederholten Alkoholentzügen, um die Wahrscheinlichkeit von Entzugssymptomen zu verringern, wenn die Probanden ihren Alkoholkonsum reduzieren.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Teilnehmer, die sich weigern, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Probanden, die angeben, dass sie keine Spirituosen mögen, werden ausgeschlossen, da während des ADP hochprozentiger Alkohol zur Verfügung gestellt wird.
  13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Datum der ersten Studiendosis ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  14. Personen, die in den 2 Tagen vor ihrem Einnahmetermin Tage mit starkem Alkoholkonsum angeben, aber einen negativen Ethylglucuronid (EtG)-Test haben, um Personen auszuschließen, die ihre Alkoholhistorie falsch darstellen.
  15. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Wochen Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Teilnehmer, die dem 1. Arm mit Mavoglurant zugeteilt werden, nehmen morgens vor ihrer ersten Laborsitzung eine Einzeldosis von 200 mg Mavoglurant ein. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 8 Tagen haben die Teilnehmer dann ihre zweite Laborsitzung, bei der sie morgens vor der zweiten Laborsitzung ein passendes Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Mavoglurant
Das 200-mg-Mavoglurant wird in Form von zwei 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Placebo wird mit passenden Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • STP7
Experimental: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Teilnehmer, die dem Placebo-1. Arm zugeteilt werden, nehmen morgens vor ihrer ersten Laborsitzung ein passendes Placebo ein. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 8 Tagen nehmen die Teilnehmer dann an ihrer zweiten Laborsitzung teil, bei der sie morgens vor ihrer zweiten Laborsitzung eine Einzeldosis 200 mg Mavoglurant einnehmen.
Arzneimittel: Mavoglurant
Das 200-mg-Mavoglurant wird in Form von zwei 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Placebo wird mit passenden Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • STP7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der konsumierten Getränke
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Die Anzahl der während der Adlib-Sitzung konsumierten Getränke wird aufgezeichnet
Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Das Cue Exposure Paradigm (CEP) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Aufgabe verwendet einen Fragebogen in Form einer visuellen Analogskala (VAS). Die Endpunkte werden mit einer 0 auf der linken Seite markiert, was bedeutet, dass kein Verlangen besteht, und einer 20 auf der rechten Seite, die starkes Verlangen anzeigt. Die Teilnehmer geben an, wie stark ihr Verlangen nach Alkohol ist. Die Fertigstellung des VAS dauert 2–3 Minuten.
Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten werden gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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