Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby mezifrekvenční transkraniální stimulací střídavým proudem na MUD

6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Průzkum nového mezifrekvenčního protokolu transkraniální stimulace střídavým proudem při léčbě poruchy užívání metamfetaminu: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost vícenásobných sezení transkraniální stimulace střídavým proudem theta-gama zkřížené frekvence u pacientů s poruchami užívání metamfetaminu (MA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí důkazy naznačují, že různé aspekty kognitivních funkcí jsou spojeny s aktivitami různých frekvenčních pásem EEG. V klinických studiích bylo zjištěno, že gama oscilace odráží zpracování odměn u pacientů s drogovou závislostí, zatímco mediální prefrontální theta oscilace charakterizuje schopnost inhibice prefrontální reakce k následnému vzrušení odměny. Je zajímavé, že bylo zjištěno, že zhoršená inhibice odezvy nebo zhoršené hodnocení odměn u pacientů s drogovou závislostí korelují s probouzením psychické touhy a výskytem recidivy. Zde se snažíme najít kauzální důkazy podporující tato předchozí korelační zjištění aplikací transkraniální transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ve specifických frekvenčních pásmech (theta-gama), u nichž se dříve ukázalo, že jsou relevantní pro závislost. V designu randomizované kontrolní klinické studie stimulujeme subjekty buď theta-gama nebo falešným tACS. Elektroencefalografie bude odebrána před a po každém ošetření. Kromě toho budou před a po ošetření také shromážděny údaje o rozsahu a chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Hang Su

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
  2. Normální zrak a sluch
  3. dextromanuální
  4. Používejte MA ne méně než 1 rok a poslední MA používejte ne méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
  2. Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
  3. Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy
  5. Fyzická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: theta-gama tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS). V experimentálním rameni je stimulace dodávána při 2 miliampérech (mA) se stimulační elektrodou přes levou prefrontální kůru (F3) a levou orbitofrontální kůru (Fp1) pomocí křížové frekvence stimulační vlny theta-gama.
Přístroj: Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32
Stimulace bude dodávána prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro klinický a translační výzkum.
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci je stimulace aplikována po dobu 12 sekund pomocí theta-gama křížové frekvenční stimulace a poté se vrátí na základní linii. Stimulační parametr předstírané stimulace je navržen tak, aby napodoboval adaptivní vjemy, které subjekt pociťuje, když dostává skutečné nastavení stimulační léčby, ale nedojde k žádné efektivní modulaci mozku, což napomáhá oslepení úkolu účastníka.
Přístroj: Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32
Stimulace bude dodávána prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního zařízení Neuroelectrics Starstim 32, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro klinický a translační výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
vyhodnotit touhu všech účastníků po metamfetaminu hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav deprese hodnocený Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Míra snížení ve skóre Beck Depression Inventory (BDI) byla vypočtena před a po léčbě, aby se vyhodnotila míra snížení jejich úrovní deprese.
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Stav úzkosti hodnocený Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Míra snížení ve skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) byla vypočtena před a po léčbě, aby se vyhodnotila míra poklesu úrovně úzkosti u závislých na MA.
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Kvalita spánku se posuzuje podle skóre Insomnia Severity Index (ISI) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
výchozí hodnota, 0-2 dny po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Oscilace mozku
Časové okno: základní linie, do 30 minut před a po každém ošetření
Posouzeno úlohou klidového EEG v rámci záznamu elektroencefalogramu k extrakci energie v pásmech alfa, beta, theta a gama.
základní linie, do 30 minut před a po každém ošetření
Odměňte učení
Časové okno: výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Míra učení a citlivost na odměny hodnocené pomocí výukového úkolu Peněžní posílení v rámci záznamu elektroencefalogramu a výsledky budou odvozeny z modelování.
výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Kapacita pracovní paměti je hodnocena prostorovou pracovní pamětí pod záznamem elektroencefalogramu. Indikátorem je správnost a doba odezvy.
výchozí stav, 0-2 dny po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení