Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mavoglurantin vaikutus alkoholinhimoon ja juomiseen runsaiden juojien keskuudessa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mavoglurantti-nimisen lääkkeen vaikutuksia alkoholin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jossa tutkitaan Mavoglurantin vaikutuksia juomiseen ja muihin alkoholiin liittyviin käyttäytymistoimenpiteisiin alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä runsailla alkoholinkäyttöhäiriöillä. Ei-hoitoa etsivät runsasjuovat osallistuvat kolmeen Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -laboratorioon, jotka järjestetään ennen lääkitystä ja ensimmäisen ja toisen viikon lääkityksen/plasebohoidon jälkeen. He osallistuvat myös kahteen seurantatapaamiseen viikon ja kuukauden kuluttua osallistumisesta. Perustason ADP:tä käytetään tutustuttamaan koehenkilöt laboratoriomenetelmiin ja vähentämään järjestysvaikutuksia seuraavissa ADP-istunnoissa. Koehenkilöillä on kaksi 6 päivän lääkitysavohoitojaksoa (enintään 8 päivää). Yksi ryhmä koehenkilöitä saa 100 mg mavoglurantia ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten 200 mg/päivä mavoglurantia toisen jakson aikana. Toinen ryhmä saa vastaavan lumelääkkeen molempien lääkitysjaksojen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-50-vuotiaat (Ala-raja on välttää alkoholin tarjoamista alle 21-vuotiaille. Ylempi ikä määräytyy aikaisempien opintojen kokemuksen perusteella).
  2. Kyky lukea englantia 6. luokalla tai sitä korkeammalla.
  3. Täytä DSM-V-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle.
  4. Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus 30-70 vakiojuomaa miehillä ja 20-65 annosta naisilla. Alarajat ovat yhdenmukaisia ​​alempien sukupuolikohtaisten raja-arvojen kanssa, jotka määrittelevät korkean riskin juomisen Maailman terveysjärjestön riskitasojen perusteella (WHO, 2000); ylärajat on suunniteltu välttämään sellaisten osallistujien värväämistä, joiden juominen todennäköisesti ylittää ADP:ssä saatavilla olevien juomien määrän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka hakeutuvat alkoholihoitoon tai ovat olleet alkoholihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Täytä nykyiset DSM-V-kriteerit päihdehäiriöille, paitsi tupakankäyttöhäiriölle tai lievälle kannabiksen käyttöhäiriölle.
  3. Positiiviset virtsan huumeseulonnat useammalla kuin yhdellä lähtötilanteella opiaattien, kokaiinin, bentsodiatsepiinien ja barbituraattien varalta.
  4. Psykoottiset tai muut vakavat psyykkiset häiriöt kliinisen arvioinnin (SCID) mukaan. Huomaa, että jos koehenkilö hyväksyy haitallisia/riskikäyttäytyjiä (esim. itsemurha-/murhariski) laillistetun kliinikon kanssa neuvotellaan välittömästi.
  5. Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet masennuslääkettä vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
  6. Lääketieteellinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen alkoholin tai mavoglurantin käytön.
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN; seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN.
  8. Neurologinen trauma tai sairaus, delirium tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävät tai epästabiilit sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, tai merkittävät sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai muut systeemiset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin ja PI:n mielestä , saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  9. CIWA-Ar-pisteet 8 tai enemmän tai merkittäviä toistuvia alkoholin vieroitusoireita vähentämään vieroitusoireiden todennäköisyyttä, jos koehenkilöt vähentävät juomistaan.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  12. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat pitävänsä väkeviä alkoholijuomia, suljetaan pois, koska väkeviä alkoholijuomia tarjotaan ADP:n aikana.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä arvioidusta ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä.
  14. Henkilöt, jotka ilmoittavat juoneensa runsaasti juomista edeltävien kahden päivän aikana, mutta joiden etyyliglukuroniditesti (EtG) on negatiivinen, jotta voidaan sulkea pois koehenkilöt, jotka antavat vääriä tietoja juomishistoriastaan.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Mavoglurant 1st Armiin satunnaistetut osallistujat ottavat kerta-annoksen 200 mg mavogluranttia aamulla ennen ensimmäistä laboratoriokertaa. Sitten 5–8 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat toisen laboratorioistunnon, jossa he ottavat vastaavaa lumelääkettä aamulla ennen toista laboratorioistuntoa.
Lääke: Mavoglurantti
200 mg:n mavoglurantti annetaan kahden 100 mg:n oraalisen tabletin muodossa. Placeboa annetaan vastaavien tablettien kanssa.
Muut nimet:
  • STP7
Kokeellinen: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Placebo 1st Armiin satunnaistetut osallistujat ottavat vastaavan lumelääkkeen aamulla ennen ensimmäistä laboratoriokertaa. Sitten 5–8 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat toisen laboratorioistunnon, jossa he ottavat kerta-annoksen 200 mg mavogluranttia aamulla ennen toista laboratoriokertaa.
Lääke: Mavoglurantti
200 mg:n mavoglurantti annetaan kahden 100 mg:n oraalisen tabletin muodossa. Placeboa annetaan vastaavien tablettien kanssa.
Muut nimet:
  • STP7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juomien määrässä
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Adlib-istunnon aikana nautittujen juomien määrä kirjataan
Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Muutos alkoholin himossa
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).
Cue Exposure Paradigmia (CEP) käytetään alkoholin himon mittaamiseen. Tehtävässä käytetään kyselylomaketta, joka on Visual Analog Scale (VAS) -muodossa. Päätepisteet merkitään 0:lla vasemmalla osoittaen ei himoa ja 20 oikealla osoittaa voimakasta himoa. Osallistujat osoittavat, kuinka voimakkaasti he haluavat juoda alkoholia. VAS kestää 2-3 minuuttia.
Laboratorioistunto 1 (päivä 1); Laboratorioistunto 2 (5-8 päivää laboratorioistunnon 1 jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia