Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мавоглюранта на тягу к алкоголю и употребление алкоголя у лиц, злоупотребляющих алкоголем

19 августа 2026 г. обновлено: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Цель этого исследования — выяснить влияние препарата под названием мавоглюрант на потребление алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн в параллельных группах для изучения влияния Мавоглюранта на употребление алкоголя и другие связанные с алкоголем поведенческие меры у сильно пьющих людей с расстройством, вызванным употреблением алкоголя. Пьющие люди, не обращающиеся за лечением, примут участие в трех лабораторных занятиях по парадигме употребления алкоголя (ADP), которые пройдут до приема лекарств, а также после первой и второй недель лечения лекарствами/плацебо. Они также примут участие в двух последующих встречах через неделю и месяц после участия. Базовый ADP будет использоваться для ознакомления субъектов с лабораторными процедурами и уменьшения эффектов порядка в последующих сеансах ADP. Субъектам будет проведено два 6-дневных периода амбулаторного лечения лекарствами (до 8 дней). Одна группа субъектов будет получать 100 мг Мавоглюранта в течение первого периода лечения, а затем 200 мг Мавоглюранта в день во время второго периода. Другая группа будет получать соответствующее плацебо в течение обоих периодов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Liss
  • Номер телефона: (203)974-7555
  • Электронная почта: thomas.liss@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Контакт:
          • Thomas Liss
          • Номер телефона: (203)974-7555
          • Электронная почта: thomas.liss@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Контакт:
          • Nicolas Franco, BA
          • Номер телефона: 203 974-5759
          • Электронная почта: nicolas.franco@yale.edu
        • Контакт:
          • Thomas B Liss, BS
          • Номер телефона: 203 974 5767
          • Электронная почта: thomas.liss@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21–50 лет (нижний предел — избегать предложения алкоголя лицам, не достигшим возраста употребления алкоголя в 21 год. Максимальный возраст определяется опытом набора персонала для наших предыдущих исследований).
  2. Умение читать по-английски на уровне 6-го класса или выше.
  3. Соответствует критериям DSM-V для умеренной или тяжелой AUD.
  4. Среднее еженедельное потребление алкоголя составляет 30–70 стандартных порций алкоголя для мужчин и 20–65 порций для женщин. Нижние пределы соответствуют более низким пороговым значениям с учетом пола, определяющим употребление алкоголя с высоким риском на основе уровней риска Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2000); верхние пределы предназначены для того, чтобы избежать набора участников, чье употребление алкоголя может превысить количество напитков, доступных в ADP.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые обращаются за лечением от алкоголизма или проходили лечение от алкоголизма в течение последних 6 месяцев.
  2. Соответствует текущим критериям DSM-V для расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройств, вызванных употреблением табака, или легких расстройств, вызванных употреблением каннабиса.
  3. Положительные результаты анализа мочи на наркотики при более чем 1 исходном приеме на наличие опиатов, кокаина, бензодиазепинов и барбитуратов.
  4. Психотические или другие тяжелые психические расстройства, определенные клиническим обследованием (SCID). Обратите внимание: если субъект одобряет какое-либо вредное/рискованное поведение (например, суицидальный/убийственный риск) немедленно будет проведена консультация с лицензированным врачом.
  5. Регулярное употребление психоактивных препаратов, за исключением лиц, принимающих стабильную дозу антидепрессанта в течение не менее 2 месяцев.
  6. Медицинские состояния, которые противопоказаны к употреблению алкоголя или использованию мавоглюранта.
  7. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ) >1,5 раза выше ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза выше ВГН; общий билирубин >1,5 раза выше ВГН; креатинин сыворотки >2,0 раза выше ВГН.
  8. Неврологическая травма или заболевание, делирий или галлюцинации, или клинически значимые или нестабильные заболевания, включая неконтролируемую гипертонию или диабет, или серьезные сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или другие системные заболевания, которые, по мнению врача-исследователя и ИП, , может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании.
  9. Оценка CIWA-Ar 8 или выше или значительная повторяющаяся абстиненция в анамнезе, чтобы снизить вероятность появления симптомов абстиненции, если субъекты сокращают употребление алкоголя.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  11. Участники, отказывающиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
  12. Субъекты, сообщившие о неприязни к спиртным напиткам, будут исключены, поскольку во время ADP будут предлагаться крепкие напитки.
  13. Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат в течение 4 недель после предполагаемой даты приема первой исследуемой дозы.
  14. Лица, которые сообщают о днях сильного употребления алкоголя за 2 дня до приема, но имеют отрицательный тест на этилглюкуронид (EtG), чтобы исключить субъектов, которые искажают историю употребления алкоголя.
  15. Субъекты, сдавшие кровь в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мавоглюрант 1-й / Плацебо 2-й
Участники, рандомизированные в первую группу мавоглюранта, будут принимать однократную дозу 200 мг мавоглюранта утром перед первым лабораторным сеансом. Затем, после 5-8-дневного периода отмывания, участники проведут второй лабораторный сеанс, на котором они примут соответствующее плацебо утром перед вторым лабораторным сеансом.
Лекарство: Мавоглюрант
Мавоглюрант в дозе 200 мг будет вводиться в форме двух пероральных таблеток по 100 мг. Плацебо будет вводиться с помощью соответствующих таблеток.
Другие имена:
  • СТП7
Экспериментальный: Плацебо 1 место / Мавоглюрант 2 место
Участники, рандомизированные в первую группу плацебо, будут принимать соответствующее плацебо утром, перед первым лабораторным сеансом. Затем, после 5-8-дневного периода отмывания, участники проведут второй лабораторный сеанс, на котором они примут однократную дозу 200 мг мавоглюранта утром перед вторым лабораторным сеансом.
Лекарство: Мавоглюрант
Мавоглюрант в дозе 200 мг будет вводиться в форме двух пероральных таблеток по 100 мг. Плацебо будет вводиться с помощью соответствующих таблеток.
Другие имена:
  • СТП7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выпитых напитков
Временное ограничение: Лабораторное занятие 1 (день 1); Лабораторное занятие 2 (через 5–8 дней после лабораторного занятия 1).
Количество напитков, выпитых во время сеанса adlib, будет записано.
Лабораторное занятие 1 (день 1); Лабораторное занятие 2 (через 5–8 дней после лабораторного занятия 1).
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: Лабораторное занятие 1 (день 1); Лабораторное занятие 2 (через 5–8 дней после лабораторного занятия 1).
Парадигма воздействия сигналов (CEP) используется для измерения тяги к алкоголю. В задании используется анкета в форме визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Конечные точки будут отмечены цифрой 0 слева, указывающей на отсутствие тяги, и цифрой 20 справа, указывающей на сильную тягу. Участники укажут, насколько сильно они хотят выпить алкоголь. Заполнение VAS занимает 2-3 минуты.
Лабораторное занятие 1 (день 1); Лабораторное занятие 2 (через 5–8 дней после лабораторного занятия 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Уничтоженные отдельные данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками