Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej na MUD

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie nowego protokołu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy: randomizowane badanie kontrolowane pozornie

Celem tego badania jest ocena skuteczności wielokrotnych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym o częstotliwości krzyżowej theta-gamma u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy (MA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze dowody sugerują, że różne aspekty funkcji poznawczych są powiązane z aktywnością różnych pasm częstotliwości EEG. W badaniach klinicznych stwierdzono, że oscylacja gamma odzwierciedla przetwarzanie nagród u pacjentów uzależnionych od narkotyków, podczas gdy przyśrodkowa oscylacja przedczołowa theta charakteryzuje zdolność hamowania odpowiedzi przedczołowej w celu dalszego pobudzenia nagrody. Co ciekawe, stwierdzono, że upośledzone hamowanie reakcji lub upośledzona ocena nagród u pacjentów uzależnionych od narkotyków korelują z pobudzeniem głodu psychicznego i pojawieniem się nawrotu. Naszym celem jest znalezienie dowodów przyczynowych potwierdzających te wcześniejsze ustalenia korelacji poprzez zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o różnej częstotliwości (tACS) w określonych pasmach częstotliwości (theta-gamma), które wcześniej okazały się istotne z punktu widzenia uzależnienia. W randomizowanym, kontrolnym badaniu klinicznym stymulujemy pacjentów za pomocą theta-gamma lub pozorowanego tACS. Przed i po każdej sesji leczenia będzie wykonywana elektroencefalografia. Poza tym dane dotyczące skali i zachowania zostaną również zebrane przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Hang Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA)
  2. Normalny wzrok i słuch
  3. praworęczny
  4. Używaj MA nie krócej niż 1 rok, a ostatnie MA nie krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy cierpisz na chorobę wpływającą na funkcje poznawcze, taką jak uraz głowy, choroba naczyń mózgowych, epilepsja itp
  2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował leki poprawiające funkcje poznawcze
  3. Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nikotyny)
  4. Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące innych zaburzeń psychicznych
  5. Choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: theta-gamma tACS
W badaniu badane jest zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS). W grupie eksperymentalnej stymulacja jest dostarczana przy natężeniu 2 miliamperów (mA) za pomocą elektrody stymulacyjnej nad lewą korą przedczołową (F3) i lewą korą oczodołowo-czołową (Fp1), przy użyciu fali stymulacji o częstotliwości krzyżowej theta-gamma.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32
Stymulacja będzie zapewniona za pośrednictwem przezczaszkowego urządzenia do stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32 – eksperymentalnego, nieinwazyjnego urządzenia do elektrycznej stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w badaniach klinicznych i translacyjnych.
Pozorny komparator: Aktywny pozorowany tACS
W przypadku aktywnej stymulacji pozorowanej stymulacja jest dostarczana przez 12 sekund za pomocą fali stymulacji krzyżowej theta-gamma, a następnie powraca do wartości wyjściowych. Parametr bodźca stymulacji pozorowanej ma na celu naśladowanie odczuć adaptacyjnych doświadczanych przez podmiot podczas odbierania rzeczywistych ustawień terapii stymulacyjnej, ale nie zostanie wytworzona żadna skuteczna modulacja mózgu, co pomaga w oślepieniu zadania uczestnika.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32
Stymulacja będzie zapewniona za pośrednictwem przezczaszkowego urządzenia do stymulacji elektrycznej Neuroelectrics Starstim 32 – eksperymentalnego, nieinwazyjnego urządzenia do elektrycznej stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w badaniach klinicznych i translacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
ocenić głód metamfetaminy u wszystkich uczestników oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Tempo redukcji wyników w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) obliczono przed i po leczeniu, aby ocenić tempo redukcji poziomu depresji.
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Stan lękowy oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Stopień redukcji wyników w skali Beck Anxiety Inventory (BAI) obliczono przed i po leczeniu, aby ocenić tempo spadku poziomu lęku wśród osób zależnych od MA.
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Jakość snu ocenia się za pomocą wskaźników ciężkości bezsenności (ISI) i wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
wartość wyjściowa, 0-2 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Oscylacje mózgu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut przed i po każdej sesji leczenia
Oceniane na podstawie zadania spoczynkowego EEG na podstawie zapisu elektroencefalogramu w celu wyodrębnienia energii w pasmach alfa, beta, theta i gamma.
wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut przed i po każdej sesji leczenia
Nagradzaj naukę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Szybkość uczenia się i wrażliwość na nagrody oceniane w ramach zadania uczenia się przez wzmocnienie pieniężne na podstawie zapisu elektroencefalogramu, a wyniki zostaną uzyskane na podstawie modelowania.
wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Pojemność pamięci roboczej ocenia się metodą przestrzennej pamięci roboczej na podstawie zapisu elektroencefalogramu. Wskaźnikiem jest poprawność i czas reakcji.
wartość wyjściowa, 0-2 dni po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZhao-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami