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Behandlungseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation mit Kreuzfrequenz auf den MUD

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Die Erforschung eines neuartigen Kreuzfrequenzprotokolls zur transkraniellen Wechselstromstimulation bei der Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit mehrerer Sitzungen der transkraniellen Theta-Gamma-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation bei Patienten mit Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion mit Aktivitäten unterschiedlicher EEG-Frequenzbänder verbunden sind. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Gamma-Oszillation die Verarbeitung von Belohnungen bei Patienten mit Drogenabhängigkeit widerspiegelt, während die mediale präfrontale Theta-Oszillation die Fähigkeit zur Hemmung der präfrontalen Reaktion auf die nachgeschaltete Belohnungserregung charakterisiert. Interessanterweise wurde festgestellt, dass eine beeinträchtigte Reaktionshemmung oder eine beeinträchtigte Bewertung von Belohnungen bei drogenabhängigen Patienten mit der Erregung psychischen Verlangens und dem Auftreten von Rückfällen korrelieren. Hier wollen wir kausale Belege finden, die diese früheren Korrelationsbefunde stützen, indem wir eine frequenzübergreifende transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) in den spezifischen Frequenzbändern (Theta-Gamma) anwenden, die sich zuvor als suchtrelevant erwiesen haben. In einer randomisierten klinischen Kontrollstudie stimulieren wir Probanden entweder mit Theta-Gamma oder Schein-tACS. Vor und nach jeder Behandlungssitzung wird eine Elektroenzephalographie durchgeführt. Außerdem werden vor und nach der Behandlung auch Skalen- und Verhaltensaufgabendaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Hang Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen
  2. Normales Sehen und Hören
  3. Dextromanuell
  4. Verwenden Sie MA nicht weniger als 1 Jahr und die letzte MA-Anwendung nicht weniger als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden an einer Krankheit, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigt, wie z. B. Kopfverletzungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw
  2. In den letzten 6 Monaten kognitionsfördernde Medikamente eingenommen haben
  3. Sonstiger Drogenmissbrauch oder andere Drogenabhängigkeit in den letzten fünf Jahren (außer Nikotin)
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für andere psychische Störungen
  5. Körperliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Theta-Gamma-tACS
Die Studie untersucht den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS). Für den Versuchsarm wird die Stimulation mit 2 Milliampere (mA) mit der Stimulationselektrode über dem linken präfrontalen Kortex (F3) und dem linken orbitofrontalen Kortex (Fp1) unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Theta-Gamma abgegeben.
Gerät: Kreuzfrequenz-transkranielle Wechselstromstimulation über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics
Die Stimulation erfolgt über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für die klinische und translationale Forschung eingesetzt wird.
Schein-Komparator: Aktiv-Schein-tACS
Bei der aktiven Scheinstimulation wird die Stimulation 12 Sekunden lang mit der Theta-Gamma-Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform abgegeben und kehrt dann zur Grundlinie zurück. Der Stimulusparameter der Scheinstimulation soll die adaptiven Empfindungen nachahmen, die das Subjekt erlebt, wenn es die tatsächlichen Stimulationsbehandlungseinstellungen erhält, es wird jedoch keine wirksame Gehirnmodulation erzeugt, was dazu beiträgt, die Aufgabe des Teilnehmers zu verblinden.
Gerät: Kreuzfrequenz-transkranielle Wechselstromstimulation über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics
Die Stimulation erfolgt über das transkranielle Elektrostimulationsgerät Starstim 32 von Neuroelectrics, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für die klinische und translationale Forschung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin anhand der visuellen Analogskalen (VAS). Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsstatus ermittelt durch Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Reduktionsrate der Beck Depression Inventory (BDI)-Scores wurde vor und nach der Behandlung berechnet, um die Reduktionsrate ihrer Depressionsgrade zu bewerten.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Angststatus, bewertet durch Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Reduktionsrate der Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores wurde vor und nach der Behandlung berechnet, um die Rate der Abnahme des Angstniveaus bei MA-Angehörigen zu beurteilen.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Schlafqualität wird anhand der Werte des Insomnia Severity Index (ISI) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Gehirnschwingungen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 30 Minuten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Bewertet durch Ruhe-EEG-Aufgabe im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung, um Alpha-, Beta-, Theta- und Gammabandenergie zu extrahieren.
Baseline, innerhalb von 30 Minuten vor und nach jeder Behandlungssitzung
Lernen belohnen
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Lernrate und die Empfindlichkeit gegenüber Belohnungen werden durch die Lernaufgabe „Monetäre Verstärkung“ im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet und die Ergebnisse werden aus der Modellierung abgeleitet.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Arbeitsgedächtniskapazität wird anhand des räumlichen Arbeitsgedächtnisses im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung beurteilt. Der Indikator ist die Korrektheit und Reaktionszeit.
Ausgangswert: 0–2 Tage nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZhao-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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