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Effet du traitement de la stimulation transcrânienne par courant alternatif à fréquence croisée sur la MUD

6 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

L'exploration d'un nouveau protocole à fréquences croisées de stimulation transcrânienne par courant alternatif dans le traitement des troubles liés à l'usage de méthamphétamine : une étude randomisée contrôlée fictivement

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de plusieurs séances de stimulation transcrânienne à courant alternatif à fréquence croisée thêta-gamma chez les patients atteints de troubles liés à l'usage de méthamphétamine (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des preuves antérieures suggèrent que différents aspects de la fonction cognitive sont associés à des activités de bandes de fréquences EEG distinctes. Des études cliniques ont montré que l'oscillation gamma reflète le traitement des récompenses chez les patients toxicomanes, tandis que l'oscillation thêta préfrontale médiale caractérise la capacité d'inhibition de la réponse préfrontale à l'excitation des récompenses en aval. Il est intéressant de noter qu’une inhibition de la réponse altérée ou une évaluation altérée des récompenses chez les patients toxicomanes sont en corrélation avec l’éveil d’un besoin psychologique et l’émergence d’une rechute. Nous visons ici à trouver des preuves causales étayant ces découvertes corrélationnelles précédentes en appliquant une stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) à fréquence croisée dans les bandes de fréquences spécifiques (thêta-gamma) précédemment démontrées comme étant pertinentes pour la dépendance. Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé, nous stimulons les sujets avec un tACS thêta-gamma ou fictif. L'électroencéphalographie sera réalisée avant et après chaque séance de traitement. En outre, les données sur l'échelle et les tâches comportementales seront également collectées avant et après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Hang Su

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine (MA).
  2. Vision et audition normales
  3. Dextromanuel
  4. Utilisez MA pendant au moins 1 an et la dernière utilisation de MA pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie qui affecte la fonction cognitive comme des antécédents de traumatisme crânien, de maladie cérébrovasculaire, d'épilepsie, etc.
  2. Avoir pris des médicaments favorisant les fonctions cognitives au cours des 6 derniers mois
  3. Abus d'autres substances ou dépendance au cours des cinq dernières années (sauf la nicotine)
  4. Répondre aux critères du DSM-5 pour les autres troubles mentaux
  5. Maladie physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : tACS thêta-gamma
L'étude étudie l'utilisation de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS). Pour le bras expérimental, la stimulation est délivrée à 2 milliampères (mA) avec l'électrode de stimulation sur le cortex préfrontal gauche (F3) et le cortex orbitofrontal gauche (Fp1) en utilisant la forme d'onde de stimulation à fréquence croisée thêta-gamma.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif à fréquence croisée via l'appareil de stimulation électrique transcrânienne Neuroelectrics Starstim 32
La stimulation sera délivrée via l'appareil de stimulation électrique transcrânienne Neuroelectrics Starstim 32, un appareil expérimental de stimulation cérébrale électrique non invasive utilisé pour la recherche clinique et translationnelle.
Comparateur factice: TACS fictif actif
Pour la stimulation fictive active, la stimulation est délivrée pendant 12 secondes avec la forme d'onde de stimulation à fréquence croisée thêta-gamma, puis revient à la ligne de base. Le paramètre de stimulus de la stimulation fictive est conçu pour imiter les sensations adaptatives ressenties par le sujet lors de la réception des paramètres de traitement de stimulation réels, mais aucune modulation cérébrale efficace ne sera produite, ce qui contribue à aveugler l'affectation du participant.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif à fréquence croisée via l'appareil de stimulation électrique transcrânienne Neuroelectrics Starstim 32
La stimulation sera délivrée via l'appareil de stimulation électrique transcrânienne Neuroelectrics Starstim 32, un appareil expérimental de stimulation cérébrale électrique non invasive utilisé pour la recherche clinique et translationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'envie évalué par une échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
évaluer l'envie de méthamphétamine de tous les participants évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA). Le score de l'EVA va de 0 à 10, et les valeurs plus élevées représentent un niveau élevé de manque.
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de dépression évalué par Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
Le taux de réduction des scores du Beck Depression Inventory (BDI) a été calculé avant et après le traitement pour évaluer le taux de réduction de leurs niveaux de dépression.
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
État d'anxiété évalué par Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
Le taux de réduction des scores du Beck Anxiety Inventory (BAI) a été calculé avant et après le traitement pour évaluer le taux de diminution des niveaux d'anxiété chez les personnes dépendantes de l'AM.
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
La qualité du sommeil est évaluée par les scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement
Oscillations cérébrales
Délai: ligne de base, dans les 30 minutes avant et après chaque séance de traitement
Évalué par la tâche EEG au repos sous l'enregistrement de l'électroencéphalogramme pour extraire l'énergie des bandes alpha, bêta, thêta et gamma.
ligne de base, dans les 30 minutes avant et après chaque séance de traitement
Récompenser l'apprentissage
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 3 mois après le traitement
Taux d'apprentissage et sensibilité aux récompenses évaluées par la tâche d'apprentissage par renforcement monétaire sous l'enregistrement de l'électroencéphalogramme, et les résultats seront dérivés de la modélisation.
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 3 mois après le traitement
Mémoire de travail spatiale
Délai: ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 3 mois après le traitement
La capacité de la mémoire de travail est évaluée par la mémoire de travail spatiale sous l'enregistrement de l'électroencéphalogramme. L'indicateur est l'exactitude et le temps de réponse.
ligne de base, 0 à 2 jours après le traitement, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MZhao-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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