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Influencia de Mavoglurant sobre el deseo y el consumo de alcohol en bebedores empedernidos

19 de agosto de 2026 actualizado por: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos de un fármaco llamado mavoglurant sobre el consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto utilizará un diseño de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de Mavoglurant sobre el consumo de alcohol y otras medidas de comportamiento relacionadas con el alcohol en bebedores empedernidos con trastorno por consumo de alcohol. Los bebedores empedernidos que no buscan tratamiento participarán en tres sesiones de laboratorio del paradigma del consumo de alcohol (ADP), que se realizarán antes de la medicación y después de la primera y segunda semana de tratamiento con medicación/placebo. También participarán en dos citas de seguimiento una semana y un mes después de la participación. El ADP de referencia se utilizará para familiarizar a los sujetos con los procedimientos de laboratorio y reducir los efectos del orden en las sesiones de ADP posteriores. Los sujetos tendrán dos períodos de tratamiento ambulatorio con medicación de 6 días (hasta 8 días). Un grupo de sujetos recibirá 100 mg de Mavoglurant durante el primer período de medicación y luego 200 mg/día de Mavoglurant durante el segundo período. El otro grupo recibirá un placebo equivalente durante ambos períodos de medicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 21 a 50 años (el límite inferior es evitar ofrecer alcohol a personas menores de 21 años). La edad superior está determinada por la experiencia en el reclutamiento para nuestros estudios previos).
  2. Capacidad para leer inglés a nivel de sexto grado o superior.
  3. Cumplir con los criterios del DSM-V para AUD moderado o grave.
  4. Consumo semanal promedio de alcohol de 30 a 70 tragos estándar para hombres y de 20 a 65 tragos para mujeres. Los límites inferiores son consistentes con los límites inferiores específicos de sexo que definen el consumo de alcohol de alto riesgo según los niveles de riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2000); los límites superiores están diseñados para evitar reclutar participantes cuyo consumo de alcohol probablemente exceda el número de bebidas disponibles en el ADP.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que buscan tratamiento por alcoholismo o han estado en tratamiento por alcoholismo en los últimos 6 meses.
  2. Cumplir con los criterios actuales del DSM-V para el trastorno por consumo de sustancias, excepto el trastorno por consumo de tabaco o el trastorno leve por consumo de cannabis.
  3. Pruebas de detección de drogas en orina positivas en más de una cita inicial para opiáceos, cocaína, benzodiazepinas y barbitúricos.
  4. Trastornos psicóticos u otros trastornos psiquiátricos graves según lo determine la evaluación clínica (SCID). Tenga en cuenta que si un sujeto respalda cualquier conducta dañina o de riesgo (p. ej. riesgo de suicidio/homicidio) se consultará inmediatamente a un médico autorizado.
  5. Uso regular de drogas psicoactivas, excepto para personas que toman una dosis estable de un antidepresivo durante al menos 2 meses.
  6. Condiciones médicas que contraindicarían el consumo de alcohol o el uso de mavoglurant.
  7. Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el LSN; alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el LSN; bilirrubina total >1,5 veces el LSN; creatinina sérica >2,0 veces el LSN.
  8. Trauma o enfermedad neurológica, delirio o alucinaciones, o condiciones médicas clínicamente significativas o inestables, incluyendo hipertensión o diabetes no controladas, o enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas significativas, que en opinión del médico del estudio y del IP , puede poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio.
  9. Puntuaciones CIWA-Ar de 8 o más o antecedentes de abstinencias repetidas significativas de alcohol para reducir la probabilidad de sintomatología de abstinencia si los sujetos reducen su consumo de alcohol.
  10. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  11. Participantes que se niegan a utilizar un método anticonceptivo confiable.
  12. Los sujetos que informen que no les gustan las bebidas espirituosas serán excluidos porque se proporcionarán licores fuertes durante el ADP.
  13. Sujetos que hayan tomado algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista de la primera dosis del estudio.
  14. Individuos que informan haber bebido mucho en los 2 días anteriores a su cita de admisión pero que tienen una prueba de etilglucurónido (EtG) negativa para descartar sujetos que estén tergiversando su historial de consumo de alcohol.
  15. Sujetos que hayan donado sangre en las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mavoglurant 1º / Placebo 2º
Los participantes asignados al azar al primer grupo de Mavoglurant tomarán una dosis única de 200 mg de mavoglurant por la mañana, antes de su primera sesión de laboratorio. Luego, después de un período de lavado de 5 a 8 días, los participantes tendrán su segunda sesión de laboratorio donde tomarán un placebo equivalente en la mañana antes de la segunda sesión de laboratorio.
Droga: Mavoglurante
El mavoglurant de 200 mg se administrará en forma de dos comprimidos orales de 100 mg. El placebo se administrará con comprimidos correspondientes.
Otros nombres:
  • STP7
Experimental: Placebo 1º/Mavoglurant 2º
Los participantes asignados al azar al primer grupo de placebo tomarán un placebo equivalente por la mañana, antes de su primera sesión de laboratorio. Luego, después de un período de lavado de 5 a 8 días, los participantes tendrán su segunda sesión de laboratorio donde tomarán una dosis única de 200 mg de mavoglurant por la mañana, antes de su segunda sesión de laboratorio.
Droga: Mavoglurante
El mavoglurant de 200 mg se administrará en forma de dos comprimidos orales de 100 mg. El placebo se administrará con comprimidos correspondientes.
Otros nombres:
  • STP7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de bebidas consumidas.
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
Se registrará el número de bebidas consumidas durante la sesión adlib.
Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
Cambio en el deseo de consumir alcohol.
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
El paradigma de exposición a señales (CEP) se utiliza para medir el deseo de consumir alcohol. La tarea utiliza un cuestionario en forma de escala analógica visual (EVA). Los puntos finales estarán marcados con un 0 a la izquierda que indica que no hay antojo y un 20 a la derecha que indica un antojo intenso. Los participantes indicarán qué tan fuertes son sus ansias de beber alcohol. La VAS tarda entre 2 y 3 minutos en completarse.
Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos individuales desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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