Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mavoglurantu na głód alkoholu i picie u osób pijących dużo

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Celem niniejszego badania jest poznanie wpływu leku o nazwie mavoglurant na spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie zostanie wykorzystany podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt grupowy w celu zbadania wpływu leku Mavoglurant na picie i inne parametry behawioralne związane z alkoholem u osób pijących dużo alkoholu z zaburzeniami używania alkoholu. Osoby pijące dużo, które nie chcą się leczyć, wezmą udział w trzech sesjach laboratoryjnych Paradygmatu picia alkoholu (ADP), które odbędą się przed przyjęciem leków oraz po pierwszym i drugim tygodniu leczenia lekami/placebo. Wezmą także udział w dwóch wizytach kontrolnych po tygodniu i miesiącu po udziale w badaniu. Wyjściowy ADP zostanie wykorzystany w celu zaznajomienia pacjentów z procedurami laboratoryjnymi i ograniczenia efektów porządkowych w kolejnych sesjach ADP. Pacjenci będą mieli dwa 6-dniowe okresy leczenia ambulatoryjnego (do 8 dni). Jedna grupa pacjentów otrzyma 100 mg Mavoglurantu w pierwszym okresie leczenia, a następnie 200 mg/dobę Mavoglurantu w drugim okresie. Druga grupa otrzyma pasujące placebo podczas obu okresów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21–50 lat (Dolny limit to unikanie oferowania alkoholu osobom poniżej 21. roku życia. Górny wiek jest ustalany na podstawie doświadczenia w rekrutacji na nasze wcześniejsze badania).
  2. Umiejętność czytania po angielsku na poziomie 6 klasy lub wyższym.
  3. Spełnij kryteria DSM-V dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD.
  4. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu wynosi 30-70 drinków standardowych dla mężczyzn i 20-65 drinków dla kobiet. Dolne limity są zgodne z dolnymi granicami specyficznymi dla płci, definiującymi picie wysokiego ryzyka w oparciu o poziomy ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2000); górne limity mają na celu uniknięcie rekrutacji uczestników, których spożycie prawdopodobnie przekroczy liczbę napojów dostępnych w ADP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zgłaszają się na leczenie alkoholowe lub były na leczeniu alkoholowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Spełniają aktualne kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  3. Dodatnie wyniki badań przesiewowych moczu na więcej niż 1 wizytę wyjściową w kierunku opiatów, kokainy, benzodiazepin i barbituranów.
  4. Psychotyczne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne określone na podstawie oceny klinicznej (SCID). Należy pamiętać, że jeśli podmiot aprobuje jakiekolwiek zachowania krzywdzące/ryzykowne (np. ryzyko samobójstwa/zabójstwa) zostanie natychmiast skonsultowana z licencjonowanym lekarzem.
  5. Regularne zażywanie leków psychoaktywnych, z wyjątkiem osób przyjmujących stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 miesiące.
  6. Stany chorobowe, które stanowią przeciwwskazanie do spożywania alkoholu lub stosowania mavoglurantu.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotność GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotność GGN; bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN; kreatynina w surowicy >2,0-krotność GGN.
  8. Uraz lub choroba neurologiczna, delirium lub halucynacje, lub klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, lub istotne choroby serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub inne układowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie i PI mogą narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
  9. Wyniki CIWA-Ar wynoszące 8 lub więcej lub historia znaczących, powtarzających się odstawień alkoholu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów odstawienia, jeśli badani ograniczą swoje picie.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Uczestnicy, którzy odmawiają stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń.
  12. Osoby zgłaszające niechęć do napojów spirytusowych zostaną wykluczone, ponieważ podczas ADP zapewniony będzie mocny alkohol.
  13. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od przewidywanej daty pierwszej dawki badanej.
  14. Osoby, które zgłosiły dni intensywnego picia w ciągu 2 dni przed wyznaczoną wizytą, ale mają ujemny wynik testu na glukuronid etylu (EtG), aby wykluczyć osoby, które fałszywie przedstawiają swoją historię picia.
  15. Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mavoglurant 1. miejsce / Placebo 2. miejsce
Uczestnicy losowo przydzieleni do 1. ramienia Mavoglurantu przyjmą pojedynczą dawkę 200 mg mavoglurantu rano, przed pierwszą sesją laboratoryjną. Następnie, po 5-8-dniowym okresie wymywania, uczestnicy wezmą udział w drugiej sesji laboratoryjnej, podczas której rano przed drugą sesją laboratoryjną przyjmą dopasowane placebo.
Lek: Mavoglurant
Mavoglurant 200 mg będzie podawany w postaci dwóch tabletek doustnych 100 mg. Placebo będzie podawane w odpowiednich tabletkach.
Inne nazwy:
  • STP7
Eksperymentalny: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do 1. grupy placebo przyjmą dopasowane placebo rano, przed pierwszą sesją laboratoryjną. Następnie, po 5-8-dniowym okresie wymywania, uczestnicy odbędą drugą sesję laboratoryjną, podczas której przyjmą pojedynczą dawkę 200 mg mavoglurantu rano, przed drugą sesją laboratoryjną.
Lek: Mavoglurant
Mavoglurant 200 mg będzie podawany w postaci dwóch tabletek doustnych 100 mg. Placebo będzie podawane w odpowiednich tabletkach.
Inne nazwy:
  • STP7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożywanych napojów
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1 (dzień 1); Sesja laboratoryjna 2 (5-8 dni po sesji laboratoryjnej 1).
Rejestrowana będzie liczba napojów wypitych podczas sesji adlib
Sesja laboratoryjna 1 (dzień 1); Sesja laboratoryjna 2 (5-8 dni po sesji laboratoryjnej 1).
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1 (dzień 1); Sesja laboratoryjna 2 (5-8 dni po sesji laboratoryjnej 1).
Paradygmat ekspozycji na sygnał (CEP) służy do pomiaru głodu alkoholu. W zadaniu wykorzystano kwestionariusz w formie Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Punkty końcowe zostaną oznaczone cyfrą 0 po lewej stronie, co oznacza brak głodu, i liczbą 20 po prawej stronie, co wskazuje na silny głód. Uczestnicy wskażą, jak silna jest ich potrzeba wypicia alkoholu. Wykonanie VAS zajmuje 2–3 minuty.
Sesja laboratoryjna 1 (dzień 1); Sesja laboratoryjna 2 (5-8 dni po sesji laboratoryjnej 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane zostaną udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami