Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Ristitaajuuden transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutus MUDiin

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation uuden ristiintaajuusprotokollan tutkiminen metamfetamiinin käyttöhäiriön hoidossa: satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden teeta-gamma-ristitaajuuksien transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että kognitiivisten toimintojen eri näkökohdat liittyvät erilaisten EEG-taajuuskaistojen toimintaan. Gammavärähtelyn on havaittu kliinisissä tutkimuksissa heijastavan palkintojen käsittelyä potilailla, joilla on lääkeriippuvuus, kun taas mediaalinen prefrontaalinen theta-värähtely luonnehtii prefrontaalisen vasteen estokykyä palkitsemisherkkyyden alavirtaan. Mielenkiintoista on, että heikentyneen vasteen eston tai heikentyneen palkkioiden arvioinnin huumeriippuvaisilla potilailla on havaittu korreloivan psykologisen himon heräämisen ja uusiutumisen ilmaantumisen kanssa. Tässä pyrimme löytämään syy-seuraussuhteen, joka tukee näitä aikaisempia korrelaatiohavaintoja soveltamalla poikittaistaajuista transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) tietyillä taajuuskaistoilla (theta-gamma), joiden on aiemmin osoitettu olevan riippuvuuden kannalta merkityksellisiä. Satunnaistetussa kliinisen kontrollitutkimuksen suunnittelussa stimuloimme koehenkilöitä joko theta-gamma- tai vale-tACS:llä. Elektroenkefalografia kerätään ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen. Lisäksi mittakaava- ja käyttäytymistehtävätiedot kerätään myös ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hang Su

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) mukaisesti metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriöille
  2. Normaali näkö ja kuulo
  3. Dekstromanuaalinen
  4. Käytä MA:ta vähintään 1 vuoden ja viimeistä MA-käyttöä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on kognitiiviseen toimintaan vaikuttava sairaus, kuten päävamma, aivoverisuonitauti, epilepsia jne.
  2. Käyttänyt kognitiivista toimintaa edistäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Muu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi nikotiini)
  4. Täytä muiden mielenterveyshäiriöiden DSM-5-kriteerit
  5. Fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: theta-gamma tACS
Tutkimuksessa tutkitaan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) käyttöä. Kokeellisessa käsivarressa stimulaatio toimitetaan 2 milliampeerilla (mA) stimulaatioelektrodilla vasemman prefrontaalisen aivokuoren (F3) ja vasemman orbitofrontaalisen aivokuoren (Fp1) päällä käyttämällä ristitaajuista stimulaatioaaltomuotoa theta-gamma.
Laite: Poikittaistaajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio Neuroelectrics Starstim 32 -transkraniaalisella sähköstimulaatiolaitteella
Stimulaatio toimitetaan Neuroelectrics Starstim 32 -transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen kautta, joka on tutkittava sähköinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatiolaite, jota käytetään kliiniseen ja translaatiotutkimukseen.
Huijausvertailija: Active-sham tACS
Aktiivista valestimulaatiota varten stimulaatiota annetaan 12 sekunnin ajan theta-gamma-ristitaajuuden stimulaation aaltomuodolla ja palaa sitten perusviivalle. Valestimulaation ärsykeparametri on suunniteltu jäljittelemään kohteen kokemia mukautuvia aistimuksia, kun hän saa todellisia stimulaatiohoitoasetuksia, mutta tehokasta aivomodulaatiota ei synny, mikä auttaa sokaisemaan osallistujan tehtävää.
Laite: Poikittaistaajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio Neuroelectrics Starstim 32 -transkraniaalisella sähköstimulaatiolaitteella
Stimulaatio toimitetaan Neuroelectrics Starstim 32 -transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen kautta, joka on tutkittava sähköinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatiolaite, jota käytetään kliiniseen ja translaatiotutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos himon arvioituna Visual Analog Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
arvioida kaikkien osallistujien metamfetamiininhimo Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla. VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot edustavat korkeaa himoa.
lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventoryn (BDI) arvioima masennuksen tila
Aikaikkuna: lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vähenemisaste Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä laskettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka nopeasti heidän masennustasonsa vähenevät.
lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Beck Anxiety Inventoryn (BAI) arvioima ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vähenemisaste Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä laskettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuustasojen vähenemisen nopeutta MA-huoltajilla.
lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Unen laatua arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä.
lähtötaso, 0-2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aivojen värähtelyt
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa
Arvioitu lepo-EEG-tehtävällä elektroenkefalogrammitallenteen alla alfa-, beeta-, theta- ja gammakaistan energian erottamiseksi.
lähtötaso, 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa
Palkitse oppiminen
Aikaikkuna: lähtötaso: 0-2 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Oppimisnopeus ja herkkyys palkkioille arvioidaan rahallisen vahvistuksen oppimistehtävällä elektroenkefalogrammitallenteen alla, ja tulokset johdetaan mallintamisesta.
lähtötaso: 0-2 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tilallinen työmuisti
Aikaikkuna: lähtötaso: 0-2 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Työmuistin kapasiteetti arvioidaan spatiaalisen työmuistin avulla elektroenkefalogrammitallenteen alla. Indikaattori on oikeellisuus ja vasteaika.
lähtötaso: 0-2 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MZhao-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia