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Influência do Mavoglurant no desejo e consumo de álcool em bebedores pesados

19 de agosto de 2026 atualizado por: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir os efeitos de uma droga chamada mavoglurant no consumo de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto usará um desenho de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, para examinar os efeitos do Mavoglurant no consumo de álcool e outras medidas comportamentais relacionadas ao álcool em bebedores pesados ​​​​com Transtorno por Uso de Álcool. Bebedores pesados ​​que não procuram tratamento participarão de três sessões de laboratório do Paradigma do Consumo de Álcool (ADP), ocorrendo antes da medicação e após a primeira e segunda semanas de tratamento com medicação/placebo. Eles também participarão de duas consultas de acompanhamento uma semana e um mês após a participação. O ADP de linha de base será usado para familiarizar os sujeitos com os procedimentos laboratoriais e reduzir os efeitos do pedido nas sessões subsequentes de ADP. Os participantes terão dois períodos de tratamento ambulatorial medicamentoso de 6 dias (até 8 dias). Um grupo de indivíduos receberá 100mg de Mavoglurant durante o primeiro período de medicação e depois 200mg/dia de Mavoglurant durante o segundo período. O outro grupo receberá um placebo correspondente durante ambos os períodos de medicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades entre 21 e 50 anos (O limite inferior é evitar oferecer bebidas alcoólicas a indivíduos com idade inferior a 21 anos. A idade máxima é determinada pela experiência de recrutamento para nossos estudos anteriores).
  2. Capacidade de ler inglês no nível da 6ª série ou superior.
  3. Atenda aos critérios do DSM-V para AUD moderado ou grave.
  4. Consumo médio semanal de álcool de 30 a 70 bebidas padrão para homens e de 20 a 65 bebidas para mulheres. Os limites inferiores são consistentes com os limites inferiores específicos do sexo que definem o consumo de álcool de alto risco com base nos níveis de risco da Organização Mundial de Saúde (OMS, 2000); os limites superiores destinam-se a evitar o recrutamento de participantes cujo consumo de álcool possa exceder o número de bebidas disponíveis no ADP.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que procuram tratamento para álcool ou que estiveram em tratamento para álcool nos últimos 6 meses.
  2. Atender aos critérios atuais do DSM-V para transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco ou transtorno por uso leve de cannabis.
  3. Triagens de drogas na urina positivas em mais de uma consulta inicial para opiáceos, cocaína, benzodiazepínicos e barbitúricos.
  4. Transtornos psicóticos ou outros transtornos psiquiátricos graves, conforme determinado pela avaliação clínica (SCID). Observe que se um sujeito endossa quaisquer comportamentos de dano/risco (por exemplo, risco de suicídio/homicida) um médico licenciado será consultado imediatamente.
  5. Uso regular de drogas psicoativas, exceto para indivíduos em uso de dose estável de antidepressivo por pelo menos 2 meses.
  6. Condições médicas que contra-indicariam o consumo de álcool ou uso de mavoglurant.
  7. Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem, incluindo aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o LSN; alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o LSN; bilirrubina total >1,5 vezes o LSN; creatinina sérica >2,0 vezes o LSN.
  8. Trauma ou doença neurológica, delírio ou alucinações, ou condições médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo hipertensão ou diabetes não controlada, ou doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas significativas, que na opinião do médico do estudo e PI , pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo.
  9. Pontuações CIWA-Ar de 8 ou mais ou um histórico de abstinências repetidas significativas de álcool para reduzir a probabilidade de sintomatologia de abstinência se os indivíduos reduzirem o consumo de álcool.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Participantes que se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade.
  12. Sujeitos que relatarem não gostar de bebidas espirituosas serão excluídos porque bebidas destiladas serão fornecidas durante o ADP.
  13. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas a partir da data prevista para a primeira dose do estudo.
  14. Indivíduos que relatam dias de consumo excessivo de álcool nos 2 dias anteriores à consulta de ingestão, mas apresentam um teste de etilglicuronídeo (EtG) negativo para descartar indivíduos que estão deturpando seu histórico de consumo de álcool.
  15. Indivíduos que doaram sangue nas últimas 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mavoglurant 1º / Placebo 2º
Os participantes randomizados para o primeiro braço do Mavoglurant tomarão uma dose única de 200 mg de mavoglurant pela manhã, antes da primeira sessão de laboratório. Então, após um período de eliminação de 5 a 8 dias, os participantes terão sua 2ª sessão de laboratório, onde tomarão um placebo correspondente na manhã anterior à 2ª sessão de laboratório.
Medicamento: Mavoglurante
O mavoglurant 200 mg será administrado na forma de dois comprimidos orais de 100 mg. O placebo será administrado com comprimidos correspondentes.
Outros nomes:
  • STP7
Experimental: Placebo 1º / Mavoglurant 2º
Os participantes randomizados para o primeiro braço do Placebo tomarão um placebo correspondente pela manhã, antes da primeira sessão de laboratório. Então, após um período de eliminação de 5 a 8 dias, os participantes terão sua 2ª sessão de laboratório, onde tomarão uma dose única de 200 mg de mavoglurant pela manhã, antes da 2ª sessão de laboratório.
Medicamento: Mavoglurante
O mavoglurant 200 mg será administrado na forma de dois comprimidos orais de 100 mg. O placebo será administrado com comprimidos correspondentes.
Outros nomes:
  • STP7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de bebidas consumidas
Prazo: Sessão de Laboratório 1 (Dia 1); Sessão de Laboratório 2 (5-8 dias após a Sessão de Laboratório 1).
O número de bebidas consumidas durante a sessão adlib será registrado
Sessão de Laboratório 1 (Dia 1); Sessão de Laboratório 2 (5-8 dias após a Sessão de Laboratório 1).
Mudança no desejo por álcool
Prazo: Sessão de Laboratório 1 (Dia 1); Sessão de Laboratório 2 (5-8 dias após a Sessão de Laboratório 1).
O Cue Exposure Paradigm (CEP) é usado para medir o desejo por álcool. A tarefa utiliza um questionário em forma de Escala Visual Analógica (VAS). Os pontos finais serão marcados com um 0 à esquerda indicando ausência de desejo e um 20 à direita indicando desejo intenso. Os participantes indicarão o quão forte eles desejam beber álcool. O VAS leva de 2 a 3 minutos para ser concluído.
Sessão de Laboratório 1 (Dia 1); Sessão de Laboratório 2 (5-8 dias após a Sessão de Laboratório 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais desidentificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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