Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekt af krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering på MUD

6. december 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Udforskningen af ​​en ny krydsfrekvensprotokol for transkraniel vekselstrømsstimulering ved behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelse: En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​flere sessioner af theta-gamma krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering hos patienter med metamfetamin (MA) brugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere beviser tyder på, at forskellige aspekter af kognitiv funktion er forbundet med aktiviteter af forskellige EEG-frekvensbånd. Gamma oscillerende er i kliniske undersøgelser blevet fundet at afspejle behandlingen af ​​belønninger hos patienter med lægemiddelafhængighed, hvorimod medial præfrontal theta oscillerende karakteriserer præfrontal responshæmningsevne til downstream belønning arousal. Interessant nok har svækket responshæmning eller svækket evaluering af belønninger hos patienter med lægemiddelafhængighed vist sig at korrelere med ophidselsen af ​​psykologisk trang og fremkomsten af ​​tilbagefald. Her sigter vi efter at finde årsagsbeviser, der understøtter disse tidligere korrelationsfund ved at anvende krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) i de specifikke frekvensbånd (theta-gamma), der tidligere har vist sig at være afhængighedsrelevante. I et randomiseret kontrol klinisk forsøgsdesign stimulerer vi forsøgspersoner med enten theta-gamma eller sham tACS. Elektroencefalografi vil blive indsamlet før og efter hver behandlingssession. Desuden indsamles data om skala og adfærdsopgave også før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Hang Su

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) brugsforstyrrelser
  2. Normalt syn og hørelse
  3. Dextromanual
  4. Brug MA ikke mindre end 1 år, og den sidste af MA brug ikke mindre end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygdom, der påvirker kognitiv funktion, såsom en historie med hovedskade, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.
  2. Har kognitivt fremmende stoffer inden for de sidste 6 måneder
  3. Andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste fem år (undtagen nikotin)
  4. Opfyld DSM-5 kriterierne for andre psykiske lidelser
  5. Fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: theta-gamma tACS
Undersøgelsen undersøger brugen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). For den eksperimentelle arm leveres stimulationen ved 2 milliampere (mA) med stimuleringselektroden over venstre præfrontale cortex (F3) og venstre orbitofrontale cortex (Fp1) ved brug af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma.
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniel elektrisk stimuleringsenhed
Stimulering vil blive leveret via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniel elektrisk stimuleringsenhed, en elektrisk, ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til klinisk og translationel forskning.
Sham-komparator: Active-sham tACS
For den aktive sham-stimulering afgives stimulationen i 12 sekunder med theta-gamma krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen og vender derefter tilbage til baseline. Stimulusparameteren for sham-stimuleringen er designet til at efterligne de adaptive fornemmelser, som forsøgspersonen oplever, når de modtager de rigtige stimuleringsbehandlingsindstillinger, men der vil ikke blive produceret nogen effektiv hjernemodulation, som hjælper med at blinde deltagerens opgave.
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniel elektrisk stimuleringsenhed
Stimulering vil blive leveret via Neuroelectrics Starstim 32 transkraniel elektrisk stimuleringsenhed, en elektrisk, ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til klinisk og translationel forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
evaluere alle deltageres trang til metamfetamin vurderet af Visual Analog Scales (VAS). Score for VAS varierer fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsstatus vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Reduktionsraten i Beck Depression Inventory (BDI)-scorerne blev beregnet før og efter behandlingen for at evaluere graden af ​​reduktion i deres niveauer af depression.
baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Angststatus vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Reduktionsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-scorerne blev beregnet før og efter behandling for at vurdere graden af ​​fald i angstniveauer blandt MA-afhængige.
baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Søvnkvaliteten vurderes ud fra scorerne for Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
baseline，0-2 dage efter behandling，1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling
Hjernesvingninger
Tidsramme: baseline, inden for 30 minutter før og efter hver behandlingssession
Vurderet ved hvilende EEG-opgave under elektroencefalogramoptagelsen for at udvinde alfa-, beta-, theta- og gammabåndenergi.
baseline, inden for 30 minutter før og efter hver behandlingssession
Beløn ​​læring
Tidsramme: baseline, 0-2 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
Indlæringshastighed og følsomhed over for belønninger vurderet af Monetær forstærkningsindlæringsopgave under elektroencefalogramregistreringen, og resultaterne vil blive udledt fra modellering.
baseline, 0-2 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, 0-2 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling
Arbejdshukommelseskapaciteten vurderes af Spatial arbejdshukommelse under elektroencefalogramregistreringen. Indikatoren er rigtigheden og responstiden.
baseline, 0-2 dage efter behandling, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger