Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering på MUD

6. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Utforskningen av en ny kryssfrekvensprotokoll for transkraniell vekselstrømstimulering ved behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse: en randomisert sham-kontrollert studie

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av flere økter med teta-gamma kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering hos pasienter med metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere bevis tyder på at ulike aspekter av kognitiv funksjon er assosiert med aktiviteter av distinkte EEG-frekvensbånd. Gamma-oscillerende har blitt funnet i kliniske studier å reflektere behandlingen av belønninger hos pasienter med medikamentavhengighet, mens medial prefrontal theta-oscillerende karakteriserer prefrontal responshemmingskapasitet til nedstrøms belønningsarousal. Interessant nok har svekket responshemming eller svekket evaluering av belønninger hos pasienter med rusavhengighet blitt funnet å korrelere med vekkelsen av psykologisk trang og fremveksten av tilbakefall. Her tar vi sikte på å finne årsaksbevis som støtter disse tidligere korrelasjonsfunnene ved å bruke kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) i de spesifikke frekvensbåndene (theta-gamma) som tidligere har vist seg å være avhengighetsrelevante. I et randomisert kontrolldesign for kliniske studier stimulerer vi forsøkspersoner med enten theta-gamma eller sham tACS. Elektroencefalografi vil bli samlet inn før og etter hver behandlingsøkt. I tillegg vil data for skala og atferdsoppgaver også samles inn før og etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
          • Hang Su

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser
  2. Normalt syn og hørsel
  3. Dextromanual
  4. Bruk MA ikke mindre enn 1 år, og den siste av MA bruk ikke mindre enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sykdom som påvirker kognitiv funksjon som en historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, etc.
  2. Har kognitivt fremmende legemidler de siste 6 månedene
  3. Annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene (unntatt nikotin)
  4. Oppfyll DSM-5-kriteriene for andre psykiske lidelser
  5. Fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: theta-gamma tACS
Studien undersøker bruken av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS). For den eksperimentelle armen leveres stimuleringen ved 2 milliampere (mA) med stimuleringselektroden over venstre prefrontale cortex (F3) og venstre orbitofrontal cortex (Fp1) ved bruk av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma.
Enhet: Kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniell elektrisk stimuleringsenhet
Stimulering vil bli levert via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniell elektrisk stimuleringsenhet, en undersøkelseselektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til klinisk og translasjonsforskning.
Sham-komparator: Active-sham tACS
For den aktive falske stimuleringen leveres stimuleringen i 12 sekunder med teta-gamma-kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen og går deretter tilbake til baseline. Stimulusparameteren til sham-stimuleringen er utformet for å etterligne de adaptive sensasjonene som forsøkspersonen opplever når de mottar de virkelige stimuleringsbehandlingsinnstillingene, men ingen effektiv hjernemodulasjon vil bli produsert, noe som hjelper til med å blende deltakerens oppgave.
Enhet: Kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniell elektrisk stimuleringsenhet
Stimulering vil bli levert via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniell elektrisk stimuleringsenhet, en undersøkelseselektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til klinisk og translasjonsforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
evaluere alle deltakernes sug etter metamfetamin vurdert av Visual Analog Scales (VAS). Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10, og høyere verdier representerer høyt sug.
baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsstatus vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Reduksjonsraten i Beck Depression Inventory (BDI)-score ble beregnet før og etter behandlingen for å evaluere graden av reduksjon i nivåene av depresjon.
baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Angststatus vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Reduksjonsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-skåre ble beregnet før og etter behandling for å vurdere graden av reduksjon i angstnivåer blant MA-avhengige.
baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Søvnkvaliteten vurderes av score fra Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
baseline，0-2 dager etter behandling，1 måneder etter behandling, 3 måneder etter behandling
Hjernesvingninger
Tidsramme: baseline, innen 30 minutter før og etter hver behandlingsøkt
Vurdert ved hvilende EEG-oppgave under elektroencefalogramopptaket for å trekke ut alfa-, beta-, theta- og gammabåndenergi.
baseline, innen 30 minutter før og etter hver behandlingsøkt
Belønn læring
Tidsramme: baseline, 0-2 dager etter behandling, 3 måneder etter behandling
Læringshastighet og følsomhet for belønninger vurderes av Monetær forsterkende læringsoppgave under elektroencefalogramregistreringen, og resultatene vil bli utledet fra modellering.
baseline, 0-2 dager etter behandling, 3 måneder etter behandling
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: baseline, 0-2 dager etter behandling, 3 måneder etter behandling
Arbeidsminnekapasiteten vurderes av Spatial arbeidsminne under elektroencefalogramregistreringen. Indikatoren er riktigheten og responstiden.
baseline, 0-2 dager etter behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MZhao-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger