Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения перекрестной транскраниальной стимуляцией переменным током на MUD

6 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование нового протокола перекрестной частоты транскраниальной стимуляции переменным током при лечении расстройств, вызванных употреблением метамфетамина: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности многократных сеансов транскраниальной стимуляции переменным током перекрестной частоты тета-гамма у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением метамфетамина (МА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие данные свидетельствуют о том, что различные аспекты когнитивных функций связаны с активностью различных диапазонов частот ЭЭГ. В клинических исследованиях было обнаружено, что гамма-колебания отражают обработку вознаграждения у пациентов с наркозависимостью, тогда как медиальная префронтальная тета-осцилляция характеризует способность префронтальной реакции ингибировать реакцию на последующее возбуждение вознаграждения. Интересно, что нарушение торможения реакции или нарушение оценки вознаграждения у пациентов с наркозависимостью коррелирует с возбуждением психологической тяги и возникновением рецидива. Здесь мы стремимся найти причинно-следственные доказательства, подтверждающие эти предыдущие корреляционные результаты, применяя перекрестную транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) в определенных диапазонах частот (тета-гамма), которые, как ранее было показано, имеют отношение к зависимости. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы стимулируем субъектов либо тета-гамма, либо имитацией tACS. Электроэнцефалография будет собираться до и после каждого сеанса лечения. Кроме того, данные о масштабе и поведении также будут собраны до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Min Zhao, PhD
  • Номер телефона: 021-54252689
  • Электронная почта: 18017311005@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tianzhen Chen, PhD
  • Номер телефона: +862134773146
  • Электронная почта: vomchan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Hang Su

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (МА).
  2. Нормальное зрение и слух
  3. Декстромануал
  4. Используйте МА не менее 1 года, а последний МА используйте не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. У вас есть заболевание, которое влияет на когнитивные функции, например, травма головы, цереброваскулярное заболевание, эпилепсия и т. д.
  2. Принимали препараты, стимулирующие когнитивную деятельность, в течение последних 6 месяцев.
  3. Другие злоупотребление психоактивными веществами или зависимость за последние пять лет (кроме никотина)
  4. Соответствовать критериям DSM-5 для других психических расстройств.
  5. Физическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: тета-гамма tACS
В исследовании изучается использование транскраниальной стимуляции переменным током (tACS). В экспериментальной группе стимуляция осуществляется силой 2 миллиампер (мА) с помощью стимуляционного электрода над левой префронтальной корой (F3) и левой орбитофронтальной корой (Fp1) с использованием волны перекрестной стимуляции тета-гамма.
Устройство: Перекрестночастотная транскраниальная стимуляция переменным током с помощью аппарата транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для клинических и трансляционных исследований.
Фальшивый компаратор: Активно-фиктивный tACS
При активной имитации стимуляции стимуляция осуществляется в течение 12 секунд с помощью волны перекрестной частоты тета-гамма, а затем возвращается к исходному уровню. Параметр стимула имитации стимуляции предназначен для имитации адаптивных ощущений, испытываемых субъектом при получении реальных настроек стимуляции, но эффективная модуляция мозга не производится, что помогает скрыть задание участника.
Устройство: Перекрестночастотная транскраниальная стимуляция переменным током с помощью аппарата транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства транскраниальной электростимуляции Neuroelectrics Starstim 32, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для клинических и трансляционных исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги, оцененное по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
оценить тягу всех участников к метамфетамину по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка VAS варьируется от 0 до 10, более высокие значения соответствуют высокому уровню тяги.
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус депрессии оценивается с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Скорость снижения показателей по шкале депрессии Бека (BDI) рассчитывалась до и после лечения, чтобы оценить скорость снижения уровня депрессии.
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Статус тревоги оценивается с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Скорость снижения показателей по шкале тревожности Бека (BAI) рассчитывалась до и после лечения, чтобы оценить скорость снижения уровня тревоги среди иждивенцев МА.
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Оценка качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Качество сна оценивается по шкале Индекса тяжести бессонницы (ISI) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 1 месяц после лечения, 3 месяца после лечения
Колебания мозга
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут до и после каждого сеанса лечения
Оценивается с помощью ЭЭГ покоя при записи электроэнцефалограммы для извлечения энергии альфа-, бета-, тета- и гамма-диапазонов.
исходный уровень, в течение 30 минут до и после каждого сеанса лечения
Награда за обучение
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
Скорость обучения и чувствительность к вознаграждениям оцениваются с помощью задачи обучения с денежным подкреплением при записи электроэнцефалограммы, а результаты будут получены путем моделирования.
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
Пространственная рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения
Объем рабочей памяти оценивают по пространственной рабочей памяти при записи электроэнцефалограммы. Показателем является корректность и время отклика.
исходный уровень, 0-2 дня после лечения, 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MZhao-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками