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Influenza di Mavoglurant sul desiderio e sul consumo di alcol nei forti bevitori

19 agosto 2026 aggiornato da: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire gli effetti di un farmaco chiamato mavoglurant sul consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare gli effetti di Mavoglurant sul consumo di alcol e su altre misure comportamentali correlate all'alcol nei forti bevitori con disturbo da uso di alcol. I forti bevitori non in cerca di trattamento parteciperanno a tre sessioni di laboratorio sul paradigma del consumo di alcol (ADP), che si svolgeranno prima del trattamento con il farmaco e dopo la prima e la seconda settimana di trattamento con farmaco/placebo. Parteciperanno anche a due appuntamenti di follow-up a una settimana e un mese dopo la partecipazione. L'ADP di base verrà utilizzato per familiarizzare i soggetti con le procedure di laboratorio e ridurre gli effetti dell'ordine nelle successive sessioni ADP. I soggetti avranno due periodi di trattamento ambulatoriale di farmaci di 6 giorni (fino a 8 giorni). Un gruppo di soggetti riceverà 100 mg di Mavoglurant durante il primo periodo di terapia, quindi 200 mg/giorno di Mavoglurant durante il secondo periodo. L'altro gruppo riceverà un placebo corrispondente durante entrambi i periodi di terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-50 (Il limite inferiore è evitare di offrire alcolici a individui di età inferiore a 21 anni. L'età massima è determinata dall'esperienza di reclutamento per i nostri studi precedenti).
  2. Capacità di leggere l'inglese a livello di 6a elementare o superiore.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-V per l'AUD moderato o grave.
  4. Consumo medio settimanale di alcol pari a 30-70 drink standard per gli uomini e 20-65 drink per le donne. I limiti inferiori sono coerenti con i limiti inferiori specifici per sesso che definiscono il consumo di alcol ad alto rischio sulla base dei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2000); i limiti massimi sono progettati per evitare di reclutare partecipanti il ​​cui consumo potrebbe superare il numero di bevande disponibili nell'ADP.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che cercano un trattamento per l'alcol o che sono stati in trattamento per l'alcol negli ultimi 6 mesi.
  2. Soddisfare gli attuali criteri DSM-V per il disturbo da uso di sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco o del disturbo lieve da uso di cannabis.
  3. Screening antidroga delle urine positivi a più di 1 visita basale per oppiacei, cocaina, benzodiazepine e barbiturici.
  4. Disturbi psicotici o altri disturbi psichiatrici gravi determinati dalla valutazione clinica (SCID). Si noti che se un soggetto approva qualsiasi comportamento dannoso/a rischio (ad es. rischio di suicidio/omicidio) un medico autorizzato verrà consultato immediatamente.
  5. Uso regolare di farmaci psicoattivi, ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di un antidepressivo per almeno 2 mesi.
  6. Condizioni mediche che potrebbero controindicare il consumo di alcol o l'uso di mavoglurant.
  7. Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte ULN; alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte ULN; bilirubina totale >1,5 volte ULN; creatinina sierica >2,0 volte ULN.
  8. Trauma o malattia neurologica, delirio o allucinazioni, o condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione o diabete non controllati, o gravi malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o altre malattie sistemiche, che secondo il parere del medico dello studio e del PI , possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio.
  9. Punteggi CIWA-Ar pari o superiori a 8 o una storia di significative astinenze ripetute da alcol per ridurre la probabilità di sintomatologia da astinenza se i soggetti riducono il consumo di alcol.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Partecipanti che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  12. I soggetti che segnalano di non gradire gli alcolici verranno esclusi perché durante l'ADP verranno forniti superalcolici.
  13. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla data prevista per la prima dose in studio.
  14. Individui che segnalano giorni di consumo eccessivo di alcol nei 2 giorni precedenti l'appuntamento di assunzione ma hanno un test dell'etil glucuronide (EtG) negativo per escludere soggetti che travisano la loro storia di consumo di alcol.
  15. Soggetti che hanno donato sangue nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mavoglurant 1° / Placebo 2°
I partecipanti randomizzati al 1° braccio di Mavoglurant assumeranno una singola dose di 200 mg di mavoglurant al mattino, prima della prima sessione di laboratorio. Quindi, dopo un periodo di sospensione di 5-8 giorni, i partecipanti avranno la seconda sessione di laboratorio in cui prenderanno un placebo corrispondente la mattina prima della seconda sessione di laboratorio.
Droga: Mavoglurante
Il mavoglurant da 200 mg verrà somministrato sotto forma di due compresse orali da 100 mg. Il placebo verrà somministrato con compresse corrispondenti.
Altri nomi:
  • STP7
Sperimentale: Placebo 1° / Mavoglurant 2°
I partecipanti randomizzati al 1° braccio Placebo assumeranno un placebo corrispondente al mattino, prima della prima sessione di laboratorio. Quindi, dopo un periodo di washout di 5-8 giorni, i partecipanti avranno la seconda sessione di laboratorio in cui assumeranno una singola dose di 200 mg di mavoglurant al mattino, prima della seconda sessione di laboratorio.
Droga: Mavoglurante
Il mavoglurant da 200 mg verrà somministrato sotto forma di due compresse orali da 100 mg. Il placebo verrà somministrato con compresse corrispondenti.
Altri nomi:
  • STP7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di bevande consumate
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Verrà registrato il numero di bevande consumate durante la sessione adlib
Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).
Il Cue Exposure Paradigm (CEP) viene utilizzato per misurare il desiderio di alcol. L'attività utilizza un questionario sotto forma di scala analogica visiva (VAS). Gli endpoint saranno contrassegnati con uno 0 a sinistra che indica assenza di desiderio e un 20 a destra che indica forte desiderio. I partecipanti indicheranno quanto forte desiderano bere alcolici. Il completamento del VAS richiede 2-3 minuti.
Sessione di laboratorio 1 (giorno 1); Sessione di laboratorio 2 (5-8 giorni dopo la Sessione di laboratorio 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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