Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingseffect van transcraniële wisselstroomstimulatie met kruisfrequentie op de MUD

6 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

De verkenning van een nieuw kruisfrequentieprotocol van transcraniële wisselstroomstimulatie bij de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen: een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te evalueren van meerdere sessies van theta-gamma kruisfrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie bij patiënten met stoornissen in het gebruik van methamfetamine (MA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerder bewijs suggereert dat verschillende aspecten van de cognitieve functie geassocieerd zijn met activiteiten van verschillende EEG-frequentiebanden. In klinische onderzoeken is gebleken dat gamma-oscillerend de verwerking van beloningen bij patiënten met drugsverslaving weerspiegelt, terwijl mediale prefrontale theta-oscillatorisch het prefrontale responsremmingsvermogen karakteriseert om stroomafwaartse beloningsopwinding te bewerkstelligen. Interessant is dat verminderde responsremming of verminderde evaluatie van beloningen bij patiënten met drugsverslaving correleert met het opwekken van psychologische hunkering en het optreden van terugval. Hier streven we ernaar causaal bewijs te vinden dat deze eerdere correlatiebevindingen ondersteunt door kruisfrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) toe te passen in de specifieke frequentiebanden (theta-gamma) waarvan eerder is aangetoond dat ze verslavingsrelevant zijn. In een klinische proefopzet met gerandomiseerde controle stimuleren we proefpersonen met theta-gamma of schijn-tACS. Voor en na elke behandelsessie wordt een elektro-encefalografie afgenomen. Daarnaast worden ook de schaal- en gedragstaakgegevens voor en na de behandeling verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Compulsory Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Hang Su

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) voor stoornissen in het gebruik van methamfetamine (MA)
  2. Normaal zicht en gehoor
  3. Dextrohandleiding
  4. Gebruik MA niet minder dan 1 jaar, en de laatste MA-gebruik niet minder dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ziekte heeft die de cognitieve functie beïnvloedt, zoals een voorgeschiedenis van hoofdletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, enz
  2. Heeft in de afgelopen zes maanden cognitiefbevorderende medicijnen gebruikt
  3. Ander middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar (behalve nicotine)
  4. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor andere psychische stoornissen
  5. Lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: theta-gamma tACS
De studie onderzoekt het gebruik van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS). Voor de experimentele arm wordt de stimulatie geleverd bij 2 milliampère (mA) met de stimulatie-elektrode over de linker prefrontale cortex (F3) en linker orbitofrontale cortex (Fp1) met behulp van de kruisfrequentie-stimulatiegolfvorm theta-gamma.
Apparaat: Kruisfrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie via het Neuroelectrics Starstim 32 transcraniële elektrische stimulatieapparaat
Stimulatie zal worden geleverd via het Neuroelectrics Starstim 32 transcraniële elektrische stimulatieapparaat, een elektrisch, niet-invasief hersenstimulatieapparaat voor onderzoek dat wordt gebruikt voor klinisch en translationeel onderzoek.
Sham-vergelijker: Actieve schijn-tACS
Bij de actieve schijnstimulatie wordt de stimulatie gedurende 12 seconden afgegeven met de theta-gamma-kruisfrequentiestimulatiegolfvorm en keert vervolgens terug naar de basislijn. De stimulusparameter van de schijnstimulatie is ontworpen om de adaptieve sensaties na te bootsen die de proefpersoon ervaart bij het ontvangen van de echte stimulatiebehandelingsinstellingen, maar er zal geen effectieve hersenmodulatie worden geproduceerd, wat helpt bij het verblinden van de opdracht van de deelnemer.
Apparaat: Kruisfrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie via het Neuroelectrics Starstim 32 transcraniële elektrische stimulatieapparaat
Stimulatie zal worden geleverd via het Neuroelectrics Starstim 32 transcraniële elektrische stimulatieapparaat, een elektrisch, niet-invasief hersenstimulatieapparaat voor onderzoek dat wordt gebruikt voor klinisch en translationeel onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verlangen beoordeeld door visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
evalueer het verlangen van alle deelnemers naar methamfetamine, beoordeeld door Visual Analog Scales (VAS). De VAS-score varieert van 0 tot 10, en hogere waarden vertegenwoordigen een hoog niveau van verlangen.
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiestatus beoordeeld door Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Het reductiepercentage in de Beck Depression Inventory (BDI)-scores werd vóór en na de behandeling berekend om de mate van reductie van hun depressieniveau te evalueren.
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Angststatus beoordeeld door Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Het reductiepercentage in de Beck Anxiety Inventory (BAI)-scores werd vóór en na de behandeling berekend om de mate van afname van de angstniveaus onder MA-afhankelijke personen te beoordelen.
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de scores van de Insomnia Severity Index (ISI) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 1 maanden na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Hersenoscillaties
Tijdsspanne: basislijn, binnen 30 minuten vóór en na elke behandelingssessie
Beoordeeld door middel van een rust-EEG-taak onder de elektro-encefalogramopname om alfa-, bèta-, theta- en gammabandenergie te extraheren.
basislijn, binnen 30 minuten vóór en na elke behandelingssessie
Beloon het leren
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Leersnelheid en de gevoeligheid voor beloningen beoordeeld door de leertaak Monetaire bekrachtiging onder de elektro-encefalogramopname, en de resultaten zullen worden afgeleid uit modellering.
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
De capaciteit van het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van het ruimtelijk werkgeheugen onder de elektro-encefalogramopname. De indicator is de juistheid en responstijd.
basislijn, 0-2 dagen na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MZhao-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen